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[e-med] Glossaire des vigilances (AFSSAPS)

L'AFSSAPS vient de publier le "Glossaire des vigilances", Juillet 2007, 19
pages

Comité de coordination des vigilance des produits de santé
Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
143-147 boulevard Anatole France
F - 93285 Saint-Denis Cedex

http://afssaps.sante.fr/pdf/5/glossaire_vigilances.pdf

Introduction

Depuis la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la
veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l’homme, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Afssaps) assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux
produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et produits à visée
cosmétique ou d’hygiène corporelle.

Toutes les vigilances ont une finalité commune : assurer une veille
sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets
indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé.

Malgré la convergence de leur approche et leur conception, les vigilances
sanitaires sontdistinctes les unes des autres, en raison de :
• leur historique (mise en place dans des contextes de santé publique
différents, stades inégaux de développement..),
• leurs spécificités liées au type de produits de santé et à leur
utilisation,
• leurs contextes réglementaires,
• leur organisation (présence ou non d’un échelon local ou régional…).

L’objectif de ce glossaire est de proposer des définitions consensuelles
uniques à des termes communs à diverses vigilances. A ce titre, un groupe de
travail réunissant les représentants des diverses vigilances de l’Agence, du
département des Alertes, de la Cellule d’Information des patients et du
public a été mis en place.

Ce glossaire est destiné en priorité aux professionnels de santé et
constitue pour eux un outil pratique permettant d’améliorer le recueil, le
contenu et la transversalité de l’information.

Un autre objectif est de faciliter la compréhension des termes relatifs à la
vigilance par le grand public. Dans cette seconde perspective, un travail a
été mené depuis 2005 en concertation avec des représentants d’associations
de patients et de consommateurs ; le glossaire permettra donc au grand
public de retrouver plus aisément les informations qu’il recherche,
notamment sur le site Internet de l’Agence.

Ce glossaire est nécessairement appelé à évoluer dans l’avenir. En effet, la
liste des termes définis actuellement n’est pas exhaustive et leur
définition est susceptible d’ajustement en fonction des évolutions
règlementaires, tant au niveau national que communautaire, et des
interactions de l’Afssaps avec tous les acteurs de santé qui contribuent à
faire vivre les vigilances.


[posté par CB]
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