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E-MED: Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité
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[Modérateur: une bonne raison pour ne pas utiliser ce médicament en
Afrique...CB]

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
7 juillet 2003

Gels de kétoprofène et réactions de photosensibilité
 http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp030701.htm


Lettre aux professionnels de santé (médecins généralistes, rhumatologues,
dermatologues et pharmaciens)

Madame, Monsieur, Cher(e) Confrère,

En France, une enquête de pharmacovigilance a recensé entre septembre 1996
et août 2000 des réactions de photosensibilité (sensibilité de l'organisme à
la lumière) survenues chez des patients traités par des gels de kétoprofène.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé, en
rhumatologie, sous forme de gel pour ses propriétés anti-inflammatoire et
antalgique.

Ces réactions de photosensibilité, exceptionnelles, se présentent le plus
souvent sous forme d'eczéma vésiculo-bulleux qui s'étend au-delà de la zone
d'application dans 80% des observations. L'exposition solaire est un facteur
déterminant puisque 75% des cas sont observés entre les mois de juin et
septembre. Après arrêt d'application du gel et de l'exposition solaire,
l'évolution est favorable dans 99.5% des cas.

Parmi les patients présentant des réactions de photosensibilité, des
antécédents de réaction allergique croisée avec les fibrates, l'acide
tiaprofènique, des produits solaires ou des parfums ont été retrouvés.
Quelques cas de photosensibilité sans nouvelle application du produit ont
également été observés.

A la suite de cette enquête, l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (Afssaps) a modifié en avril 2001 les données cliniques du
Résumé des Caractéristiques du Produit, de la notice et de l'étiquetage de
tous les gels à base de kétoprofène et un pictogramme incitant les patients
à se protéger du soleil et des UVA a été rajouté.

Malgré ces mesures, des réactions de photosensibilité continuent à être
rapportées. Aussi, l'Afssaps rappelle aux médecins généralistes,
rhumatologues ainsi qu'aux patients que l'instauration d'un traitement par
gel de kétoprofène implique :

- pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, de ne pas
s'exposer au soleil ou aux UVA et de protéger les zones traitées par le port
d'un vêtement,
- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque
utilisation du gel.

Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, Cher(e) Confrère, l'expression de
mes salutations distinguées.


Philippe DUNETON
Le directeur
**************

Gels de kétoprofène actuellement commercialisés en France
 KETOPROFENE BIOGARAN®, KETOPROFENE GNR®, KETOPROFENE IREX®, KETOPROFENE
MERCK®, KETOPROFENE RPG®, KETOPROFENE TEVA®, KETUM®, PROFENID®, TOPFENA®.

***************

Extraits du Résumé des Caractéristiques du Produit

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. chapitre Grossesse et
Allaitement),
- antécédent d'asthme au kétoprofène ou aux substances d'activité proche
telles que autres AINS, aspirine,
- antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofènique,
au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
- antécédent d'allergie à l'un des excipients,
- peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma,
lésion infectée, brûlure ou plaie,

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au
soleil ou aux UVA est contre-indiquée.

Mises en garde et précautions particulières d'emploi :

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce
médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement
durant toute l'application du produit et les deux semaines qui suivent
l'arrêt du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation
du gel.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt
immédiat du traitement.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.

Effets indésirables :

- Effets indésirables liés à la voie d'administration :

- réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de
brûlures.
- exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire
pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

- Réactions d'hypersensibilité :

- dermatologiques, photosensibilisation.
- respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains
sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament
est contre-indiqué,
- générales : réactions de type anaphylactique.

- Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage
transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de
la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement
et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,
rénaux).

- En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau
peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Extraits de la notice:

Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- partir du 6ème mois de la grossesse,
- antécédent d'asthme à ce médicament ou à un médicament apparenté,
notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
- antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofènique,
au fénofibrate (médicament destiné à baisser le taux de cholestérol), à un
produit solaire ou au parfum,
- antécédent d'allergie à l'un des excipients,
- sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma,
lésion infectée, brûlure ou plaie

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer
au soleil (même voilé), ni aux UVA.

ne pas exposer les
zones traitées au soleil
même voilé, ni aux U.V.A

Mises en garde spéciales:

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de
données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le
gel peut provoquer des réactions
cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation. Aussi, il est
nécessaire :

1. de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la
durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
2. de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque
utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones
susceptibles d'être exposées au soleil.

En cas d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement
: arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Respecter les conseils d'utilisation :

. ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf.
rubrique Posologie),
. ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
. respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre
médecin.


Précautions d'emploi:

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Eviter toute application sous pansement occlusif.

Mode et voie d'administration:

Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région
douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque
utilisation.

Effets non souhaites et gênants:

COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER
DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

Peuvent survenir :
- des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme)
ou générales;
- une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V (cf
mises en garde).
- exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption
bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre
médecin.
Peuvent survenir également:

- des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de
brûlures.
- d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction
de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la
durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
- des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications
fréquentes (en raison de la présence d'alcool).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET
GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Extraits de l'étiquetage

Mises en garde spéciales:

Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation.
Protéger les zones traitées par le port d'un vêtement afin de ne pas
s'exposer au soleil (même voilé), ni aux UVA.

ne pas exposer les
zones traitées au soleil
même voilé, ni aux U.V.A

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