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[e-med] Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duxil®

Info Afssaps
28 septembre 2005

Sécurité sanitaire & vigilances
Communiqué de presse

Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duxil®
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/050906.htm


Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duxil®
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a 
réévalué le rapport bénéfice/risque de la spécialité Duxil®. Le rapport 
bénéfice/risque de ce vasodilatateur ne peut plus être considéré comme 
favorable au regard des données issues de la pharmacovigilance et des critères 
d'efficacité actuellement exigés. En conséquence, l'Afssaps a décidé de retirer 
l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité sous ses deux formes 
qui ne sont plus commercialisées depuis le 6 janvier 2005.
Dans le cadre du suivi des données de pharmacovigilance, l'Afssaps a engagé une 
réévaluation du rapport bénéfice/risque de Duxil®, médicament vasodilatateur 
contenant de l'almitrine et de la raubasine, autorisé depuis 1978, et indiqué 
dans : le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et 
neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer 
et des autres démences), le traitement d'appoint des baisses d'acuité et 
troubles des champs auditifs et visuels présumés d'origine vasculaire et le 
traitement de certains syndromes vertigineux et/ou acouphènes présumés 
d'origine vasculaire.

Les résultats de la réévaluation montrent que l'efficacité de Duxil® est 
devenue insuffisante au regard des critères actuels exigés pour l'évaluation de 
l'efficacité dans ces 3 indications. Ils ont également mis en évidence un 
risque rare de neuropathie périphérique (fourmillements, picotements, 
engourdissement persistant au niveau des pieds et des jambes) et 
d'amaigrissement. Le mécanisme de la neurotoxicité n'est pas connu. Elle semble 
cependant dépendre de la dose et de la durée du traitement.
Ainsi, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable, l'Afssaps a décidé 
de procéder au retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités 
Duxil®, comprimé enrobé et Duxil®, suspension buvable. Cette décision a été 
notifiée aux laboratoires Servier.
Cette mesure ne vise pas la spécialité Vectarion® 50 mg (qui contient également 
de l'almitrine) autorisée dans une indication différente de celle de Duxil® : 
insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite 
chronique obstructive. Le bénéfice du traitement par Vectarion® dans cette 
indication n'a pas été remis en cause. Cependant, l'Afssaps rappelle que, 
conformément à l'information contenue dans l'autorisation de mise sur le marché 
de la spécialité Vectarion®, les patients doivent arrêter leur traitement et 
consulter leur médecin en cas de survenue d'amaigrissement inexpliqué ou de 
fourmillements, picotements, engourdissement persistant au niveau des pieds et 
des jambes. 

Contact presse:
Magali Rodde
Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr



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