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[e-med] Nitrofurantoïne et modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (AFSSAPS)

Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances  lettre aux prescripteurs
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/indlp2.htm
Lettre aux prescripteurs
             30 mars 2006

Nitrofurantoïne et modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit
 Information destinée aux médecins généralistes, pédiatres, urologues et 
néphrologues

Madame, Monsieur,

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) 
souhaite porter à votre connaissance des informations importantes de 
pharmacovigilance et vous informer des récentes modifications du Résumé des 
Caractéristiques du Produit (RCP) des spécialités à base de nitrofurantoïne 
(FURADOINE® , FURADANTINE®  des laboratoires Merck Lipha Santé et 
MICRODOINE®  des laboratoires du Goménol).

La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des 
nitrofuranes.
FURADOINE®, FURADANTINE® et MICRODOINE® sont indiquées dans le traitement de 
la cystite aiguë non compliquée de la femme. FURADOINE® et FURADANTINE® sont 
également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement 
préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des 
infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux 
vésico-urétéral, uropathie obstructive).

Ces trois spécialités ont fait l'objet d'une enquête nationale de 
pharmacovigilance. Les résultats de cette enquête :
- ont confirmé le risque de survenue de réactions cutanées, allergiques et 
de complications neurologiques, en particulier neuropathies périphériques,
- ont mis en évidence un risque de survenue d'effets indésirables graves, 
notamment pulmonaires et hépatiques, en particulier lors de traitements 
prolongés.

Au vu de ces résultats, il a été jugé nécessaire de modifier les RCP de ces 
spécialités afin de renforcer la rubrique "Effets indésirables" et d'inclure 
la mise en garde suivante :

Chez les patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou 
chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes 
hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue 
parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l'arrêt du 
traitement. Des réactions pulmonaires d'hypersensibilité sont également 
rapportées.

L'Afssaps a, par ailleurs, engagé une réévaluation du rapport 
bénéfice/risque de ces spécialités. Dans l'attente des résultats de cette 
évaluation, il est recommandé une surveillance étroite des patients traités 
par la nitrofurantoïne, notamment ceux traités au long cours.

Enfin, l'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit 
être signalé au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous 
dépendez.

Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de ma considération 
distinguée.

 Jean Marimbert


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