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[e-med] Les dangers des médicaments contrefaits (OMS)

Aide-mémoire N°275
Janvier 2010 
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/index.html

Médicaments contrefaits

Principaux faits

*       Les contrefaçons sont des médicaments délibérément et
frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité et/ou sur leur
origine. 
*       L?utilisation de ces médicaments peut entraîner des échecs
thérapeutiques, voire la mort. 
*       La confiance du public dans les systèmes de dispensation des soins
peut diminuer à la suite de l?utilisation ou de la détection de contrefaçons
de médicaments. 
*       La contrefaçon peut concerner les médicaments de marque déposée
comme les produits génériques. 
*       Il y a eu des contrefaçons pour toutes les sortes de médicaments,
qu?ils soient destinées à traiter des maladies potentiellement mortelles ou
qu?il s?agisse de versions génériques peu coûteuses d?analgésiques ou
d?antihistaminiques. 
*       On trouve dans les contrefaçons de médicaments des produits avec les
principes actifs corrects, erronés, sans principes actifs, à des doses trop
faibles ou trop fortes, ou sous des conditionnements falsifiés. 


On retrouve des contrefaçons de médicaments partout dans le monde. Il peut
s?agir de mélanges aléatoires de produits toxiques comme de préparations
inactives et inefficaces. Certaines renferment un principe actif déclaré et
ressemblent tant au produit authentique qu?elles trompent aussi bien les
professionnels de la santé que les patients. 

Mais, dans tous les cas, elles sont d?origine inconnue et leur composition
n?est pas fiable. Elles sont toujours illégales. Elles peuvent entraîner des
échecs thérapeutiques, voire la mort. Leur élimination constitue un défi
considérable pour la santé publique. 


Ampleur du problème

Elle est difficile à préciser pour un certain nombre de raisons.

La diversité des sources d?information fait qu?il est difficile de compiler
des statistiques. Ces sources peuvent être des rapports des autorités
nationales de réglementation pharmaceutique, des autorités chargées de
l?application des lois, de laboratoires pharmaceutiques et d?organisations
non gouvernementales, ainsi que des études au coup par coup sur des zones
géographiques ou des groupes thérapeutiques bien déterminés.

Les différentes méthodes utilisées pour produire les rapports et les études
compliquent également la compilation et la comparaison des statistiques. 

Les études ne peuvent donner qu?une image ponctuelle de la situation
immédiate. Les contrefacteurs font preuve d?une extrême flexibilité dans les
méthodes utilisées pour imiter les produits authentiques et éviter leur
détection. Ils peuvent changer ces méthodes d?un jour à l?autre, de sorte
qu?au moment de la parution d?une étude, ses résultats peuvent déjà être
caducs.

Enfin, les informations sur un cas faisant l?objet d?une enquête juridique,
ne sont parfois rendues publiques qu?après la fin de cette enquête.

Le problème de la contrefaçon est le plus aigu dans les régions où les
systèmes de réglementation pharmaceutique et de contrôle de son application
sont les plus faibles. Dans la plupart des pays industrialisés doté de
systèmes réglementaires et de contrôles du marché efficaces (c?est-à-dire
l?Australie, le Canada, le Japon, la Nouvelle-Zélande, la plus grande partie
de l?Union Européenne et les États-Unis d'Amérique), son incidence est
extrêmement faible, moins de 1% de la valeur du marché selon les estimations
des pays concernés.

Mais dans de nombreux pays africains, dans certaines régions d?Asie,
d?Amérique latine et dans les pays en économie de transition, la proportion
de médicaments en vente qui sont des contrefaçons est beaucoup plus élevée.

Au-delà des régions géographiques, on peut aussi observer des variations
importantes de l?incidence des contrefaçons à l?intérieur des pays: par
exemple entre les zones urbaines et rurales ou entre différentes villes.

Il y a eu des contrefaçons pour toutes les sortes de médicaments,
spécialités ou médicaments génériques, médicaments pour des maladies
potentiellement mortelles ou versions génériques peu coûteuses
d?analgésiques et d?antihistaminiques (voir tableau ci-dessous).


Tableau: exemples de contrefaçons de médicament

Médicaments contrefaits
        Pays/année
        Rapport 

Antidiabétique traditionnel (hypoglycémiant)
        Chine, 2009
        Contenait six fois la dose normale de glibenclamide (deux morts,
neuf personnes hospitalisées) [1] 
        
Metakelfin (antipaludique)
        République-Unie de Tanzanie, 2009
        Découvert dans 40 pharmacies; dosage insuffisant en principe actif
[2]
        
Viagra et Cialis (pour les troubles de l?érection)
        Thaïlande, 2008
        Importé en contrebande en Thaïlande; origine inconnue dans un pays
inconnu [3]
        
Xenical (contre l?obésité)
        États-Unis d'Amérique, 2007
        Absence du principe actif; vendu par le biais de sites internet
opérant à l?étranger [4]
        
Zyprexa (pour le traitement des troubles bipolaires et de la schizophrénie)
        Royaume-Uni, 2007
        Détecté dans la chaîne d?approvisionnement légale; dosage
insuffisant en principe actif [5] 
        
Lipitor (hypocholestérolémiant) 
        Royaume-Uni, 2006
        Détecté dans la chaîne d?approvisionnement légale: dosage
insuffisant en principe actif [6]

Ventes sur internet
Dans plus de 50% des cas, on a observé que les médicaments achetés sur des
sites internet dissimulant leur adresse physique étaient des contrefaçons.

Risques pour la santé publique

Les contrefaçons de médicaments représentent un risque pour la santé
publique en raison de leur contenu, qui peut être dangereux, ou de l?absence
de principes actifs. Leur utilisation peut aboutir à des échecs
thérapeutiques (et contribuer à une augmentation des résistances, comme dans
le cas des antipaludiques qui ne contiennent pas suffisamment de principes
actifs), voire à la mort. 

Contrairement aux médicaments de qualité insuffisante, pour lesquels il y a
eu des problèmes dans le processus de production par un fabriquant connu,
les contrefaçons sont faites dès le départ avec une intention de tromperie. 

Comme il est extrêmement ardu de remonter les filières de distribution et de
retrouver la fabrication des contrefaçons, il est très difficile de mettre
un terme à la circulation de ces médicaments sur les marchés. Même un cas
unique est inacceptable, car il indique une vulnérabilité du système
d?approvisionnement pharmaceutique dans lequel il a été détecté. Pire
encore, il sape la crédibilité des autorités sanitaires nationales et de
celles chargées de faire appliquer la loi.


Facteurs contribuant au problème

Plusieurs facteurs contribuent au problème.

Le paiement des médicaments peut représenter une part importante des revenus
d?une personne ou d?une famille. Certains vont donc chercher à se procurer
des médicaments à moindre coût, que l?on trouve souvent dans des points de
vente non réglementés, où la probabilité de la présence de contrefaçons est
plus forte. 

Il arrive aussi que la population achète ses médicaments dans des points de
vente non réglementés si, comme c?est souvent le cas dans les zones rurales
des pays en développement, l?approvisionnement pharmaceutique dans les
établissements de santé ordinaires n?est pas suffisant pour répondre à la
demande. 

La contrefaçon de médicaments peut être très lucrative. Comme de nombreux
pays n?ont pas encore adopté de législation dissuasive, il arrive souvent
que les contrefacteurs ne craignent pas les poursuites.

La croissance du commerce international des principes actifs et des
médicaments ajoute une complexité supplémentaire à ce problème. Par exemple,
on observe le développement du commerce par des intermédiaires et dans des
zones franches, où la réglementation est laxiste, voire inexistante (avec le
reconditionnement et le ré-étiquetage des médicaments pour dissimuler le
pays d?origine). 


Action de l'OMS

Une réglementation stricte des médicaments et son application par des
autorités nationales de réglementation pharmaceutique contribuent
sensiblement à la prévention et à la détection des contrefaçons. L?OMS
fournit une aide directe aux pays et aux régions pour renforcer la
réglementation pharmaceutique.

Pour lutter efficacement contre la contrefaçon, diverses parties intéressées
doivent intervenir, et pas seulement les professionnels de la santé. En
2006, l?OMS a contribué à la création du Groupe spécial international de
lutte contre la contrefaçon de produits médicaux (IMPACT). 

Son but est d?impliquer diverses parties intéressées dans une action
concertée pour protéger les populations de l?achat et de l?utilisation de
médicaments contrefaits. 

Pour éviter la fabrication et la distribution des contrefaçons, l?action de
ce groupe porte sur les domaines suivants:

*       infrastructures législatives et réglementaires; 
*       application de la réglementation; 
*       contrôle et répression; 
*       technologie; 
*       communication. 

**************************

 1. Deadly counterfeit diabetes drug found outside China's Xinjiang, China
View, 5 février 2009.
2. Tanzania Food and Drugs Authority

3. Center for Combating Counterfeit Drug, Thailand

4. US Food and Drug Administration

5. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom

6. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom

7. Certaines pharmacies sur internet ont une existence juridique légale et
ont été créées pour offrir à la clientèle certains avantages en termes de
prix et de commodité. Elles délivrent des médicaments provenant
d?établissements homologués par les autorités et ne les vendent que sur
ordonnance.


_______________________________________________________________

M. Bachir CHAIBOU 
Information du public /ICT 
OMS Niger 
BP 10 739 - Niamey 
Tél : 227 20 75 21 33 
Fax : 227 20 75 20 41 
Cél : 227 96 96 25 56

GPN 32 404 
chaiboub@who.int <mailto:chaiboub@who.int>  ?
bchaibou@gmail.com <mailto:bchaibou@gmail.com>  

Efax : 0033 826 705 831

« Amener tous les peuples au niveau de santé le plus élevé possible.»

 





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