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[e-med] Décès d'un bébé suite au surdosage de Kaletra solution buvable

[modératrice: voir ci-dessous le communiqué de l'AFSSAPS actualisé au 24 août 
2007 et qui donne quelques informations complémentaires.
Bonne reprise à tous et merci pour vos contributions. Carinne Bruneton]

Bonjour,

Je viens de prendre connaissance de Lettre, datée du 6 août, aux  
prescripteurs suite au décès d'un bébé sous Kaletra.

Le communiqué de l'AFSSAPS sur notre site:
http://www.papamamanbebe.net/a7888

Comment une telle situation a pu se produire?

Savez-vous si ce décès a eu lieu en France? Dans quelles conditions?  
Quel hôpital? Comment a-t-on confirmé que le bébé était bien porteur  
du VIH, s'il avait encore les anticorps de sa maman?

Les informations du laboratoire ne répondent à aucune de ces  
préoccupations.

Reda Sadki


*******************

Agence française de securite sanitaire des produits de sante      
        
Communiqué de presse
mise à jour : 24 août 2007

 lettre aux prescripteurs : Kaletra 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir), solution 
buvable et surdosage accidentel chez l'enfant) 

Kaletra® 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir) solution buvable 

 <http://afssaps.sante.fr/img/commun/lvrt.gif> 

L?Afssaps invite à la plus grande vigilance lors de l?administration de 
Kaletra® (lopinavir/ritonavir), antiviral dont le surdosage accidentel a 
provoqué le décès d?un très jeune enfant. Les causes possibles du surdosage 
semblent diverses et l?étiquetage du médicament pourrait avoir contribué à 
l?erreur d?administration. A l?initiative de l?Afssaps, une modification de 
l?AMM européenne est en cours pour envisager la mise à disposition d?un nouvel 
étiquetage destiné à éviter le risque de confusion. Dans l?attente, l?Afssaps 
recommande aux familles et aux professionnels de santé la plus grande vigilance 
lors de l?administration du médicament et notamment, une lecture attentive de 
la notice. 

 <http://afssaps.sante.fr/img/commun/lvrt.gif> 

Le surdosage accidentel de l?antiviral Kaletra ®, a été rapporté en France chez 
un enfant d?un mois et demi. L?Afssaps rappelle que ce médicament ne dispose 
pas d?autorisation de mise sur le marché chez les enfants de moins de 2 ans. 
Les causes de cette erreur, en cours d?investigation, semblent diverses, et le 
manque de précision de l?étiquetage pourrait avoir contribué à ce surdosage. A 
la suite du signalement, l?Afssaps a déclenché un processus de modification de 
l?autorisation de mise sur le marché en vue de demander aux laboratoires Abbott 
la mise à disposition d?un nouvel étiquetage. Cette procédure est en cours et 
devrait aboutir au début de l?automne. Les laboratoires Abbott ont fait 
parvenir récemment aux professionnels de santé, en accord avec l?Agence 
européenne d?évaluation des médicaments et l?Afssaps, une lettre qui rappelle 
les contre indications et précautions d?emploi, notamment pour le dosage du 
médicament. 

Dans l?attente de l?aboutissement de la réévaluation européenne, l?Afssaps 
attire l?attention des patients, des parents d?enfants traités et des 
professionnels de santé sur le fait que les flacons de Kaletra ® solution 
buvable renferment 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre de 
solution et non par flacon. Une information simplifiée mentionnant la 
composition par millilitre et les modalités de conservation du médicament 
figure sous l?étiquette adhésive de chaque flacon. 

Une lecture attentive dela prescription du médecin et des instructions figurant 
dans la notice est indispensable. Le dosage maximal recommandé chez l?enfant de 
plus de deux ans est de 400 mg de lopinavir et de 100 mg de ritonavir deux fois 
par jour, ce qui correspond à 5 millilitres de solution par prise, deux fois 
par jour.

Un nouveau courrier reprenant ces informations sera prochainement adressé aux 
prescripteurs et au personnel soignant. 

Kaletra ® (lopinavir/ritonavir) solution buvable est indiqué pour le traitement 
du Sida, chez l?adulte et l?enfant de plus de deux ans, en association avec 
d?autres antirétroviraux.

1 - Kaletra ® (lopinavir/ritonavir) solution buvable est indiqué pour le 
traitement du Sida, chez l?adulte et l?enfant de plus de deux ans, en 
association avec d?autres antirétroviraux 

  
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde :tel : 
01 55 87 30 22 - email : <mailto:presse@afssaps.sante.fr> 
presse@afssaps.sante.fr <mailto:presse@afssaps.sante.fr> 

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