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[e-med] Doutes sur l'usage de l'oseltamivir

Querelle sur le stock de vaccins, doutes sur le Tamiflu
LE MONDE | 04.01.10 | 10h59  •  Mis à jour le 04.01.10 | 14h28 
http://www.lemonde.fr/societe/article/2010/01/04/querelle-sur-le-stock-de-va
ccins-doutes-sur-le-tamiflu_1287092_3224.html

[...] L'antiviral oseltamivir (Tamiflu) présente-t-il autant d'intérêt que
l'ont affirmé les autorités pour prévenir les complications de la grippe ?
Les nouvelles recommandations du ministère français de la santé élargissant
la prescription des antiviraux contre la grippe pandémique sont-elles
scientifiquement fondées ? Dans son édition du 12 décembre 2009, le British
Medical Journal (BMJ) a publié un éditorial et plusieurs articles mettant en
doute la capacité de ces médicaments à réduire les complications de la
grippe pandémique chez les sujets auparavant en bonne santé, à rebours de ce
qu'affirmaient les autorités sanitaires.

Fin novembre, le docteur Keiji Fukuda, conseiller spécial du directeur
général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la pandémie
grippale, estimait que "la plupart des remontées de la part des cliniciens
de par le monde nous amènent à penser que ces médicaments antiviraux,
lorsqu'ils sont utilisés correctement et précocement, réduisent en fait le
nombre des évènements sérieux".

"INCERTITUDE INATTENDUE"

Ce n'est pourtant pas la conclusion à laquelle aboutit la revue de la
littérature sur l'oseltamivir, à laquelle s'est livrée une équipe de la
Collaboration Cochrane, une organisation internationale et indépendante de
médecins, à but non lucratif. Après un long travail pour obtenir du
fabricant du Tamiflu, Roche, l'engagement de lui communiquer à l'avenir les
données de ses essais, cette équipe a donc publié ses conclusions dans le
BMJ. Si cet antiviral améliore les symptômes et la transmission de la grippe
saisonnière, elle souligne "une incertitude inattendue sur les précédents
résultats selon lesquels l'oseltamivir réduit les complications des
infections respiratoires basses" chez l'adulte en bonne santé.

En France, le ministère de la santé a émis, le 10 décembre 2009, de
nouvelles recommandations sur la prise en charge des patients grippés. Elles
invitent les médecins à une "prescription systématique d'un traitement
antiviral curatif à tous les cas suspects de grippe à virus A (H1N1)", et à
remplacer, pour les personnes exposées à des porteurs du virus, "le
traitement en prophylaxie (à demi-doses pendant dix jours) par un traitement
de type “préemptif” (à doses curatives et pendant cinq jours)".

La modification des recommandations du ministère de la santé a suscité des
réactions de la part de certaines associations ou syndicats médicaux (Union
généraliste, CSMF, Collège national des généralistes enseignants…).
Collectif pour une formation médicale indépendante, le Formindep a lancé une
lettre ouverte-pétition au directeur général de la santé, Didier Houssin. Le
collectif estime que "ces recommandations sont en contradiction avec les
données scientifiques fiables" et lui demande d'apporter les preuves
scientifiques justifiant une prescription non prévue par l'autorisation de
mise sur le marché (AMM).

Didier Houssin précise que les recommandations adressées aux médecins et
établissements de santé sont fondées sur l'avis du Comité de lutte contre la
grippe. "Les experts ont constaté que les formes graves survenaient chez des
personnes n'ayant pas reçu de traitement ou ayant été traitées tardivement.
C'est pourquoi ils ont recommandé un usage plus large des antiviraux",
indique-t-il. "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé [AFSSAPS] a donné un avis favorable à l'usage à titre préemptif. Nous
avons été encouragés par les premières données de la pharmacovigilance et
l'expérience de nos voisins britanniques, qui ont assez largement prescrit
le Tamiflu avant nous sans observer de phénomène de résistance important",
ajoute Didier Houssin.

Dans sa lettre ouverte, le Formindep rappelle que "l'avis d'expert est
reconnu par l'ensemble de la communauté médicale comme le plus faible niveau
de preuve pour apprécier la validité d'une information médicale".
Paul Benkimoun


*******************************
FORMINDEP
Grippe H1N1 et déstockage
Lettre ouverte - pétition à Didier Houssin, Directeur Général de la Santé
mardi 15 décembre 2009
par Philippe FOUCRAS , Philippe MASQUELIER
http://formindep.org/Lettre-ouverte-petition-a-Didier

Devant la nouvelle demande des autorités sanitaires faite aux médecins de
prescrire systématiquement de l’oseltamivir (Tamiflu®) pour les syndromes
grippaux, le Formindep demande à la Direction Générale de la Santé des
données fiables et transparentes pour justifier cette mesure, avant de la
mettre en œuvre.

Chaque médecin peut s’associer à cette demande en signant cette lettre (voir
ci-dessous).

.

Le 15 décembre 2009

Le Formindep à :
Monsieur le Professeur Didier HOUSSIN, Directeur Général de la Santé
Direction Générale de la Santé 14, avenue Duquesne 75350 Paris 07 SP
.

Monsieur le Directeur,

Les médecins par l’intermédiaire de leurs URML [1], viennent de recevoir
votre courrier en date du 9 décembre 2009 leur enjoignant de se conformer à
de nouvelles recommandations les incitant à prescrire systématiquement de
l’oseltamivir (alias Tamiflu®) en traitement curatif des syndromes grippaux.
Cette molécule serait d’ailleurs dispensée gratuitement en pharmacie sur
prescription médicale.

Vous motivez ces recommandations par une extension de l’épidémie, une
circulation active et prépondérante du virus A (H1N1), et l’augmentation des
hospitalisations et des formes graves. Vous précisez que ces recommandations
nous sont faites « sur proposition des experts ».

Or ces recommandations sont en contradiction avec les données scientifiques
fiables actuellement portées à notre connaissance.

Les règles de prescriptions des médicaments doivent se conformer au résumé
des caractéristiques des produits (RCP). Une modification d’autorisation de
mise sur le marché du Tamiflu® est intervenue le 23/10/2009, elle repose
cependant toujours sur le RCP [2].

Le chapitre 5.1 du RCP décrit l’efficacité de l’oseltamivir. Il précise que
l’effet attendu en traitement curatif est une diminution de la durée de
l’épisode grippal évaluée à 24 heures, qu’en traitement post exposition
l’oseltamivir diminue le risque de contamination secondaire de 6 %, selon
ces données, il faudrait ainsi traiter plus de 16 personnes-contacts pour
éviter une grippe classique. Il est par ailleurs indiqué que les études
auxquelles se réfèrent le RCP ne mettent en évidence aucune efficacité du
médicament dans le traitement des personnes âgées de 65 ans atteintes
d’insuffisance cardiaque et respiratoire, ni chez les enfants asthmatiques.

L’oseltamivir n’a jamais démontré aucun effet sur la diminution de la
mortalité ni le taux d’hospitalisation des personnes atteintes d’un syndrome
grippal à l’exception d’une méta-analyse entièrement contrôlée par le
laboratoire Roche commercialisant le Tamiflu®, dont les données brutes sont
inaccessibles, et dont les résultats qui font polémique sont largement remis
en cause par le British Medical Journal du 12 décembre et les membres de la
Collaboration Cochrane [3].

A notre connaissance l’oseltamivir n’a jamais fait l’objet d’une étude
randomisée dans la grippe A (H1N1v) et, toujours dans le British Medical
Journal, des membres de la Collaboration Cochrane indépendants de
l’industrie ont demandé la mise en place de telles études [4].

Concernant le fait que des experts puissent être à l’origine de ces
recommandations, nous vous rappelons que l’avis d’expert est reconnu par
l’ensemble de la communauté médicale internationale comme le plus faible
niveau de preuve pour apprécier la validité d’une information médicale.

En conséquence, nous vous demandons de bien vouloir nous communiquer dans
les meilleurs délais l’ensemble du texte de la recommandation, son
argumentaire, et les éléments et niveaux de preuve sur lesquels elle se
fonde. Nous vous remercions également de bien vouloir nous adresser
l’analyse exhaustive du rapport bénéfice risque de l’usage extensif de
l’oseltamivir en population générale, en particulier sur la grippe A
(H1N1v).

Enfin les experts auxquels vous faites référence n’étant pas identifiés,
nous vous demandons communication de leur identité et de leurs déclarations
publiques d’intérêts ainsi que l’exige la loi [5] pour tout collaborateur de
la Direction Générale de la Santé.

Nous vous remercions de la diligence avec laquelle vous nous ferez parvenir
ces informations indispensables, car nous regretterions de devoir priver nos
patients d’une éventuelle chance supplémentaire si, après leur étude
attentive, nous estimions qu’elles devraient être mises en œuvre.

Vous comprendrez bien évidemment, qu’en tant que professionnels de santé
soucieux de l’unique intérêt des patients, les signataires du présent
courrier, et les médecins membres du Formindep, ne pourront déférer à votre
injonction sans avoir en mains tous les éléments scientifiques d’un niveau
de preuve suffisant, pour pouvoir déterminer en toute responsabilité et
conscience leur attitude vis-à-vis de leurs patients.

L’urgence sanitaire d’une situation, qui reste largement à démontrer, ne
peut en aucun cas exonérer les médecins de la responsabilité professionnelle
de soins rigoureux et rationnels, comme pour vous de diffuser une
information fondée sur des données fiables, transparentes et indépendantes.

Dans l’attente de votre réponse rapide, nous vous assurons, Monsieur le
Directeur, de notre ferme vigilance pour continuer à travailler en toute
indépendance dans l’unique intérêt des patients, à l’abri de toutes
pressions.

Pour le Formindep,
Dr Philippe FOUCRAS, Président
Docteur Philippe MASQUELIER, Vice-Président
Les auteurs déclarent n’entretenir aucun lien avec des entreprises
produisant ou commercialisant des produits de santé, ni avec des organisme
de conseil intervenant sur ces produits, en respect de L 4113-13 du CSP.
 
[1] URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
[2] Le RCP du Tamiflu® peut être consulté sur le site de l’Afssaps
[3] Fiona Godlee (editor in chief, BMJ),Mike Clarke (director, UK Cochrane
Centre, Oxford) - Why don’t we have all the evidence on oseltamivir ? The
full data from drug trials must be available for scrutiny- BMJ | 12 december
2009 | Volume 339.
[4] Herxheimer A, Clarke M, Edwards R, Jefferson T, Sabazia A., H1N1 flu :
Time for case-control studies of NSAIDs and oseltamivir - BMJ 2009
;339:b3048
[5] Article R1421-2-1 du code de la santé publique - Article L4113-13 du
code de la santé publique

**********************
La Revue Prescrire
Grippe A/H1N1v : gravité modérée confirmée

Articles disponibles sur le site :
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierGrippeA15dec1.php

Données épidémiologiques à fin novembre 2009, données sur les vaccins
grippaux et les antiviraux au 11 décembre 2009.         

Grippe A/H1N1v : du calme

Grippe H1N1v
15 octobre 2009
- Vaccins grippaux
- Prévention
- Antiviraux
- Femmes enceintes
- Nourrissons

La gravité modérée de la grippe H1N1v est confirmée
En France métropolitaine, à fin novembre 2009, près de 4 000 000 de
personnes ont eu la grippe H1N1v. Il y a eu 1 décès pour environ 40 000
grippes H1N1v. Les complications sont survenues 8 fois sur 10 chez des
personnes qui avaient des facteurs de risque connus.

Effets indésirables des vaccins grippaux H1N1v
Premières semaines de notifications sans particularités.

Oséltamivir (Tamiflu° ou autre), chez les nourrissons
Pour de rares nourrissons à risque, et préparation magistrale autorisée.

Oséltamivir (Tamiflu° ou autre) : gare aux effets neuropsychiques chez les
jeunes
Des effets indésirables parfois graves.

©Prescrire 15 décembre 2009



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