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[e-med] Nouvelles procédures d'enregistrements au Mali des med

MINISTERE DE LA SANTE                                                        
REPUBLIQUE DU MALI

                        ------------                                            
         UN PEUPLE - UN BUT - UNE FOI

MINISTERE DE L'ELEVAGE

ET DE LA PECHE

                        ------------

SECRETARIATS GENERAUX

 

ARRETE INTERMINISTERIEL N° 05-_2203/MS-MEP-SG DU 20 SEP 2005

Déterminant les modalités de demande des Autorisations de Mise sur le Marché 
(AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire

 

LE MINISTRE DE LA SANTE

LE MINISTRE DE L'ELEVAGE ET DE LA PECHE,

 

Vu la Constitution,

Vu la Loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985, portant autorisation de l'exercice 
privé des professions sanitaires ;

Vu la Loi n°01-062/ du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire ;

Vu le Décret n°91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de l'exercice 
privé des professions sanitaires, modifié par le Décret n°92-050/P-RM du 10 
Août 1992 ;

Vu le Décret n°94-282/P-RM du 15 août 1994 déterminant les conditions de 
l'ouverture des cabinets privés de consultation et de soins traditionnels, 
d'herboristeries et d'unités de production de médicaments traditionnels 
améliorés ;

Vu le Décret n°01-341/P-RM du 09 Août 2001 fixant les modalités d'application 
de la Loi n°01-062 du 04 Juillet 2001 Régissant la Pharmacie vétérinaire ;

Vu le Décret n°04-557/P-RM du 01er Décembre 2004 instituant l'autorisation de 
mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire ; 

Vu le Décret n° 04-141/P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du 
Gouvernement, modifié par le décret n°05-281/P-RM du 20 juin 2005 ;

Vu l'Arrêté 91-4318/MSP.AS.PF/CAB du 03 octobre 1991 fixant les modalités 
d'organisation de l'exercice privé des professions sanitaires dans le secteur 
pharmaceutique et d'opticien lunetier ;

 

 

ARRETENT:

 

CHAPITRE I: DISPOSITIONS GENERALES

 

Article 1er : Le présent arrêté fixe les modalités d'application du Décret 
n°04-557/P-RM du  01er décembre 2004, instituant une autorisation de mise sur 
le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire au Mali.

 

Article 2 : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est délivrée au 
fabricant du produit, ou le cas échéant à l'exploitant légalement déclaré de 
l'AMM, après examen de la commission nationale des Autorisations de Mise sur le 
Marché, d'un dossier complet introduit par le demandeur.

 

Article 3 : La décision octroyant ou refusant l'AMM est prise et notifiée au 
demandeur dans un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de 
tenue de la session au cours de laquelle le dossier a été examiné.

 

Article 4 : Le dossier de demande de l'AMM est adressé au Ministre chargé de la 
Santé et comprend :

-         Une demande écrite par dénomination, par forme, par dosage et par 
présentation du médicament;

-         Des pièces administratives et techniques rédigées en français en 
nombre d'exemplaires requis.

 

Article 5 : Les dossiers de demande d'AMM sont repartis ainsi qu'il suit :

 

·        la demande d'AMM pour les spécialités pharmaceutiques à usage humain 
ou vétérinaire

·        la demande d'AMM pour les médicaments essentiels génériques en 
Dénomination Commune Internationale de la liste Nationale des médicaments 
essentiels du Mali;

·        la demande d'AMM pour les médicaments à base de plantes médicinales 
(médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle)

·        la demande de modification d'AMM

·        la demande de renouvellement d'AMM

·        La demande de cession d'AMM.

 

CHAPITRE II : DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)

 

Article 6: Toute demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son 
renouvellement, sa modification, sa cession doit être adressée au Ministre 
chargé de la Santé et accompagnée du récépissé du versement d'un droit fixe 
dont le taux est fixé par voie réglementaire.

 

Article 7 : Les détenteurs de l'Autorisation de Mise sur le Marché sont tenus 
de transmettre immédiatement au Ministre chargé de la santé tout élément 
nouveau constituant une modification ou un complément d'information aux 
éléments du dossier initial de l'autorisation de mise sur le marché de leurs 
médicaments.

 

Les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament autorisé 
sont tenus de communiquer sans délai, au Ministre chargé de la Santé, toute 
interdiction ou restriction qui viendrait à être décidée par les autorités 
administratives des pays où le médicament concerné est commercialisé.

 

 

Article 8: Le dossier de demande d'AMM pour les spécialités pharmaceutiques 
autres que celles citées dans les articles 9 et 11 suivants et des médicaments 
traditionnels à base de plantes  de catégorie 4 définis à l'article 10 
ci-dessous, comprend :

 

1°) une demande écrite comportant le nom et l'adresse complète du demandeur de 
la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom 
et l'adresse du fabricant;

 

2°) un dossier technique complet libellé en français en deux (2) exemplaires 
comprenant :

·      la formule intégrale de la forme médicamenteuse,

·      les techniques et résultats du contrôle des matières premières,

·      les techniques et résultats du contrôle du médicament,

·      les techniques et conditions de fabrication,

·      les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens,

·      le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des 
essais cliniques,

·      les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit fini,

·      la copie conforme du visa du pays d'origine,

3°) le résumé en français des caractéristiques du produit en 20 exemplaires, 
comportant la dénomination de la spécialité pharmaceutique et la dénomination 
commune internationale du ou des principes actifs ; la forme pharmaceutique, le 
dosage, la présentation et la voie d'administration, la composition qualitative 
et quantitative en principes actifs et en excipients ; la classe 
pharmacologique, les indications thérapeutiques ; les contre-indications ; les 
effets secondaires ; les précautions d'emploi et de mises en garde ; 
l'utilisation en cas de grossesses et d'allaitement ; les interactions 
médicamenteuses ; la posologie et le mode d'administration; la conduite à tenir 
en cas de surdosage ; les incompatibilités ; la durée de stabilité le cas 
échéant avant et après reconstitution du produit ; les conditions de 
conservation, la nature du conditionnement primaire ; l'éventuelle inscription 
à une liste de substances vénéneuses.

 

4°) une quantité suffisante pour analyse du ou des principes actifs ainsi que 
des excipients, du même lot que ceux ayant servi à la fabrication de 
l'échantillon fourni ;

5°) trente (30) exemplaires, par forme, par présentation et par dosage, du 
modèle destiné à la vente au public accompagnés du projet de notice, en ce qui 
concerne les petits conditionnements; Les produits vétérinaires en grand 
conditionnement :

  a.. 10 exemplaires pour les flacons de 500ml ;
  b.. 03 exemplaires pour les boites de 100 à 400 comprimés ;
  c.. 01 exemplaire pour les sceaux de 500 comprimés ou plus, les sachets en 
poudre de 10 kg et les bidons de 1 litre ;
  d.. 20 exemplaires pour les bidons de 1 litre et les sachets en poudre de 1 
kg ;
  e.. 10 exemplaires pour les bidons de 5 litres et les sachets en poudre de 
5kg ;
  f.. 05 exemplaires pour les bidons de 10 litres et les sachets en poudre de 
10 kg;
  g.. 15 exemplaires pour les sachets en poudre de 2 kg ;
 

6°) le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) et le prix  avec 'Coût Assurance et 
Fret' (CAF) en Francs CFA auquel le demandeur se propose de céder le produit 
aux grossistes du Mali ;

7°) la copie de récépissé du versement des droits de demande d'AMM fixés par 
voie réglementaire.

 

Article 9: Le dossier de demande d'AMM pour les médicaments génériques DCI 
inscrits sur la liste des médicaments essentiels arrêtée par le Ministre chargé 
de la Santé, comprend :

1°   la demande écrite comportant le nom et l'adresse du demandeur de la mise 
sur le marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et 
l'adresse du fabricant;

2°   un résumé en français des caractéristiques du produit en 20 exemplaires 
(nom et adresse du demandeur d'AMM et du fabricant si celui-ci ne fabrique pas 
le produit, les lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement, la 
DCI, la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en 
excipients, la voie d'administration, la nature des matériaux de 
conditionnement, la classe thérapeutique, les contres indications et les effets 
secondaires, les propriétés pharmacocinétiques, les mises en garde et les 
précautions d'emploi, les précautions particulières de conservations, les 
interactions médicamenteuses, la posologie et le mode d'emploi, les symptômes, 
la conduite à tenir et l'antidote en cas de surdosage ; la date d'établissement 
du résumé des caractéristiques du produit),

 

3°   La notice interne ou le projet de notice en français

 

4°   Un dossier pharmaceutique comportant :

·      la composition qualitative et quantitative du produit fini; de la forme 
pharmaceutique,

·      la description du mode de préparation;

·      les méthodes de  contrôle des matières premières, des produits 
intermédiaires de la fabrication et des produits finis,

·      les résultats des essais de stabilité du produit fini,

 

5°   un rapport d'expertise analytique précisant :

·      les méthodes utilisées pour l'identification, le dosage et le titrage 
des principes actifs ;

 

6°   un rapport bibliographique sur la biodisponibilité du principe actif et 
s'il y a lieu un rapport de bioéquivalence ou de dissolution comparée à un 
produit princeps;

 

7°   la copie conforme de l'AMM dans le Pays d'origine, ou à son absence, toute 
autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de 
certification.

 

8°   dix (10) échantillons modèles vente pour les conditionnements publics et 3 
modèles vente pour les conditionnements hospitaliers, à l'exception des 
produits stériles pour lesquels il sera exigé 20 unités du modèle destiné à la 
vente au public ;

9°   une quantité suffisante de matières premières actives pour analyse du même 
lot que celles ayant servi à la fabrication de l'échantillon;

10°le récépissé de paiement des frais de dossiers de demande d'AMM fixés par 
voie réglementaire

11°le PGHT et le prix CAF ainsi que le coût des traitements journalier et total

 

12°Le bulletin d'analyse du lot de fabrication soumis à l'enregistrement et 
signé par le responsable de contrôle de qualité

 

13°L'autorisation d'ouverture de l'unité de fabrication

 

14°Une attestation établie par les autorités compétentes précisant que l'unité 
de fabrication respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication et 
qu'elle est régulièrement inspectée

 

15°Le nom et l'adresse du ou des responsables statutaires de l'établissement et 
des personnes ayant qualité pour engager celui-ci en cas de litige

 

16°Le Nombre et la qualification des personnes opérant dans le processus de 
fabrication et de contrôle

 

17°La liste des pays ayant enregistré le médicament

 

18°Une déclaration du demandeur d'AMM attestant l'origine des matières 
premières actives accompagnées des bulletins d'analyse.

 

Article 10: On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de 
catégorie 1, tout médicament préparé par le tradipraticien de santé pour un 
patient, de manière extemporanée avec des matières premières fraîches ou sèches 
de conservation généralement de courte durée.

 

On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 2 
tout médicament issu de la pharmacopée traditionnelle couramment utilisé dans 
la communauté, préparé à l'avance et dont les principes actifs qui le composent 
sont des matières premières brutes.

 

On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 3, 
tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs 
sont des extraits standardisés, préparé à l'avance, 

 

On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 4 
tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs 
sont des molécules purifiées.

 

Article 11: Le dossier de demande d'AMM pour les médicaments traditionnels à 
base de plantes rédigé en français doit comporter:

1er.) la demande écrite adressée au Ministre chargé de la Santé, comportant le 
nom et l'adresse du demandeur de la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne 
fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant;

 

2°). Un dossier administratif comportant :

  a.. -une copie de l'acte autorisant la création de la structure de production 
;
  b.. -une compilation des protocoles d'accord, notamment une convention de 
partenariat entre le producteur et un institut de recherche; (Médicament des 
catégories 3 et 4)
3°). Dix échantillons du modèle vente;

4°). Le récépissé du paiement des frais d'enregistrement fixés par voie 
réglementaire.

5°). Un dossier pharmaceutique (pour médicaments des catégories 2 et 3) 
comportant :

  a.. les monographies complètes des plantes utilisées comme matières premières 
;
  b.. la dénomination scientifique de chaque plante, synonyme (famille, genre, 
espèces et variété) ainsi que l'auteur du binôme scientifique ;
  c.. les noms en langues locales et/ou en langue officielle ;
  d.. la brève description des plantes ;
  e.. les caractères organoleptiques et microscopiques (coupe et poudre) ;
  f.. la distribution géographique et caractéristique de la station de récolte ;
  g.. une méthode de préparation des extraits standardisés ;
  h.. la formule, y compris les excipients ;
  i.. le mode et les étapes de fabrication ;
  j.. un rapport d'expertise concernant les bonnes pratiques de fabrication.
 

 

6°). Un rapport d'expertise analytique précisant :

  a.. une méthode de contrôle de qualité des matières premières ;
  b.. les résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité des 
matières premières et des excipients (pureté, tests généraux de caractérisation 
et propriétés physico-chimiques).
  c.. la méthode et les résultats de contrôle des produits en cours de 
fabrication ;
  d.. les résultats du contrôle de qualité du produit fini ;
  e.. les résultats des essais de stabilité du produit fini.
 

7°). Un dossier pharmaco toxicologique (pour les médicaments des catégories 3) 
comportant :

  a.. les données de  pharmacodynamie ;
  b.. les résultats des essais de toxicité aiguë et sub-chronique ;
  c.. une revue bibliographique sur la pharmacologie et la toxicologie ; 
  d.. un rapport d'expertise sur les essais réalisés.
 

8°). Un dossier clinique (médicaments de catégorie 3) comportant :

  a.. une autorisation des essais cliniques, délivrée par un comité national 
d'éthique ;
  b.. Un protocole d'essai clinique suivant les méthodes standard (Phase I et 
II);
  c.. Les résultats ;
  d.. un rapport d'expertise sur les essais cliniques réalisés. 
 

9°). Un rapport d'expertise attestant une longue expérience d'utilisation du 
médicament dans sa forme actuelle ou dans sa forme traditionnelle (au minimum 
20 ans). Les risques toxicologiques connus doivent être présentés en détails 
(risques de toxicité dépendante et/ou indépendante de la dose). Les risques 
liés à la mauvaise utilisation du médicament ainsi que les possibilités de 
dépendance physique ou psychique doivent être également indiquées.

 

 

 

Article 12: Le dossier de demande de modification d'AMM comporte :

·        Une demande écrite adressée au Ministre chargé de la santé mentionnant 
la dénomination, la forme, la présentation du produit ;

·        La copie de l'AMM à modifier ;

·        Une notification indiquant clairement la nature, les spécifications et 
les motifs des modifications intervenues dans les éléments fournis à la 
constitution du dossier initial de demande d'AMM ;

·        L'AMM rectificative en vigueur dans le pays d'origine ou en son 
absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système 
OMS de certification dûment authentifié par l'autorité compétente ;

·        Cinq (5) modèles vente du produit pour les conditionnements publics ou 
trois (3) modèles vente pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés du 
bulletin d'analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du 
contrôle de qualité du laboratoire ou du responsable de la libération des lots 
correspondant aux échantillons fournis;

·        Le récépissé de paiement des droits d'enregistrements correspondants.

 

Article 13: sont considérés comme modifications mineures, les modifications 
relatives aux aspects suivants du produit commercialisé :

-         Le graphisme, ou logo du fabricant et/ou de l'exploitant du produit 
considéré ;

-         La forme géométrique du conditionnement primaire, à l'exclusion de 
tout changement concernant les caractéristiques internes ou externes du 
contenant lorsqu'il s'agit d'une forme médicamenteuse liquide ou pâteuse

 

Article 14: Le dossier de demande de cession d'AMM comporte :

·        Une demande écrite adressée au Ministre chargé de la santé mentionnant 
la dénomination, la forme, la présentation du produit ;

·        La copie de l'AMM délivrée par le Ministre de la santé objet de la 
demande de cession;

·        L'adresse précise du nouveau postulant, ainsi que la nature du type 
d'activités : fabricant ou exploitant commercial ;

·        Une notification du titulaire de l'AMM en faveur de la cession, 
indiquant clairement qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments 
fournis à la constitution du dossier initial de demande d'AMM ;

·        L'AMM rectificative en vigueur dans le pays d'origine ou en son 
absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système 
OMS de certification dûment authentifié par l'autorité compétente ;

·        Cinq (5) modèles vente du produit pour les conditionnements publics ou 
trois (3) modèles vente pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés du 
bulletin d'analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du 
contrôle de qualité du laboratoire ou du responsable de la libération des lots 
correspondant aux échantillons fournis;

·        Le récépissé de paiement des droits d'enregistrements correspondants.

 

Article 15: Le dossier de demande de renouvellement d'AMM comporte :

-         une demande écrite adressée au Ministre de la Santé mentionnant la 
dénomination, la forme, le dosage et la présentation du produit

-         Une attestation du fabricant précisant qu'aucune modification n'est 
intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande initiale, sous 
réserve des modifications régulièrement autorisées entre temps ;

-         La fiche signalétique ou le résumé des caractéristiques du produit 
(RCP) ;

-         Une copie de l'AMM en vigueur dans le pays d'origine, ou en son 
absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système 
OMS de certification ;

-         Cinq (5) modèles vente pour les conditionnements publics ou trois (3) 
modèles vente pour les conditionnements hospitaliers ;

-         La confirmation du prix grossiste hors taxes proposé pour les 
grossistes maliens et du Prix CAF;

-         Le récépissé de paiement des frais de renouvellement fixés par voie 
réglementaire.

 

CHAPITRE III: DU FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION NATIONALE DES AMM

 

Article 16: La Commission Nationale des AMM tient ses séances ordinaires tous 
les trois mois, et des séances extraordinaires autant que de besoin.

 

Elle se réunit sur convocation de son Président.

 

Article 17: Pour les produits nouveaux, les médicaments traditionnels à base de 
plantes médicinales et en cas de besoin, la Direction de la Pharmacie et du 
Médicament procède à une expertise des dossiers fournis pour les demandeurs 
d'AMM. Les résultats des expertises sont versés aux dossiers soumis pour 
analyse de la Commission Nationale des AMM.

 

La Commission peut également à l'issu de ses sessions demander au Directeur de 
la Pharmacie et du Médicament de soumettre certains dossiers qu'elle juge 
nécessaire à expertise. Les résultats sont versés aux dossiers de la session 
suivante comme réexamen de dossiers.

 

Les frais nécessaires aux différents travaux d'expertise, y comprises les 
expertises analytiques sont assurés sur le budget national.

 

Article 18: La Commission ne peut délibérer valablement que si la majorité de 
ses membres est présente.

Les décisions sont prises à la majorité absolue des membres présents.

 

Article 19: La décision de la Commission est toujours notifiée au demandeur. En 
cas de refus, elle doit être motivée.

 

Article 20: Il est interdit aux membres de la commission nationale des AMM de 
diffuser toute information relative aux médicaments expertisés et les 
délibérations de la commission.

 

 

 

CHAPITRE IV : DE L'OCTROI, DU REFUS, DU RETRAIT ET DE LA SUSPENSION DE L'AMM

 

Article 21: La décision portant octroi, suspension ou retrait de l'AMM est 
prise par le Ministre chargé de la Santé.

 

Article 22: La notification de refus de l'AMM est faite par le Directeur de la 
Pharmacie et du Médicament après avis de la Commission Nationale des AMM.

 

Article 23: Au cas où le fabricant  ou le demandeur d'AMM ayant reçu un avis 
défavorable à un dossier, souhaite soumettre à nouveau ce dossier au deçà de 
trois mois, il est tenu de présenter un dossier complet accompagné du reçu de 
versement de nouveaux droits d'enregistrement.

 

Article 24: En cas de retrait du marché d'un médicament pour des motifs de 
qualité, les frais liés au retrait et à la destruction des médicaments 
concernés le cas échant sont à la charge du titulaire de l'AMM.

 

Article 25: La Commission Nationale des AMM refuse l'AMM dans les cas suivants :

a)      la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande 
ne satisfont pas aux prescriptions du présent arrêté ;

b)      l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le 
fabricant à l'exception des produits de l'homéopathie ;

c)      le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;

d)      les moyens à mettre en ouvre pour appliquer la méthode de fabrication 
et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du 
produit au stade de la fabrication en série ;

e)      les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas conformes à la 
licence d'exploitation de l'établissement du fabricant ;

f)        la spécialité n'apporte pas d'intérêt économique par rapport aux 
produits similaires commercialisés au Mali.

 

CHAPITRE V: DU CONTROLE D'IMPORTATION DES PRODUITS NON SOUMIS A L'AMM

 

Article 26: Sont assujettis à un contrôle à l'importation sans être soumis à 
une demande d'AMM, les produits appartenant aux catégories suivantes :

·        Les dispositifs médicaux stériles ou non ;

·        Les réactifs de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;

·        Les produits cosmétiques susceptibles de contenir des teneurs de 
médicaments;

·        Les produits étiquetés « compléments alimentaires » ;

·        Les échantillons de médicaments accompagnants les dossiers de demande 
d'AMM conformément aux dispositions du présent arrêté.

 

Les dispositifs médicaux concernés sont ceux dont la liste est annexée au 
présent arrêté.

 

Article 27: Le contrôle de l'importation des produits cités à l'article 26 
ci-dessus est effectué sous l'autorité du Directeur de la Pharmacie et du 
Médicament.

 

Ce contrôle porte sur :

·        Le respect par le fabricant des normes internationales en vigueur pour 
les dispositifs médicaux et les réactifs ;

·        L'absence de médicaments à des teneurs non autorisées pour les 
produits cosmétiques et les compléments alimentaires ;

·        La conformité avec les dossiers de demande d'AMM soumis à la Direction 
de la Pharmacie et du Médicament, pour ce qui concerne les échantillons 
médicaux.

 

Article 28: On entend par Dispositifs Médicaux dans le contexte du présent 
arrêté :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des 
produits d'origine humaine et animale, ou autre article seul ou en association, 
y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, 
destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme ou à l'animal à des fins 
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens 
pharmacologiques ou immunologique ni par métabolisme, mais dont la fonction 
peut être assistée par de tels  moyens.

 

Article 29: On entend par Produit Cosmétique dans le contexte du présent arrêté 
:

Toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les 
diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les 
systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux 
externe, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou 
principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de 
les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs 
corporelles.

 

Article 30: On entend par Réactifs d'analyse de biologie médicale toutes 
substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur 
utilisation in vitro (au laboratoire, pas sur un homme ou un animal), utilisées 
isolément ou en association, en vue d'analyse de biologie médicale.

 

Article 31: On entend par Compléments alimentaires tous produits destinés à 
être ingérés en complément de l'alimentation courante, afin de pallier 
l'insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers.

Ces produits renferment dans leur composition les vitamines, les sels minéraux, 
les plantes riches en ces nutriments (céréales, légumineuses, algues, 
champignons) et certains produits animaux (produits de la ruche, huiles de 
poisson, coquilles minérales).

Par extension, ils peuvent recouvrir également certains acides aminés, 
certaines hormones, et les plantes traditionnelles, dites médicinales, à la 
fois riches en nutriments et contenant des composés dont les propriétés 
thérapeutiques sont reconnues (antioxydants, caroténoïdes, flavonoïdes,.).

 

Article 32: Le dossier de demande d'importation des produits cités à l'article 
26 du présent arrêté comporte :

·        Le nom et l'adresse complète de l'importateur ;

·        Le nom et l'adresse complète du fournisseur ;

·        Le nom et l'adresse complète du fabriquant s'il est différent du 
fournisseur;

·        Le dossier de fabrication, incluant la description et la spécification 
des matières premières utilisées, ainsi que les tests effectués sur le produit 
fini avec les résultats obtenus ;

·        Le certificat d'origine du produit ;

·        Le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ;

·        Les noms scientifiques des plantes faisant partie des matières actives 
en ce qui concerne les médicaments à base de plante ;

·        Tout autre document ou certificat pouvant attester de la conformité du 
produit aux normes internationales de qualité en vigueur ;

·        La facture correspondant aux produits objets de l'importation.

 

 

 

Article 33: Tout complément alimentaire renfermant des teneurs en vitamines ou 
sels minéraux en teneur égale au moins à la teneur minimale du produit utilisé 
en allopathie, ou un extrait de plantes inscrites à une pharmacopée est 
considéré comme médicaments. Les fabricants de ces produits sont tenus de 
déposer des dossiers complets correspondants.

 

CHAPITRE VI : DISPOSITIONS DIVERSES

 

Article 34:: Tous les médicaments soumis à l'autorisation de mise sur le marché 
doivent porter sur leur emballage les indications suivantes :

·        le nom et l'adresse compète du fabricant et de l'exploitant le cas 
échéant ;

·        La DCI et le nom de marque s'il y a lieu ;

·        La formule qualitative et quantitative ;

·        La forme galénique ;

·        La présentation ;

·        Le dosage par unité ;

·        Le numéro de lot de fabrication ;

·        Le numéro de visa du pays d'origine sur les conditionnements primaires 
et secondaires;

·        La date de péremption imprimée en clair et en caractère indélébile.

 

Article 35: Pour les médicaments importés dans le cadre d'un appel d'offres 
ouvert de la Pharmacie Populaire du Mali, une autorisation spéciale provisoire 
d'importation peut être donnée aux fabricants ou exploitants légaux, respectant 
les conditions du cahier de charges et les critères de contrôle de qualité. Le 
fournisseur dispose d'un délai de six (6) mois à partir de la date de 
notification du marché pour soumettre un dossier desdits produits à 
l'enregistrement.

 

 

Article 36: L'Inspecteur en chef de la Santé, le Directeur de la Pharmacie et 
du Médicament, le Directeur Général du Laboratoire National de la Santé et le 
Directeur National de l'Elevage sont chargés ; chacun en ce qui le concerne de 
l'application du présent arrêté.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Article 37: Le présent arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures 
contraires, sera enregistré, publié et communiqué partout où besoin sera.

 

                                                    Bamako, le 20 SEP 2005

 

LE MINISTRE DE LA SANTE                                             LE MINISTRE 
DE L'ELEVAGE

                                                                                
              ET DE LA PECHE

 

 

 

 

 

 

Madame MAIGA Zeïnab Mint Youba                               Oumar Ibrahima 
TOURE

 

AMPLIATIONS :

-Original.............       1

-P-SGG-AN-CC-CESC-CS....       6

-PRIM-Tous Ministères......     28

-Ts Gouverneurs de région.... 9

-IS..................1

-Ttes Dir Nat/MS.......        4

-Archives............        1

-JORM............         1



ANNEXE A L'ARRETE INTERMINISTERIEL N°05-N° 05-_2203/MS-MEP-SG DU 20 SEP 2005

 

 

 

LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX SOUMIS AU CONTROLE D'IMPORTATION

 

1/ Matériel médico-chirurgical

 

¤ Abord parentéral

 

-         Aiguilles hypodermiques pour injection

-         Aiguilles à ailettes

-         Aiguilles pour biopsie

-         Aiguilles à ponction lombaire

-         Aiguilles dentaires

-         Aiguilles autres

-         Cathéters

-         Filtres terminaux à perfusion

-         Hémodialyseurs

-         Nécessaires pour perfusion

-         Nécessaires pour transfusion

-         Poches pour nutrition parentérale

-         Prolongateurs et robinets

-         Seringues

 

¤ Abord digestif, respiratoire et génito-urinaire

 

-         Poches pour enterostomies

-         Poches pour nutrition entérale

-         Sondes à usage digestif 

-         Sondes à usage trachéo et bronchique

-         Sondes à oxygène

-         Sondes vésicales et urétérales

-         Canules

-         Etuis péniens

-         Nécessaires pour drainage vésical

-         Poches et collecteurs d'urine

-         Bassin de lit

-         Lance-comprimés

 

¤ Abord chirurgical et matériel de soins et d'examen

 

-         Agrafeuses mécaniques

-         Bistouris

-         Brosses chirurgicales

-         Champs opératoires

-         Doigtiers

-         Coupe- fils

-         Drains

-         Gants d'examen, de chirurgien et d'intervention

-         Ligatures et sutures

-         Rasoirs chirurgicaux

-         Abaisse langue

-         Garrot

-         Ciseaux

-         Pinces

-         Otoscope

-         Spéculum vaginal

-         Tensiomètre

-         Thermomètre médical 

 

2/ Pansements et articles de pansements

 

 

-         Compresses de gaze

-         Coton

-         Pansements simples, composés ou spéciaux

-         Bandes de gaze et bandes extensibles

-         Sparadraps et bandes adhésives

-         Bandes plâtrées

 

 

3/ Matériel dentaire et divers

 

-         Aiguille dentaire

-         Anesthésique dentaire

-         Ciment de scellement

-         Composite pour restauration

-         Bourre pâte

-         Liquide pour ciment porcelaine

-         Pâte pour fond

-         Soluté sédatif

-         Film radio

-         Révélateur mixte

 

Bamako, le

 

 

LE MINISTRE DE LA SANTE                                             LE MINISTRE 
DE L'ELEVAGE

                                                                                
              ET DE LA PECHE

 

 

 

 

 

 

Madame MAIGA Zeïnab Mint Youba                               Oumar Ibrahima 
TOURE

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