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[e-med] Débat sur l'enregistrement des génériques en Europe

E-MED:Débat sur l'enregistrement des génériques en Europe
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Procédure abrégée d'enregistrement pour les génériques dans l'UE : l'AMM du
produit de référence doit être valide
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/

L'avocat général de la Cour de justice des Communautés européennes vient de
prononcer ses conclusions dans l'affaire opposant AstraZeneca aux autorités
sanitaires danoises sur les conditions d'utilisation d'une demande abrégée
pour une version générique.

AMM DU PRINCEPS RETIREE

Le cas en question ici concerne les gélules entériques de Losec®
(oméprazole) retirées du marché au Danemark par AstraZeneca en 1998, produit
dont l'AMM a été par la suite retirée par les autorités sanitaires danoises.
Ces dernières ont ensuite accordé une AMM, sur la base d'une demande abrégée
à une version générique de ces gélules entériques d'oméprazole au
britannique Generics UK.
La question posée était de savoir si le produit de référence doit toujours
être commercialisé au moment de la présentation de la demande d'autorisation
du générique ou s'il suffit qu'il ait été commercialisé à un moment donné
avant que la demande ne soit présentée.

CONCLUSIONS DE L'AVOCAT GENERAL

Selon l'avocat général, pour bénéficier de la procédure abrégée, le
demandeur d'une AMM doit démontrer, qu'à la date de sa demande, le produit
de référence dispose d'une AMM valide dans l'Etat membre concerné par la
demande.

Les conclusions de l'avocat général (18 pages) peuvent être consultées à
l'adresse suivante :
http://www.curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=fr&Submit=Rechercher&doc
require=alldocs&numaff=&datefs=2003-01-01&datefe=2003-01-29&nomusuel=&domain
e=&mots=&resmax=100


Anne-Lise Berthier

Source : Cour de justice des communautés européennes (CJCE) 28 janvier 2003

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