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[e-med] Retrait mondial du clobutinol

agence française de sécurité sanitaire des produits de santé      
Sécurité sanitaire & vigilances 
Communiqué de presse
point d'information 
mise à jour : 31 août 2007

Retrait mondial des spécialités SILOMAT (clobutinol) des laboratoires
Boehringer Ingelheim 

 <http://afssaps.sante.fr/img/commun/lvrt.gif> 

L?Afssaps a été informée par les laboratoires Boehringer Ingelheim de leur
décision de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT au niveau mondial.
Cette décision s?inscrit dans le cadre d?une mesure de précaution prise au
vu des résultats, disponibles depuis fin août, de plusieurs études
expérimentales et d?une étude effectuée chez des volontaires sains montrant
un risque de survenue d?effets indésirables cardiaques. 
 <http://afssaps.sante.fr/img/commun/lvrt.gif> 

        
 SILOMAT (clobutinol) est un médicament antitussif, indiqué dans le
traitement symptomatique des toux non productives gênantes et disposant
d?une autorisation de mise sur le marché en France depuis 1964. En France,
SILOMAT est disponible sur prescription médicale, en sirop, comprimé enrobé,
solution buvable en gouttes et solution injectable. 

Les laboratoires Boehringer Ingelheim, titulaires des autorisations de mise
sur le marché ont décidé de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT au
niveau mondial.  

Cette décision fait suite aux résultats, communiqués il y a quelques jours,
de plusieurs études expérimentales et d?une étude clinique menée chez des
volontaires sains montrant un risque d?allongement de l?intervalle QT sur
l?électrocardiogramme suite à l?administration de doses supérieures ou
égales à la dose maximale recommandée en France. Cette anomalie peut être à
l?origine d?autres effets cardiaques tels que des troubles du rythme
cardiaque graves. 

Depuis la commercialisation de ce médicament, environ 200 millions de
patients ont été traités dans le monde et deux cas d?allongement de
l?intervalle QT, d?évolution favorable, ont été rapportés. Dans ces deux
cas, d?autres facteurs de risque, notamment la prise d?autres médicaments
associés et des antécédents des patients, ont probablement contribué à la
survenue du trouble du rythme cardiaque. 

Le risque potentiel d?effets indésirables cardiaques est faible. Mais
compte-tenu de l?existence d?alternatives thérapeutiques et de l?utilisation
sans prescription (en OTC) dans de nombreux pays, les laboratoires
Boehringer Ingelheim ont décidé, par mesure de précaution, de retirer les
spécialités SILOMAT du marché au niveau mondial. 

Dans un contexte d?effet indésirable rare, les laboratoires Boehringer
Ingelheim, en accord avec l?Afssaps, procéderont au retrait de ce médicament
en début de semaine prochaine en France. Une lettre reprenant ces
informations sera adressée aux professionnels de santé concernés* en début
de semaine prochaine. 

Désormais, les médecins ne doivent plus initier de nouvelle prescription.
Les patients en cours de traitement doivent arrêter leur traitement et
consulter, sans urgence, leur médecin pour une modification de leur prise en
charge thérapeutique. 

* Médecins généralistes, pédiatres, pneumologues, pharmaciens de ville et
hospitaliers

Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde
:tel : 01 55 87 30 22 - email : <mailto:presse@afssaps.sante.fr>
presse@afssaps.sante.fr <mailto:presse@afssaps.sante.fr> 



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