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[e-med] Fournitures et réglementation des médicaments en Europe Centrale et Orientale

[Remerciements à C. Rambert pour la traduction de cet intéressant article. On 
notera quelques points communs avec des pays africains.CB]

BMJ  2005;331:171-172 (23 Juillet), doi:10.1136/bmj.331.7510.171

Editorial

Fournitures et réglementation des médicaments
Le coût des prescriptions augmente et les patients pourraient avoir à en
payer le prix

http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/331/7510/171?etoc

Depuis la disparition des gouvernements communistes le secteur
pharmaceutique a considérablement changé. Auparavant les systèmes de santé
centralisaient la fabrication et la fourniture des médicaments, connaissant
au passage des ruptures de stocks et des surplus. Ils utilisaient rarement
de nouveaux médicaments ou des médicaments d'origine étrangère. L'état
fournissait gratuitement ou à un coût minimal payé par le malade. Après 1992
le secteur de la santé s'est libéralisé, les réseaux de fabrication et de
distribution étatiques se sont privatisés, et le marché s'est ouvert aux
importations de l'occident. Plus récemment les gouvernements ont réintroduit
une réglementation du marché des médicaments, en partie pour répondre à 
l'augmentation
des coûts, et en partie en réponse à leur adhésion à l'Europe (UE).

Le marché pharmaceutique en Europe Centrale et Orientale est relativement
petit, représentant environ 8% de la valeur de l'Europe des 15 (basé sur les
15 états membres plutôt que sur les 25 maintenant). Le niveau des dépenses
est bas, en comparaison avec l'Europe de l'ouest, mais croît rapidement au
taux de 16% par an sur les 5 dernières années, avec la possibilité d'une
croissance accélérée (1).

2 raisons principales expliquent cette croissance. Tout d'abord, les
médecins préfèrent prescrire des médicaments de marque, qu'ils croient
meilleurs que les génériques fabriqués localement (2). Ils subissent aussi
les effets d'un marketing agressif (3). Ensuite aucun gouvernement n'avait
limité les importations. De plus la croissance va être soutenue par le
glissement des prescriptions qui ne traitaient que les maladies en phase
aigues vers des maladies chroniques non contagieuses.

Ces pays se sont débattus pour répondre à la demande en médicaments avec des
moyens limités, entraînant l'apparition d'une réglementation des prix et des
remboursements. Les prix des médicaments remboursés sont régulés de
différentes façons incluant  la négociation, la comparaison des prix au
niveau international, réguler les prix des fabrications locales, la fixation
d'un prix maximum, la création d'un prix de référence (prendre le prix d'un
produit pas cher et refuser de payer plus pour toute version plus chère du
même médicament ou d'un médicament voisin) (4).

De nombreux états ont introduit une liste limitant le nombre de produits
remboursables. Bien que les critères d'inclusion varient, la base commune en
est la sécurité, l'efficacité, et le prix. Ces listes admettent un
remboursement total, partiel, ou l'absence de remboursement, selon la
gravité de la maladie et le type de malade ou de médicament. Mais ces listes
sont plus limitées dans certains pays que dans d'autres entraînant un
glissement des coûts du service public vers les ménages. L'accès équitable
aux traitements est mauvais dans ces pays, en particulier pour les couches
sociales les plus vulnérables. En Lettonie par exemple, seulement 25% du
coût des dépenses est couvert par l'assurance maladie publique (6).

Les pays qui viennent de rejoindre l'Europe ont modifié leurs législations
et leurs procédures de réglementation pharmaceutique pour s'aligner sur
celles en vigueur dans l'UE, introduisant des procédures de reconnaissance
mutuelle des brevets, de pharmacovigilance, et en améliorant la circulation
de l'information entre les agences du médicaments nationales. Tout
médicament mis sur le marché doit maintenant respecter les règles UE de
bonnes pratiques de fabrication et d'information des médicaments. Satisfaire
ces critères a imposé des coûts énormes aux fabricants locaux de génériques
principalement.

La législation sur la propriété intellectuelle sera aussi harmonisée au
cours des prochaines années. L'industrie pharmaceutique de recherche de 
l'ouest
veut une période stricte de 10 ans d'exclusivité des données (pendant cette
période les fabricants de génériques ne pourront utiliser ces données pour
soumettre leurs produits à l'enregistrement) pour empêcher les pays où la
loi sur la protection intellectuelle est moins contraignante d'exporter vers
des pays européens où les prix sont élevés. Les nouveaux adhérents à 
l'Europe
n'ont pas réussi à faire passer une période de 6 ans, visant en partie à
protéger leur industrie mais aussi à préserver l'accès aux médicaments par
le prix. Il en résulte que certains pays auront à retirer du marché des
génériques bon marché. D'un autre côté cette mesure favorise les
possibilités d'investissement de l'industrie (7) attiré par les incitations
fiscales et le moindre coût de la main d'oeuvre (7).

Les pays d'Europe Centrale et Orientale ont fait peu de cas de l'usage
rationnel des médicaments. Le taux de prescriptions y est élevé reflétant la
demande des patients et des situations historiques. Payer le médecin de
façon informelle ou illégale est un autre facteur favorisant. Les habitudes
de prescriptions sont rarement allées plus loin que l'utilisation des listes
et des guides de prescriptions thérapeutiques (8), tout cela n'a jamais fait
l'objet d'incitations positives ou négatives ou de formation. L'augmentation
rapide du nombre de médicaments disponibles a accru les besoins en
programmes de formation professionnelle et en information indépendante sur
les médicaments pour les médecins et aussi les pharmaciens (9).

Tout n'est pas si noir, cependant. Des malades ont accès à de meilleurs
traitements dans certaines cas : ainsi, les nouvelles chimiothérapies ont
augmentés les taux de succès des cancers en Europe Centrale et Orientales
(10, 11) et un meilleur contrôle de l'hypertension en République Tchèque et
en Hongrie (12). Les difficultés des malades pour accéder aux traitements et
l'augmentation des prix du secteur privé vont pousser à améliorer la
politique d'accès aux médicaments dans certains pays. Cela pourra se faire
grâce à la croissance rapide de l'économie locale, mais des changements
visant à contrôler les coûts sont à prévoir. Il sera bon de bien surveiller
ces changements. Des pays pourront bénéficier d'une meilleure collaboration
régionale, comme c'est arrivé en Estonie, Lituanie et Lettonie (3).

T Walley, professor of clinical pharmacology, LSE Health and Social Care,
London School of Economics and Political Science, London WC2A 2AE
(twalley@liv.ac.uk)

E A Mossialos, professor of health policy, M Mrazek, research associate,
Department of Pharmacology and Therapeutics, University of Liverpool L69 3GF

C P de Joncheere, regional adviser on health technology and pharmaceuticals,
World Health Organization, Regional Office for Europe, Scherfigsvej 8,
DK-2100, Copenhagen, Denmark

Conflit d'intérêts: EAMossalios as realises des etudes financées par l'UE
en Europe Centrale et Orientale.

Références

1.IMS Health. Central and Eastern Europe: opportunity abounds.
www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_41382706_44304776
(accessed 18 Jan 2005).

2.Nuri B, Healy J. Health care systems in transition: Albania. Copenhagen:
European Observatory on Health Care Systems, 1999: 1-68.

3.Freemantle N, Behmane D, de Joncheere K. Pricing and reimbursement of
pharmaceuticals in the Baltic States. Lancet 2001;358:
260.[CrossRef][ISI][Medline]

4.Kanavos P. European pharmaceutical policy and implications for current
member states and candidate countries. In: Health policy and European Union
enlargement. McKee M, MacLehose L, Nolte E, eds. Maidenhead: Open University
Press, 2004.

5.McKee M, Jacobsen E. Public health in Europe. Lancet 2000;356:
665-70.[CrossRef][ISI][Medline]

6.Karaskevica J, Tragakes E. Health care systems in transition: Latvia.
Copenhagen: European Observatory on Health Care Systems, 2001: 1-104

7.Anon. Review of EU pharmaceutical legislation.
www.euractiv.com/Article?tcmuri=tcm:29-117531-16&type=LinksDossier (accessed
28 Jan 2005).

8.Petrova GI. Prescription patterns analysis: variations among Bulgaria,
Romania, Macedonia and Bosnia Herzegovina. Central Eur J Public Health
2002;10: 100-3.[Medline]

9.Kiivet RA, Bergman U, Rootslane L, Rago L, Sjoqvist F. Drug use in Estonia
in 1994-1995: a follow-up from 1989 and comparison with two Nordic
countries. Eur J Clin Pharmacol 1998;54: 119-24.[CrossRef][ISI][Medline]

10.Levi F, La Vecchia C, Boyle P, Lucchini F, Negri E. Western and eastern
European trends in testicular cancer mortality. Lancet 2001;357:
1853-4.[CrossRef][ISI][Medline]

11.Mossialos E, Mckee M, MacLehose L. Health and health care in the EU
accession countries. Brussels: European Commission, 2003.

12.EUROASPIRE I and II Group. Clinical reality of coronary prevention
guidelines: a comparison of EUROASPIRE I and II in nine countries. Lancet
2001;357: 995-1001.[CrossRef][ISI][Medline]

----- Original Message ----- 

  BMJ  2005;331:171-172 (23 July), doi:10.1136/bmj.331.7510.171
Editorial
Supply and regulation of medicines
Costs of prescribing are rising, and patients may pay the price
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/331/7510/171?etoc

Since the collapse of communist governments the pharmaceutical sector has
changed considerably. Previously, the healthcare systems organised the
manufacture and supply of drugs centrally and often suffered shortages or
surpluses. They rarely developed new drugs or used foreign medicines. The
state supplied all medicines either free of charge or for minimal fees paid
by patients. After 1990 the healthcare sector was liberalised, the
governments' manufacturing and distribution networks for drugs became
private industries, and markets opened to Western imports. More recently
governments have reintroduced regulation into the drugs market, partly in an
attempt to restrain rises in expenditure, and partly in response to joining
the European Union (EU).

The pharmaceutical market in central and eastern Europe is relatively small,
comprising around 8% of the value of the EU-15 market (based on the previous
15 member states rather than the current 25). It has low levels of
expenditure compared with western Europe, but has grown rapidly-by 16%
annually over the past five years, with potential for further huge growth.1

There are two main reasons for this growth. Firstly, doctors now prefer to
prescribe imported branded drugs, believing them to be superior to locally
manufactured generic drugs2 and responding to aggressive marketing.3
Secondly, no government has limited the importation of medicines. In
addition, the market will grow further as prescribers shift from treating
mainly acute infectious diseases to treating chronic non-communicable
conditions.

These countries have struggled to meet the demands for medicines within
limited resources, prompting re-regulation of drug pricing and
reimbursement. They regulate the prices of reimbursed drugs by several
mechanisms including negotiation, international comparisons, regulating
domestic producers' prices, maximum price setting, and reference pricing
(setting a price for a low cost drug and then refusing to pay more for any
other version of that drug or perhaps for any related drug).4

Many states have introduced restrictive lists of drugs for public
reimbursement. Although inclusion criteria for these vary, common
requirements are based on considerations of safety, efficacy, and cost.
These lists may allow full, partial, or no reimbursement, according to
disease severity and type of patient or drug. But such lists have become
more limited in some countries than others, shifting the cost of
pharmaceuticals from the public purse on to households. Equity of access to
treatment is poor in such countries, particularly for the more vulnerable
social groups,5 and many patients cannot afford to buy necessary medicines.
In Latvia, for example, only 25% of pharmaceutical expenditure is covered by
statutory sickness insurance.6

Thee countries that recently joined the EU have updated their laws and
procedures for pharmaceutical regulation in line with those already
established in the EU, introducing procedures for mutual recognition of
licensing, pharmacovigilance, and improved exchanges of information among
national regulatory agencies. All drugs on the market must now conform to EU
requirements on good manufacturing practice and drug information. Meeting
these criteria has imposed considerable expense on local pharmaceutical
manufacturers that produce mainly generic drugs.

Intellectual property rights will also be harmonised over the next few
years. The innovative pharmaceutical industry of the Western world wants
strict 10 year periods of market exclusivity for data (when generic
manufacturers cannot use data submitted for the original licence application
to support their own application) to prevent countries with less rigorous
laws for intellectual protection from exporting less expensive parallel
products to western Europe. The new EU member states argued unsuccessfully
for this exclusivity to last only six years, partly to protect their own
industries, but also to preserve affordable access to medicines. As a
result, some countries may have to remove lower cost generics from the
market. On the other hand, this may also open the way to investment within
these states by pharmaceutical manufacturers,7 attracted by tax incentives
and cheap labour.

The countries of central and eastern Europe have paid little attention to
promoting rational drug use. Prescription rates in these countries are high,
reflecting patients' expectations and historical patterns. Informal or
unofficial payments from patients to their doctors may also be a factor.
Prescribing policies have rarely gone beyond the use of lists and standard
treatment guidelines,8 and these have not been accompanied by positive or
negative incentives or education. The rapid rise in the number of products
available has increased the need for ongoing programmes of professional
education and for better independent information on drugs for both
physicians and pharmacists.9

The news is not all bad, however. Some patients have gained better treatment
for certain conditions: for example, new chemotherapeutic drugs have led to
higher cure rates for cancers in central and eastern Europe10 11 and to
better control of hypertension in the Czech Republic and Hungary.12
Patients' difficulties in accessing drugs and increased private costs will
exert pressure for greater public provision of medicines in some countries.
This may be sustained by the countries' growing economies, but changes in
cost containment will continue. The effects of these changes on access to
medicines will need to be watched. Countries could gain by greater
collaboration within the region, as already practised by Estonia, Latvia,
and Lithuania.3

T Walley, professor of clinical pharmacology
LSE Health and Social Care, London School of Economics and Political
Science, London WC2A 2AE (twalley@liv.ac.uk)
E A Mossialos, professor of health policy, M Mrazek, research associate
Department of Pharmacology and Therapeutics, University of Liverpool L69 3GF
C P de Joncheere, regional adviser on health technology and pharmaceuticals
World Health Organization, Regional Office for Europe, Scherfigsvej 8,
DK-2100, Copenhagen, Denmark

Competing interests: EAM has undertaken studies funded by the EU in the
states of central and eastern Europe.

References
1.IMS Health. Central and Eastern Europe: opportunity abounds.
www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_41382706_44304776
(accessed 18 Jan 2005).
2.Nuri B, Healy J. Health care systems in transition: Albania. Copenhagen:
European Observatory on Health Care Systems, 1999: 1-68.
3.Freemantle N, Behmane D, de Joncheere K. Pricing and reimbursement of
pharmaceuticals in the Baltic States. Lancet 2001;358:
260.[CrossRef][ISI][Medline]
4.Kanavos P. European pharmaceutical policy and implications for current
member states and candidate countries. In: Health policy and European Union
enlargement. McKee M, MacLehose L, Nolte E, eds. Maidenhead: Open University
Press, 2004.
5.McKee M, Jacobsen E. Public health in Europe. Lancet 2000;356:
665-70.[CrossRef][ISI][Medline]
6.Karaskevica J, Tragakes E. Health care systems in transition: Latvia.
Copenhagen: European Observatory on Health Care Systems, 2001: 1-104
7.Anon. Review of EU pharmaceutical legislation.
www.euractiv.com/Article?tcmuri=tcm:29-117531-16&type=LinksDossier (accessed
28 Jan 2005).
8.Petrova GI. Prescription patterns analysis: variations among Bulgaria,
Romania, Macedonia and Bosnia Herzegovina. Central Eur J Public Health
2002;10: 100-3.[Medline]
9.Kiivet RA, Bergman U, Rootslane L, Rago L, Sjoqvist F. Drug use in Estonia
in 1994-1995: a follow-up from 1989 and comparison with two Nordic
countries. Eur J Clin Pharmacol 1998;54: 119-24.[CrossRef][ISI][Medline]
10.Levi F, La Vecchia C, Boyle P, Lucchini F, Negri E. Western and eastern
European trends in testicular cancer mortality. Lancet 2001;357:
1853-4.[CrossRef][ISI][Medline]
11.Mossialos E, Mckee M, MacLehose L. Health and health care in the EU
accession countries. Brussels: European Commission, 2003.
12.EUROASPIRE I and II Group. Clinical reality of coronary prevention
guidelines: a comparison of EUROASPIRE I and II in nine countries. Lancet
2001;357: 995-1001.[CrossRef][ISI][Medline] 



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