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[e-med] L'UE approuvent pour commercialisation en Europe des produits testés de façon non éthique

[remerciements à Charles Rambert pour la traduction de cet article publié par 
e-drug.CB]

[Le rapport intégral en anglais de SOMO est disponible à:
www.somo.nl/html/paginas/pdf/Ethics_for_Drug_Testing_feb08_EN.pdf
Le rapport de WEMOS est disponible à: 
www.wemos.nl/Documents/a_bitter_pill.pdf
WB]

Communiqué de presse du 19 février
Les Européens avalent une bien amère pilule
L'UE approuvent pour commercialisation en Europe des produits testés de 
façon non éthique.

Amsterdam, 19 février 2008 - Aujourd'hui, le Centre d'Etudes des Entreprises

Multinationales (SOMO) et la Fondation Wemos apportent de nouvelles preuves 
que des médicaments "déloyaux", médicaments qui ont été testés de façon non 
éthique dans des pays à revenus faibles ou moyens, ont été approuvés pour le

marché européen. Ces organisations interpellent le Parlement Européen pour 
qu'il engage une démarche urgente.

Dans son rapport sur l'Ethique des tests de médicaments conduits dans les 
pays à revenus faibles et moyens, Considérations sur les autorisations de 
mise sur le marché européennes, SOMO analyses les justifications d'emploi de

placebo et le recrutement de groupes de patients vulnérables dans des études

de phase III. Le rapport démontre que les autorités européennes délivrent 
des autorisations de mise sur le marché sur la base d'études cliniques 
déloyales. Il démontre aussi que ces autorités encouragent en fait la 
délocalisation des études déloyales vers des pays hors de l'Europe de 
l'Ouest en imposant des conditions que les comités d'éthiques européens 
refusent. Il en résulte que ces études controversées sont conduites dans des

pays à revenus faibles ou moyens où les autorités nationales et les comités 
d'éthiques sont moins capables de répondre à la croissance de la demande en 
études cliniques.

A SOMO, Irène Schipper prévient que "Les conséquences de ces pratiques sont 
graves ... Ainsi, dans une étude de Seroquel contre placebo, un 
antipsychotique pour traiter la schizophrénie, un homme de 25 ans s'est 
suicidé après 173jours sous placebo et 8,3% des patients sous placebo ont du
être 
hospitalisés à cause de l'aggravation de leur situation. Cette étude avait 
été menée en Bulgarie, en Indie, en Pologne, en Russie et en Ukraine et elle

était destinée seulement à évaluer les différences entre deux formulations
du 
même produit. Selon la Déclaration d'Helsinki, ce genre d'étude ne peut 
jamais justifier l'emploi d'un placebo car elle implique la suspension du 
traitement chez des patients gravement atteints. Néanmoins, le Service 
d'évaluation des médicaments des Pays Bas (CBG) a approuvé le Seroquel pour 
le marché européen." Le rapport d'évaluation public du Seroquel n'est pas 
encore disponible, alors que les directives européennes demandent qu'il le 
soit rapidement. Ce manque de transparence n'est pas limité à Seroquel. 
Globalement SOMO a eu beaucoup de difficultés pour obtenir les informations 
sur les lieux où les études cliniques ont été conduites et les conditions 
éthiques entourant ces études.

Le nouveau rapport de Wemos "A Bitter Pill" (le titre du rapport joue sur la

langue entre bitter - amère - et better -meilleure; Bitter pill se traduit 
par "une amère pilule" alors que better pill se traduit par "une meilleure 
pilule", soit son contraire NDLR) est le premier à mettre l'accent sur les 
risques encourus par les populations des pays en développement où sont 
conduites les études cliniques. Wemos fait alors des propositions concrètes 
pour améliorer la protection des patients vulnérables lors de ces études. 
WEMOS insiste particulièrement sur des vérifications plus strictes par les 
organismes chargés de délivrer les autorisations de mise sur le marché des 
nouveaux médicaments pour le marché européen, en d'autres termes il s'agit 
de l'EMEA (l'agence européenne d'évaluation du médicament) et des autorités 
nationales de chaque pays membre de l'Union Européenne. Pour WEMOS, il est 
tout aussi important de rendre obligatoire l'enregistrement par les 
laboratoires de toutes les études cliniques dans un dossier d'accès libre au

public. Le rapport "A Bitter Pill" est préfacé par le Dr Heleen Dupuis, 
Professeur d'Ethique Médicale et Membre de Dutch Upper Chamber of the States

General (le sénat sans doute).

Demain à Strasbourg, un collectif de cinq organisations comprenant Wemos, 
SOMO, Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe et 
l'Association Européenne des Etudiants en Médecine (European Medical 
Students' Association - EMSA), présentera les rapports aux représentants des

Pays Bas Dorette Corbey (Labour) and Maria Martens (Christian Democrats).
Le collectif attirera l'attention des politiques pour mettre un "Stop" aux 
études déloyales.

Pour plus d'informations, veuillez contacter Irene Schipper,  SOMO senior 
researcher, au  +31 20 6391291, e-mail: i.schipper@somo.nl ; ou Leontien 
Laterveer, Wemos Communications Officer on Medicines, au +31 20 4352050; 
e-mail: leontien.laterveer@wemos.nl

-----Message d'origine-----
De : e-drug-bounces@healthnet.org [mailto:e-drug-bounces@healthnet.org] De
la part de Leontien Laterveer
Envoyé : mardi 19 février 2008 14:03
À : E-drug
Objet : [e-drug] EU drugs tested in unethical clinical trials in
developingcountries

E-DRUG: EU drugs tested in unethical clinical trials in developing countries
----------------------------------------------------------------------------

[Full SOMO report available at:
www.somo.nl/html/paginas/pdf/Ethics_for_Drug_Testing_feb08_EN.pdf
The WEMOS report is available at: www.wemos.nl/Documents/a_bitter_pill.pdf
WB]

Press release 19 February
European citizens swallow bitter pill
New drugs approved for EU market tested in unethical trials

Amsterdam, 19 February 2008 - Today, the Centre for Research on
Multinational Corporations (SOMO) and the Wemos Foundation present new
evidence that 'unfair' drugs, medicines which have been unethically tested
in low-income and middle-income countries, are being given approval for use
on the European market. They call upon the European Parliament to take
urgent action.

In its report Ethics for drug testing in low and middle income countries:
Considerations for European market authorisation SOMO analyses the
justification for the use of placebos and the participation of vulnerable
patient groups in phase III clinical trials. The report shows that European
authorities grant EU marketing authorization based on clinical trials which
are unethical. It also demonstrates that these authorities actually
encourage the offshoring of unethical trials to countries outside Western
Europe by requiring trials that are no longer accepted by the ethical review
committees in Western Europe. As a result, controversial trials end up being
conducted in low-income and middle-income countries where local regulatory
authorities and ethical review committees are ill-equipped to cope with the
enormous upsurge in the number of clinical trials.

"The consequences of this practice are serious", warns SOMO researcher Irene
Schipper. "For example, in one placebo-controlled trial to test Seroquel XR,
an antipsychotic drug for the treatment of patients with schizophrenia, a
25-year old man committed suicide after 173 days of placebo treatment and
8.3 percent of the patients receiving a placebo required hospitalization due
to worsening of their disease. This trial was conducted in Bulgaria, India,
Poland, Russia and Ukraine and was only aimed at investigating the
differences between formulations of the same antipsychotic. According to the
Declaration of Helsinki, this type of trial can never justify the use of a
placebo because it involves withholding treatment from seriously ill
patients. Nevertheless, the Dutch Medicines Evaluation Board (CBG) approved
Seroquel XR for the EU market." The public assessment report for Seroquel is
still not available, despite the fact that the CBG is legally required by EU
Directives to publish it without delay. This lack of transparency is not
limited to the Seroquel case. In general, SOMO has experienced great
difficulty in obtaining information about where clinical trials were
conducted and which ethical considerations were made.

The new Wemos-report A Bitter Pill is the first to provide an overview of
the risks involved when clinical drug trials are carried out on the
inhabitants of developing countries. Wemos puts forward concrete proposals
for improving the protection of these vulnerable test subjects. It places
particular emphasis on stricter checks by the bodies charged with the
approval of new medicines and their admission to the European market, in
other words the European Medicines Agency EMEA and the national registration
authorities of each EU member state. Equally important is the compulsory
registration by pharmaceutical companies of all trials in a publicly
accessible register. A Bitter Pill includes a preface by Dr Heleen Dupuis,
Professor of Medical Ethics and a Member of the Dutch Upper Chamber of the
States General.

Tomorrow in Strasbourg, a coalition of five organizations including Wemos,
SOMO, Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe and the
European Medical Students' Association (EMSA), will present the reports to
Dutch MEPs Dorette Corbey (Labour) and Maria Martens (Christian Democrats).
The coalition will call on politicians to put a stop to 'unfair' drugs.

For more information, please contact:
- Irene Schipper,  SOMO senior researcher, on +31 20 6391291, e-mail:
i.schipper@somo.nl; or
- Leontien Laterveer, Wemos Communications Officer on Medicines, on
+31 20 4352050; e-mail: leontien.laterveer@wemos.nl

Both the Wemos and SOMO reports are available from www.wemos.nl and
www.somo.nl.


Wemos, SOMO, Farmacie Mondiaal, Health Action International Europe and the
European Medical Students' Association are collaborating on the issue of
clinical drug trials in developing countries.

About Wemos:
The Wemos Foundation is an Amsterdam-based organization contributing to the
structural improvement of people's health in developing countries through
advocacy. For more information, please go to www.wemos.nl.

About SOMO:
SOMO is a Dutch non-profit research and advisory agency that has been
investigating the consequences of the corporate policy of multinational
enterprises and the consequences of industrial globalisation since its
establishment in 1973. More information at www.somo.nl.

About Farmacie Mondiaal:
The Dutch organization Farmacie Mondiaal (www.farmaciemondiaal.nl) is
involved in structural support of pharmacy and pharmaceutical services in
developing countries. Farmacie Mondiaal is supporting the use of affordable
and ethically developed drugs that are rationally used. For more
information, please person Tjalling van der Schors; mobile: +31 6 -
26946095; e-mail: vdschors@quicknet.nl.

About HAI Europe:
Health Action International Europe is a non-profit, growing, European
network of consumers, public interest NGOs, health care providers,
academics, media and individuals with 25 years experience in representing
the voice of civil society, the poor and the marginalised in medicines
policy debates. For more information, visit www.haiweb.org.

About EMSA:
The European Medical Students' Association (EMSA) is a non-political
organization made by medical students for medical students. EMSA's main
objective is to create a network of medical students all over Europe and to
provide a meeting place where these students can come together to share
experiences, ensure the quality of medicine in Europe and to discuss the
social, cultural, academic, economic and ethical aspects of medicine. More
information at www.emsa-europe.org.

Leontien Laterveer
WEMOS
Netherlands
E-mail: leontien.laterveer@wemos.nl



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