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[e-med] UE: le Parlement se prononce pour un système efficace d'incitations pour le développement de médicaments adaptés aux enfants

PE/MEDICAMENTS: le Parlement se prononce pour un système efficace 
d'incitations pour le développement de médicaments adaptés aux enfants

Strasbourg, 07/09/2005 (Agence Europe) - Avec une très confortable majorité, 
les députés européens ont consolidé, mercredi à Strasbourg, le système qui 
permettra à l'avenir de disposer de médicaments mieux adaptés aux besoins 
des  enfants et dont les effets indésirables seront correctement documentés.

Lors de cette première lecture de la proposition de règlement sur l'usage 
pédiatrique des médicaments, le Parlement européen a entériné le rapport de 
l'élue française de l'UMP Françoise Grossetête sans pratiquement aucune 
retouche.

Ce faisant, il confirme l'instauration d'une récompense - prorogation de six 
mois du certificat de protection  complémentaire - pour la réalisation 
d'essais cliniques sur les médicaments en vue de l'obtention d'une 
indication  pédiatrique. Ce dispositif qui était au cour de la proposition 
de la Commission était le plus discuté (voir aussi EUROPE  n°8991). Il 
correspond au système mis en place aux Etats-Unis pour promouvoir la 
réalisation d'essais pédiatriques.

L'ensemble de la procédure sera gérée par un comité pédiatrique qui sera mis 
en place au sein de l'Agence européenne  des médicaments à Londres. Le 
Parlement a par ailleurs confirmé l'extension de dix à douze ans de 
l'exclusivité accordée aux médicaments orphelins en cas d'indication 
pédiatrique.

Il s'est aussi attaché à (1) rendre plus lisible l'action du comité 
pédiatrique, (2) éviter les études cliniques inutiles, (3) renforcer la 
pharmacovigilance et (4) garantir la mise en place d'un mécanisme de soutien 
de la recherche en pédiatrie.

La parole est maintenant au Conseil. Dans la mesure où une majorité d'Etats 
membres s'étaient déjà prononcés avant  l'été pour l'incitant qui est au 
centre de ce texte, ce vote du Parlement pourrait ouvrir la voie à une 
adoption définitive du règlement dès la deuxième lecture.



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