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[e-med] Suspension d'autorisation de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène AFSSAPS

Suspension d?autorisation de mise sur le marché des gels contenant du
kétoprofène - communiqué
18/12/2009

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Suspension-d-a
utorisation-de-mise-sur-le-marche-des-gels-contenant-du-ketoprofene-communiq
ue

À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des
médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l?Afssaps a décidé
de suspendre l?autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les
médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la
peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée
d?un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les
spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus
disponibles en France.
L?Afssaps a informé de cette mesure nationale l?agence européenne du
médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission
européenne et les laboratoires concernés. Cette information conduit au
déclenchement d?une procédure de réévaluation européenne du rapport
bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé
en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le
gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en
traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22
spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France
(Annexe 1).

Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la
lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par
des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions
se présentent le plus souvent sous la forme d?eczéma et de bulles pouvant
s?étendre au-delà de la zone d?application. Leur gravité peut conduire à des
hospitalisations et à des arrêts de travail.

Cet effet indésirable connu des gels contenant du kétoprofène a conduit
l?Afssaps à modifier l?information de ces médicaments à deux reprises en
1996 et en 2001, à l?issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance
(Annexe 2). De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s?exposer
au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001
(Annexe 3). Malgré ces mesures d?information, les données de sécurité
d?emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.

En 2003, l?Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de
leur rappeler les précautions d?emploi inhérentes à l?administration des
gels contenant du ketoprofène.

La persistance de la survenue et de la déclaration de ces cas, malgré la
prise de ces nombreuses mesures, a conduit l?Afssaps à déclencher la
réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène. Selon les
données de sécurité disponibles au moment de cette réévaluation, 371 cas
d?effets indésirables, dont 62% étaient graves, ont été rapportés de janvier
2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du
kétoprofène. Dans la très grande majorité des cas, il s?agissait d?un effet
indésirable cutané. Parmi les effets indésirables graves, 44% étaient des
réactions de photoallergie. Aucun décès n?a été signalé.

Par ailleurs, un nouvel élément, est apparu lors de cette évaluation : les
données disponibles[1] montrent l?existence d?une allergie associée à
l?octocrylène[2], une substance utilisée comme filtre solaire. En effet,
l?application consécutive d?un produit contenant de l?octocrylène, chez des
patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le
passé, a conduit dans plusieurs cas à l?apparition d?un nouvel épisode de
photoallergie (en l?absence d?application concomitante d?un gel contenant du
kétoprofène).

En raison de l?efficacité faible à modérée de ces médicaments et de
l?existence d?alternatives thérapeutiques, l?Afssaps a considéré que le
risque lié à l?utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au
bénéfice attendu et qu?aucune mesure supplémentaire à celles prises
précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans
ces conditions, l?Afssaps a décidé de suspendre l?AMM de toutes les
spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l?attente des
résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure prend
effet le 12 janvier 2010 et s?accompagne d?un retrait des lots disponibles
sur le marché.

En conséquence, l?Afssaps demande :
    * aux prescripteurs, de ne plus instaurer/renouveler de traitement par
gel de kétoprofène,
    * aux patients d?arrêter tout traitement en cours. En l?absence de
réaction cutanée depuis le début du traitement, il n?y a aucune raison de
s?inquiéter. Aucun danger n?est associé à l?arrêt brutal de l?application de
gel de kétoprofène.

L?Afssaps recommande aux patients actuellement traités par un gel contenant
du kétoprofène de consulter leur médecin afin qu?il puisse reconsidérer leur
traitement ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.

[1]FOTI C., BONAMONTE D., CONSERVA A. et al. Allergic and photoallergic
contact dermatitis from ketoprofen : evaluation of cross-reactivities by a
combination of photopatch testing and computerized conformational analysis.
Curr Pharm Des. 2008.
BONNEVALLE A, THOMAS P. Réactions croisées entre le kétoprofène et
l?octocrylène Nouv Dermatol 2008 ; 27 suppl 5 : 64
VEERLE DEVLEESCHOUWER, RIK ROELANDTS, MARJAN GARMYN AND AN GOOSSEN. .
Allergic and photoallergic contact dermatitis from ketoprofen: results of
(photo) patch testing and follow-up of 42 patients. Contact Dermatitis 2008:
58: 159?166
DELPLACE D, BLONDEEL A. Octocrylene: really non allergenic ? Contact
Dermatitis. 2006 ; 54 : 295.
CARROTTE-LEFEBVRE I, BONNEVALLE A, SEGARD M, DELAPORTE E, THOMAS. Contact
allergy to octocrylene Contact dermatitis 2003: 48; 46-7
[2] L?octocrylène est un filtre solaire largement utilisé dans les produits
d?hygiène courante et cosmétique (parmi lesquels gels douches, after-shave,
parfums, crèmes, lotions, lait pour le visage et le corps, filtres solaires)


Lire aussi :
    * Point d?information sur l?avis de retrait des médicaments contenant du
kétoprofène gel faisant suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque
des spécialités le contenant (18/12/2009) application/pdf (99 ko) -
questions/réponses
    * Suspension de l?AMM des gels de kétoprofène (18/12/2009)
application/pdf (85 ko) - lettre aux professionnels de santé
    * Annexe 1 (18/12/2009) application/pdf (203 ko)
    * Annexe 2 (18/12/2009) application/pdf (26 ko)
    * Annexe 3 (18/12/2009) application/pdf (380 ko)


Contacts presse :
presse@afssaps.sante.fr
Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Elise Hatinguais - 01 55 87 30 66 /
Magali Rodde - 01 55 87 30 22




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