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[e-med] Au sujet d'un recours collectif contre Pondéral et Redux

E-MED: Au sujet d'un recours collectif contre Pondéral et Redux
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[Voir surtout le commentaire à la suite du communiqué.CB]

Plainte/Canada: Servier confirme la voie d'un règlement à l'amiable

PARIS, 4 mars (AFP) - 12h58 - Le laboratoire pharmaceutique français Servier
a confirmé mardi la conclusion d'une "entente de principe" en vue du
règlement à l'amiable du recours collectif engagé en Ontario (Canada) contre
deux de ses produits amaigrissants, Pondéral et Redux.

Dans un communiqué, le groupe souligne que cette "entente de principe a été
conclue sans aucune admission de responsabilité" de sa part dans
l'apparition d'effets secondaires ayant entraîné, selon les plaignants, des
problèmes cardiaques et pulmonaires pour les patients traités.

"Cet accord de principe, une fois finalisé, sera soumis à l'approbation du
tribunal de l'Ontario", précise le communiqué.

L'accord avait été annoncé lundi à Montréal par l'avocat canadien des
plaignants Joel Rochon, agissant depuis 1998 au nom d'une Torontoise, Sheila
Wilson, aujourd'hui âgée de 64 ans.

M. Rochon a indiqué que cette issue à l'amiable garantissait "un certain
montant pour les plaignants et devrait leur éviter les longueurs d'un
procès".

Servier s'est pour sa part refusé a détailler les modalités de l'accord
intervenu sous l'autorité du juge Warren K. Winkler de la Cour supérieure de
l'Ontario. Il n'a pas indiqué le montant éventuel des réparations.

Servier a soutenu dès le départ que les effets secondaires dénoncés par les
plaignants n'avaient jamais été prouvés scientifiquement.

Pondéral et Redux avaient été retirés du marché canadien il y a cinq ans. Il
ne s'agissait pas "de coupe-faim mais de véritables médicaments, dont
l'efficacité dans le traitement de l'obésité a été démontrée", affirme
Servier.

Ces produits "ont fait l'objet de plus de 5.000 publications et ont obtenu
des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays, sur la base
d'études pré-cliniques et cliniques démontrant leur efficacité et leur
sécurité", selon le laboratoire français.

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Commentaires

La fenfluramine (PONDERAL, PONDERAX) a été identifiée comme présentant des
effets secondaires cardiovasculaires, respiratoires, psychiatriques depuis
assez longtemps. A dose thérapeutique : palpitations et oedèmes; lors de
surdosages : HTA, arythmies cardiaques, arrêt cardiaque et tachypnée,
dépression, convulsions. L'effet secondaire les plus grave (arrêt cardiaque)
a été décrit en 1969 dans Lancet ii; 1969: 1306.

Je me demande pourquoi "une entente de principe" et "aucune admission de
responsabilité" de Servier (si c'est bien entendu pour les effets
secondaires décrits comme le stipule le message reçu) dans cette situation.

Il s'agit de coupe faim donc de "faux-vrais médicament" destiné à une
population de patients qui ne sont pas forcément malades et qu'il y a dans
bien des cas d'autres ressources thérapeutiques pour arriver à ces fins.

En plus ce problème me semble une bonne occasion pour revenir sur le dossier
d'enregistrement de la fenfluramine afin d'analyser sa partie toxicologique
dans les essais précliniques (surtout pour évaluer les études de toxicité
après doses répétées subaigues et chroniques) et les effets secondaires dans
certains essais cliniques (phases II et III). C'est un évenement dépassant
le simple fait juridique pour aller vers des questionnements d'ordre
scientifique et éthique. Que fait-on réellement pour améliorer l'efficacité
et l'innocuité surtout lorsqu'il s'agit de produits qui ne sont pas à vrai
dire des médicaments mais que l'on assimile aux agents thérapeutiques?

Le problème a été résolu par un accord, tant mieux pour les deux parties,
mais nous les pharmacologues et autorités responsables de l'enregistrement
des médicaments, qu'avons nous tirés comme enseignement pour mieux évaluer
les nouveaux médicaments ?

Doit-on attendre plusieurs années pour éliminer du marché un produit qui
n'est pas absolument nécessaire mais un nocébo mortel pour les sains rendus
malades par des problèmes maitrisables autrement?

Quel rôle occupe la publicité qui prend souvent le pas sur les essais
cliniques?

En bref, ce n'est pas par des procès en justice que l'on améliorera les
rapports avantages-inconvénients de nos médicaments.

A. Helali, pharmacologue-clinicien
pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com

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