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[e-med] Sida : les patients ayant pris du Viracept sous haute surveillance

Sida : les patients ayant pris du Viracept sous haute surveillance
MARTINE PEREZ. 
Publié le 24 juillet 2007
Actualisé le 24 juillet 2007 : 07h52   
http://www.lefigaro.fr/sciences/20070724.FIG000000011_sida_les_patients_ayant_pris_du_viracept_sous_haute_surveillance.html?165752
 
EN JUIN dernier, la firme pharmaceutique Roche est alertée par un malade 
prenant du Viracept (un antiviral contre le virus du sida) et trouvant que le 
médicament a une odeur inhabituelle. Des analyses sont alors effectuées et une 
substance hautement toxique, l'éthyle mésylate, est mise en évidence dans les 
comprimés concernés. Depuis, le Viracept a été retiré du marché européen et une 
enquête est en cours. L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé 
(Afssaps) a demandé la semaine dernière à tous les praticiens de retrouver 
toutes les personnes ayant pris ce médicament depuis 1998, pour permettre si 
nécessaire « d'assurer un suivi spécifique adapté à chaque patient, en fonction 
des données complémentaires disponibles en fin d'année ». Cette contamination 
par l'éthyle mésylate est d'autant plus difficile à gérer qu'un grand nombre 
d'incertitudes pèse sur cette affaire : le nombre de personnes concernées reste 
inconnu, tout comme le niveau des doses toxiques absorbées, ou encore les 
effets sur l'homme de cet éthyle mésylate et les éventuelles complications pour 
les femmes enceintes ayant reçu ce produit.

Les analyses menées par la firme Roche ont dans un premier temps montré que les 
lots les plus contaminés avaient été produits en mars 2007 avant d'être 
distribués dans plusieurs pays d'Europe, dont la France où 1 500 boîtes ont été 
mises sur le marché. Au sein de ces lots, la contamination serait de l'ordre de 
2 300 parties pour un million, alors que la norme internationale est de l'ordre 
moins d'une partie par million. Roche après avoir mené des analyses 
rétrospectives a découvert fin juin que d'autres lots de Viracept avaient été 
contaminés depuis 1998, date de la mise sur le marché européen du médicament, 
mais à un moindre niveau.
 
L'éthyle mésylate est une impureté chimique connue pour être génotoxique, 
cancérigène et tératogène chez l'animal. En particulier, cette substance est 
capable de déclencher à fortes doses chez le rat des cancers du sein et du 
rein. Mais chez l'homme, les données toxicologiques sont très pauvres. Personne 
n'est capable de décrire les effets de cette molécule. Par ailleurs, il a été 
démontré un effet tératogène chez les nouveau-nés de rates ayant été soumises à 
ce produit toxique pendant la gestation. Mais l'impact sur la femme enceinte 
est là encore totalement inconnu. 
 
Défaut de procédure

L'extrapolation de données animales à l'homme est parfois hasardeuse. « Les 
données toxicologiques actuellement disponibles ne permettent pas une analyse 
du risque potentiel pour l'homme, reconnaît l'Afssaps. Il n'est donc pas 
possible à ce jour de définir le niveau de risque de cette exposition, ni 
d'identifier les éventuels organes cibles de la toxicité. » De nouvelles 
analyses toxicologiques sont en passe d'être réalisées chez l'animal, ainsi que 
sur cultures de cellules par la firme Roche. Un suivi épidémiologique des 
patients concernés devrait permettre aussi de mieux établir les conséquences de 
cette contamination liée à un défaut de procédure lors de la fabrication du 
médicament.

La loi de mars 2002 impose aux autorités sanitaires de rappeler tous les 
patients qui auraient été soumis à leur insu à un risque sanitaire découvert a 
posteriori. C'est donc dans ce contexte législatif que l'Agence de sécurité 
sanitaire des produits de santé a écrit le 17 juillet dernier à tous les 
praticiens pour identifier l'ensemble des personnes traitées et les enfants 
exposés in utero depuis 1998. « Nous sommes préoccupés, explique le docteur 
Anne Castot (Afssaps), car nous sommes face à quelque chose que l'on ne connaît 
pas, que l'on n'est pas en mesure de quantifier, de mesurer, d'évaluer. Il est 
possible que les doses absorbées par les patients soient au-dessous des 
doses-seuil toxiques, mais nous n'en avons pas la certitude. »

***********************

[pour info, le communiqué d'alerte de l'OMS]

Organisation Mondiale de la Santé
20, AVENUE APPIA ? CH-1211 GENEVA 27 ? SWITZERLAND ? TEL CENTRAL +41 22 791 
2111 ? FAX CENTRAL +41 22 791 3111 ? WWW.WHO.INT
QSM/MC/IEA.114 11 June 2007
Information Exchange System
Alert No. 114
http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drugalertindex/en/index.html

All batches of Viracept (nelfinavir) recalled from the European Market due to 
possible contamination with a genotoxic substance The European Medicines Agency 
(EMEA) has issued a Press Release announcing the Europewide
recall of Viracept (nelfinavir), an antiretroviral medicine used to treat HIV-1 
infected adults, adolescents and children of three years of age and older. This 
recall was initiated after Roche, the manufacturer, identified the presence of 
ethyl mesylate in some batches of Viracept. Ethyl mesylate is a genotoxic 
substance that is harmful to DNA.
As the contamination may have affected all strengths and presentations of 
Viracept, the company is undertaking a worldwide recall of this medicinal 
product. All packs of Viracept currently available on the market are being 
recalled. Packs of the product that patients may have at home are to be 
returned to the pharmacy.
Patients receiving Viracept are directed to contact their doctor immediately 
for advice on appropriate treatment alternatives. The EMEA advises that the 
level of risk to patients resulting from this contamination is difficult to 
measure and that this is currently under further investigation.
The public will be updated with conclusions from the assessment of  additional 
information from the marketing authorization holder and from other relevant 
ongoing investigations as soon as they are available.

References:
1. European Medicines Agency announces recall of Viracept. Press Release,
EMEA/251283/2007, 6 June 2007 (www.emea.europa.eu).
2. WHO Statement on Roche's Viracept recall. Latest News, WHO Prequalification 
Programme,
8 June 2007 (http://mednet3.who.int/prequal/).

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