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[e-med] (2)Des médicaments non essentiels et à risques : les immunostimulants (France)

AFSSAPS agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances

Lettre aux professionnels de santé
            Retrait du marché
             14 septembre  2005
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp050901.htm


Retrait du marché, à compter du 24 octobre 2005, des spécialités à visée 
immunostimulante à la suite de la réévaluation de leur rapport 
bénéfice/risque

Information destinée aux médecins généralistes, ORL, pédiatres et 
pharmaciens

Madame, Monsieur,

L'Afssaps a conduit une réévaluation du rapport bénéfice/risque des 
spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante (cf. 
liste en annexe).

A l'issue de l'analyse de l'ensemble des données disponibles et conformément 
à l'avis de la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché, l'Afssaps a 
jugé que le rapport bénéfice/risque de ces produits ne pouvait plus être 
considéré comme favorable.

Cette réévaluation fait suite à une enquête nationale de pharmacovigilance 
qui avait conduit l'Afssaps à renforcer, en 2003, les contre-indications, 
mises en garde et effets indésirables de ces spécialités.

En effet, la réévaluation fait ressortir :

1. Au plan du bénéfice :
Une insuffisance d'éléments élucidant le mécanisme de l'effet thérapeutique
 Aucune exploration immunologique convaincante réalisée chez des patients 
traités ne permet d'étayer les indications revendiquées par ces spécialités.
 Une démonstration d'efficacité insuffisante
 La quasi-totalité des données cliniques disponibles repose sur des études 
anciennes ne correspondant pas aux exigences actuelles de l'évaluation de 
l'efficacité des médicaments. Les seules études récentes présentent des 
faiblesses méthodologiques majeures et n'apportent pas d'éléments 
convaincants en termes de bénéfice.

 2. Au plan du risque :
 L'analyse des données de sécurité d'emploi de l'ensemble des produits 
concernés met en évidence des effets indésirables rares mais potentiellement 
graves, essentiellement d'ordre allergique ou cutané.

Au vu de l'ensemble de ces éléments, le rapport bénéfice/risque des 
spécialités à visée immunostimulante est considéré comme défavorable à ce 
jour. Le retrait du marché de ces spécialités interviendra à compter du 24 
octobre 2005. A cette date, les laboratoires pharmaceutiques auront pris les 
dispositions nécessaires pour faire cesser la distribution de ces 
spécialités. L'Afssaps demandera aux laboratoires pharmaceutiques de 
procéder au rappel des lots encore présents à l'officine à la date du 24 
octobre 2005.

En ce qui concerne la prise en charge des infections récidivantes :chez 
l'enfant, les infections ORL et respiratoires récidivantes sont pour la 
plupart d'origine virale, spontanément résolutives, et elles contribuent au 
renforcement de l'apprentissage immunitaire. A ce titre, elles ne 
nécessitent pas de traitement préventif, mais relèvent essentiellement d'une 
prise en charge symptomatique,
chez l'adulte, la prévention des infections ORL et bronchiques récidivantes 
doit être centrée sur la prise en charge des facteurs individuels favorisant 
ces infections (allergie, reflux gastro-oesophagien) et environnementaux 
(tabagisme passif).

Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps recommande : aux prescripteurs de ne 
plus instaurer de nouvelles cures et de reconsidérer la prise en charge des 
patients auxquels des cures ont déjà été prescrites,
aux pharmaciens d'informer les patients du retrait du marché et de leur 
conseiller de reprendre contact avec leur médecin traitant, pour modifier 
leur prise en charge.

L'Afssaps recommande aux patients auxquels ces médicaments ont déjà été 
prescrits de prendre contact sans urgence avec leur médecin pour revoir leur 
prise en charge, et dans l'attente de ce contact, de ne pas commencer de 
nouvelle cure. L'Afssaps précise qu'il n'y a aucun risque à interrompre une 
cure en cours. Une information spécialement destinée au grand public est 
disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations 
distinguées.


  Jean MARIMBERT



Liste des spécialités concernées à visée immunostimulante

Dénomination commerciale Substances activesLaboratoires
BIOSTIM, comprimé enrobéAntigènes bactériensAVENTIS
BIOSTIM ENFANTS 1 mg, géluleAntigènes bactériens AVENTIS
IMOCUR ENFANTS, poudre orale en sachetMélange d'antigènes bactériensZAMBON 
FRANCE
IMOCUR ENFANTS, géluleMélange d'antigènes bactériens ZAMBON FRANCE
IMUDON, comprimé à sucerMélange d'antigènes bactériensSOLVAY PHARMA
IRS 19, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé Mélange 
d'antigènes bactériens SOLVAY PHARMA
RIBOMUNYL, comprimé Mélange d'antigènes bactériens PIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, granulés pour suspension buvable en sachetMélange d'antigènes 
bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, solution pour inhalation, flacon pressurisé avec valve doseuse 
Mélange d'antigènes bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT
RIBOMUNYL, lyophilisat et solution pour usage parentéralMélange d'antigènes 
bactériensPIERRE FABRE MEDICAMENT



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