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[e-med] Révolution dans la surveillance des médicaments en France ?

E-MED: Révolution dans la surveillance des médicaments en France ?
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L'évaluation aura lieu aussi après leur mise sur le marché
Révolution dans la surveillance des molécules
http://www.lefigaro.fr/sciences/20030708.FIG0209.html

Martine Perez
[08 juillet 2003]

Combien de méningites seront évitées chez l'enfant grâce au nouveau vaccin
Prévenar lancé sur le marché ces dernières semaines en France ? Quel est
l'impact des nouveaux anti-inflammatoires pour réduire les hémorragies
digestives, complications non négligeables des anciens traitements ? Pour
répondre à toutes ces questions, un accord signé il y a quelques jours entre
les pouvoirs publics et l'industrie pharmaceutique prévoit désormais la mise
en oeuvre d'enquêtes sur les nouveaux médicaments après leur mise sur le
marché, alors que jusqu'à présent leur évaluation s'arrêtait quasiment au
moment de leur commercialisation.

«Les médicaments sont les produits les plus étudiés avant leur mise sur le
marché, explique le professeur Lucien Abenhaim, directeur général de la
santé, également expert en pharmaco-épidémiologie et principal inspirateur
de cette démarche innovante, mais il y a encore beaucoup de choses que l'on
ne connaît pas quand ils commencent à être commercialisés. Les essais avant
la mise sur le marché sont faits sur des populations très sélectionnées
excluant en général les femmes enceintes, les personnes âgées, celles
souffrant d'une autre maladie ou prenant d'autres médicaments. Dans la
«vraie vie», les choses se passent de manière différente.» De surcroît, ces
essais portent sur un nombre limité de patients, quelques centaines,
exceptionnellement quelques milliers. Ils ne permettent donc pas de mettre
en évidence des effets secondaires rares et graves.

L'industrie pharmaceutique met désormais sur le marché des médicaments
visant à traiter des maladies chroniques de plus en plus fréquentes,
destinés à des millions d'utilisateurs qui prendront le traitement à vie, ou
presque. Pour des raisons de santé publiques évidentes et pour des raisons
économiques aussi, il est donc fondamental de connaître avec précision les
effets de ces médicaments sur la santé des populations. C'est l'objectif des
études dites «post-AMM (autorisation de mise sur le marché)» qui viennent
d'être définies le 15 juin dernier par la signature d'un accord-cadre entre
le Comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament
pour la période 2003-2006. Selon cet accord, ces études devraient concerner
«les médicaments pouvant être prescrits à une large population, ceux pour
lesquels existe une forte probabilité d'utilisation hors des indications qui
exposerait la population ainsi traitée à un risque non évalué et encore ceux
susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation du système de
santé».

Ces études devraient permettre aux décideurs en santé publique de disposer
d'informations bien plus précises concernant les effets de ces nouvelles
molécules appliquées à la population française. «Il s'agit d'évaluer les
prescriptions, savoir si ce sont bien les «bonnes» personnes qui reçoivent
le médicament dans les «bonnes» indications. Il s'agit aussi de vérifier que
les résultats favorables observés dans les essais thérapeutiques sont
retrouvés en conditions réelles et encore mesurer en grandeur nature ou
presque l'importance des effets secondaires», poursuit le professeur
Abenhaim.

Une série d'études de ce type est d'ores et déjà prévue dans le cadre de
cette politique. L'équipe de pharmaco-épidémiologie du professeur Bernard
Bégaud (Bordeaux) travaille actuellement sur l'évaluation post-AMM des
nouveaux anti-inflammatoires Vioxx et Celebrex qui devrait porter sur 35 000
personnes. Le professeur Bréart (Inserm U 149) s'intéresse au vaccin
Prévenar de la firme Wyeth contre la méningite à pneumocoques.

Ces enquêtes post-AMM devraient s'appuyer sur la base de données de la
Caisse nationale d'assurance-maladie des travailleurs salariés (Cnamts), la
plus importante du monde en la matière (48 millions de personnes). Des
groupes de travail ont mis au point des stratégies pour l'exploiter à des
fins épidémiologiques, avec l'accord de la Cnil (Commission nationale de
l'informatique et des libertés). L'industrie pharmaceutique devrait financer
ces études.


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