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[e-med] (3)un générique du combivir du nom d'Avocom°

E-MED:(3)un générique du combivir du nom d'Avocom°
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Petite precision qui a son importance.

La société Ranbaxy est bien un laboratoire indien mais n'est pas agrée par
l' OMS.
Seules certaines de ses lignes de production (ARV) ont été approuvées dans
le cadre du processus de préqualification engagé depuis plusieurs mois par
OMS (WHO/QSM). OMS n'a ni le souhait ni les moyens de se transformer en une
agence internationale du médicament et en particulier en inspection
internationale, et donc d'agréer ou non un etablissement pharmaceutique
comme le font classiquement les agences du médicament.
De plus serait-il réellement souhaitable qu'il y ait une telle structure
étant donné la complexité et diversité des situations ?
Harmoniser au niveau régional les procédures d'enregistrement, ou en amont
préqualifier certaines lignes de production est déjà très difficile. De plus
ce n'est que le reflet d'une situation à un instant donné.

Selon les articles 2 et 21 de sa constitution les fonctions de OMS se
limitent à des activités normatives et d'harmonisation :

" According to articles 2 and 21 of its Constitution, WHO has a regulatory
power for developing, establishing, and promoting standards and nomenclature
(International Health Regulations). These regulations are limited to
technical matters: health and international quarantine regulations; health
codification for international travels; international nomenclature of
diseases; nomenclature and standards with respect to the safety, quality,
and efficacy for pharmaceutical, biological, and similar
substances,including their advertising and labeling; international standards
for biological; international cooperation for health statistics; food
standards; and dependence and misuse of drugs regulations.sector, such as
the Uppsala Monitoring Center for pharmacovigilance issues."
(extrait de: Trouiller P, The World Health Organization in Encyclopedia of
Clinical Pharmacy, by Marcel Dekker Inc. 2003) Ce papier, en version PDF,
est à la disposition de ceux qui le souhaitent par le biais de Remed.

Dr Patrice Trouiller
Conseiller technique
Ministère de la Santé
Agence du Médicament / Direction Pharmacies & Laboratoires Antananarivo,
Madagascar <pattrouiller@wanadoo.fr>

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