e-med
[Top] [All Lists]

[e-med] (4)Comment développer la production des médicaments traditionnels?

traditionnels?
Sender: owner-e-med@usa.healthnet.org
Precedence: bulk
Reply-To: e-med@usa.healthnet.org

E-MED:(4)Comment développer la production des médicaments traditionnels?
---------------------------------------------------------------------

Bonjour,

Nous venons de recevoir la communication de la représentante de l'OMS que
nous souhaitons diffuser à tous ceux qui s'intéresse à  ce sujet. Vous la
trouverez ci-dessous
Bonne journée
Carinne Bruneton
ReMeD

*****************

COMMENT DEVELOPPER LA PRODUCTION LOCALE DES MEDICAMENTS TRADITIONNELS ?

Mardi 12 Novembre 2002

FACULTE DE PHARMACIE , PARIS V

Organisée par le Réseau Médicaments et Développement
Avec l?appui du Ministère des Affaires Etrangères

TABLE RONDE :

DE LA PLANTE AU MEDICAMENT ESSENTIEL

« LES GRANDES ORIENTATIONS ET STRATEGIES DANS LE DOMAINE DE LA PRODUCTION DE
MEDICAMENTS A BASE DE PLANTES MEDICINALES ».


Rabodo ANDRIANTSIFERANA
Membre du Comité Régional d?Experts sur la Médecine traditionnelle
 OMS/AFRO )

I.      INTRODUCTION

La médecine traditionnelle ( MT )reste largement répandue dans les pays en
développement, tandis que l?usage de la médecine complémentaire et
alternative     ( MCA ) s?accroît rapidement dans les pays développés.
Dans de nombreuses parties du monde, les décideurs politiques, les
personnels de la santé et le public sont confrontés aux problèmes relatifs à
la sécurité, à l?efficacité, à la qualité, à la disponibilité, à la
conservation et au développement futur de ces types de soins de santé.
L?OMS a donc éprouvé la nécessité de définir son rôle dans la MT  et la MCA
, et a développé une stratégie pour la période 2002-2005.


II.     ANALYSE DE LA SITUATION ET JUSTIFICATION

En Afrique, plus de 80% de la population utilise la MT pour satisfaire ses
besoins de soins de santé.
En Asie et en Amérique latine, les populations recourent encore à la MT du
fait de circonstances historiques et de croyances culturelles.
En Chine, la MT représente environ 40% des soins de santé dispensés.
Dans les pays développés, la MCA devient de plus en plus populaire. C?est
ainsi que le pourcentage de population qui l?utilise est :
-       au moins de 48% en Australie
-       70% au Canada
-       42% aux Etats Unis
-       38% en Belgique
-       75% en France
-       Dans de nombreuses parties du monde, le recours à la MT et à la MCA 
n?est
pas seulement significatif, mais croît rapidement.

Au plan économique, le marché des médicaments à base de plantes s?est
développé de manière spectaculaire au cours des quinze dernières années.
En Malaisie , 500M$US sont dépensés annuellement pour les soins de santé
relevant de la MT et de la MGA, alors que la médecine allopathique ne
recueille qu?environ 300M$US.
Aux Etats Unis, les dépenses totales pour la MCA sont estimées à 2.700M$US
en 1997.
En Australie, ces dépenses sont de 80M$US/an, au Canada 2.400M$US/an, au
Royaume Uni 2.300M$US/an.
Cette utilisation largement répandue s?explique par l?accessibilité et la
disponibilité de la MT dans les PVD , d?une part, et par les effets
secondaires des médicaments chimiques et la remise en question des approches
de la médecine allopathique, d?autre part.
Face à cette situation ,deux tendances se dessinent :
*       celle d?un enthousiasme sans réserve
*       celle d?un scepticisme, par manque d?informations

Pour développer le potentiel de la MT et de la MCA comme source de soins de
santé, un certain nombre de problèmes doivent être résolus :
*       une politique claire
*       la garantie de sécurité, efficacité et qualité
*       l?accessibilité
*       l?utilisation rationnelle prenant en considération les aspects de
propriété intellectuelle
*       l?appréciation du coût/efficacité


III.    LE ROLE DE L?OMS

Le rôle de l?OMS en matière de médicaments essentiels et de politique de
médicaments est d?aider à sauver des vies, et d?améliorer la santé en
réduisant l?énorme fossé entre le potentiel que les médicaments essentiels
offrent et la réalité où pour des millions de populations ? particulièrement
les pauvres et les désavantagés ? les médicaments ne sont pas disponibles ni
accessibles, sont peu sûrs ou utilisés de façon inadéquate.


L?OMS s?est assigné des fonctions fondamentales :
*       articuler la politique avec les positions de plaidoyer
*       travailler en partenariat
*       produire des directives et des outils pratiques
*       développer des normes et des standards
*       stimuler la recherche stratégique et opérationnelle
*       développer les ressources humaines
*       gérer l?information

                L?OMS réalise ces missions par :

-       la facilitation de l?intégration de la MT et de la MCA dans les systèmes
de santé, en aidant les pays membres à élaborer leur propre politique
nationale dans ces domaines.
-       la production de directives, en développant et en fournissant :
·       des standards internationaux à appliquer au cours de la fabrication
produits de la MT et de la MCA
·        des guides techniques et des méthodologies pour la recherche sur les
thérapies et les produits

-       la stimulation de la recherche stratégique par l?apport de soutien à des
projets de recherche clinique sur la sécurité et l?efficacité,
particulièrement pour les maladies telles que le paludisme et le VIH/SIDA
-       le plaidoyer pour l?utilisation rationnelle de la MT/MCA par la 
promotion
de l?utilisation basée sur la preuve
-       la gestion de l?information en jouant le rôle de « clearing house », 
pour
faciliter les échanges d?informations sur la MT/MCA.

Tous ces défis réclament de l?OMS un élargissement et un développement de se
activités, d?où la nécessité d?un plan d?actions.


IV.     STRATEGIE DE L?OMS POUR LA PERIODE 2002-2005

       La stratégie consiste à :

*       réviser le statut de la MT/MCA globalement
*       souligner son propre rôle et ses activités

Le plus important est que la stratégie fournisse un cadre de travail pour
les actions de l?OMS et de ses partenaires . Elle vise à permettre à la
MT/MCA à jouer un plus grand rôle dans la réduction des excès de mortalité
et de morbidité, particulièrement parmi les populations appauvries.

       La stratégie de l?OMS comporte quatre objectifs :

·       POLITIQUE :

Elle consiste à intégrer  la MT/MCA dans les systèmes nationaux de soins de
santé, de manière appropriée, en développant et en mettant en place des
politiques nationales et des programmes. Elle comprend la reconnaissance de
la MT/MCA et la protection et la préservation des connaissances
traditionnelles relatives à la santé.

·       SECURITE, EFFICACITE ET QUALITE :

C?est la promotion de la sécurité, de l?efficacité et de la qualité de la
MT/MCA par la diffusion des connaissances de base dans ces domaines en
fournissant un guide sur la réglementation et les standards d?assurance
qualité.
Elle comporte une base de preuves pour la MT/MCA, la réglementation des
médicaments issus de la MT/MCA, des directives sur la sécurité, l?efficacité
et la qualité.

·       ACCESSIBILITE :

L?objectif est d?accroître la disponibilité et l?accessibilité de la MT/MCA
de façon appropriée, en insistant sur l?accessibilité pour les populations
pauvres .Les activités consistent à reconnaître du rôle des tradipraticiens
de la MT/MCA dans les soins de santé et à protéger les plantes médicinales.

·       UTILISATION RATIONNELLE :

Elle passe par :
*       la promotion de l?utilisation thérapeutique sérieuse de la MT/MCA en :

-       développant la capacité des dispensateurs de MT/MCA à faire un usage
approprié des produits et des thérapies
-       dispensant une formation de base sur les thérapies communément utilisées
en MT/MCA aux praticiens de la médecine allopathique
-       donnant une formation en soins de santé primaires aux tradipraticiens

*       l?utilisation appropriée de la MT/MCA par les consommateurs, en
développant leur aptitude à prendre des décisions basées sur les
informations relatives aux produits et thérapies de la MT/MCA.

*        l?instauration de la communication entre praticiens de la médecine
allopathique et leurs patients, concernant l?utilisation de la MT/MCA.


V.      REALISATIONS AU NIVEAU DE LA REGION OMS/AFRO

      Un Comité Régional d?Experts (R.E.C.)sur la MT a été créé en Mai 2001.

Au cours de sa première réunion, tenue à Harare ( Zimbabwe ) en Novembre
2001, ce Comité ( REC ) a finalisé les instruments suivants :
-       guide pour la formulation, la mise en place, le suivi et l?évaluation d?
une politique nationale de MT dans la Région OMS/AFRO
-       modèle de cadre légal pour la pratique de la MT dans la Région OMS/AFRO
-       loi sur les praticiens de la MT
-       modèle de code d?éthique pour les tradipraticiens de la Région OMS/AFRO
-       cadre régional pour l?enregistrement des médicaments issus de la MT dans
la Région OMS/AFRO
-       cadre réglementaire pour la protection du savoir traditionnel et des
droits de propriété intellectuelle relatifs aux médicaments issus de la MT
dans la Région  OMS/AFRO.

Au cours de sa deuxième réunion, du 4 au 8 Novembre 2002 à Libreville
 ( Gabon ), les travaux du REC ont abouti aux résultats suivants :
-       directives pour la formulation d?un plan national de développement de la
MT
-       outil pour la documentation de la MT africaine
-       directives générales pour la documentation des données ethnomédicales
-       enregistrement des médicaments issus de la MT
-       modèle générique de protocole pour l?évaluation clinique des médicaments
issus de la MT pour la prise en charge de la personne drépanocytaire
-       modèle générique de protocole d?évaluation clinique des médicaments 
issus
de la MT pour la prise en charge du diabète sucré de type II non compliqué.


  La Stratégie pour la Région OMS/AFRO a été adoptée par le Comité Régional
au cours de sa 50è session à Ouagadougou en 2000.

La promotion du rôle de la MT dans les systèmes de santé passe par la mise à
la disposition des populations de médicaments ayant fait la preuve de leur
sécurité, qualité pharmaceutique et efficacité thérapeutique .Il est alors
impératif d?aider les états membres à mettre en place un cadre réglementaire
permettant d?accélérer la mise sur le marché et la circulation de
médicaments de qualité issus de la MT dans la Région OMS/AFRO.

  Les objectifs sont :

*       proposer une classification des médicaments issus de la MT
*       définir un cadre réglementaire pour chaque catégorie de médicament
*       formuler des propositions permettant d?accélérer la mise sur le marché
africain de médicaments de qualité issus de la MT.

Le REC de l?OMS/AFRO a établi une classification des médicaments de la MT.

Catégorie 1 : médicament préparé par le tradipraticien pour un patient
Catégorie 2 : médicament issu de la communauté (usage populaire ) avec
applications commerciales
Catégorie 3 : médicament issu des travaux des instituts de recherche
Catégorie 4 : médicament originaire d?un pays situé en dehors de la région
africaine.

Un cadre réglementaire a été proposé pour être appliqué à chaque catégorie
de médicament.

Catégorie 1 :

La commercialisation ne nécessite pas l?obtention d?une autorisation de mise
sur le marché ( AMM ).La réglementation de l?exercice de la MT correctement
mise en application est une garantie suffisante de l?innocuité, de la
qualité et de l?efficacité des remèdes. Cette réglementation précisera la
responsabilité juridique du tradipraticien .

Catégorie 2 :

De nombreux médicaments de cette catégorie sont déjà tolérés dans les
officines pharmaceutiques, et sont également en vente dans les
herboristeries. Dans les officines, ils sont en vente libre. Généralement
issus de la médecine populaire, ils ont subi une amélioration de la
présentation et une standardisation de la production. Les formes
commercialisées existent depuis plus de vingt ans.
Les contrôles pré et post marketing doivent permettre de renseigner sur leur
innocuité, pendant toute la durée de leur vie .La commercialisation de la
catégorie 2 nécessite l?obtention d?une AMM fondée sur la qualité
pharmaceutique, l?efficacité et l?innocuité.
L?AMM est accordée par un arrêté du Ministre en charge de la santé, après
avis technique d?un comité national d?experts. L?avis technique est émis sur
la base d?un dossier abrégé comprenant trois parties : administratif,
pharmaceutique et toxico-clinique.

Catégorie 3 :

L?AMM est accordée par un arrêté du Ministre en charge de la santé, après
avis technique d?un comité national d?experts, émis sur la base d?un dossier
comprenant cinq parties : administratif, pharmaceutique, pharmacologique,
toxicologique , clinique.

Catégorie 4 :

Dossier d?AMM complet.

AUTORISATION DE FABRICATION ET CIRCUIT DE DISTRIBUTION

L?autorisation d?exercice de la MT couvre également celle de la fabrication
des médicaments de la catégorie 1.Ces médicaments sont en vente libre dans
les cabinets de soins de tradipraticiens et dans les herboristeries. Il est
préférable que leur vente ne se fasse pas en dehors de la localité d?
exercice du tradipraticien. La dispensation doit revenir strictement à celui
qui a préparé ou prescrit le remède.
Les médicaments de la catégorie 2 sont en vente libre dans les officines
pharmaceutiques , les dépôts communautaires et les herboristeries dûment
reconnus par l?autorité de réglementation pharmaceutique.
Les médicaments des catégories 3 et 4 sont délivrés sous ordonnance ou non ,
suivant la pathologie traitée.

ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

L?accélération de la mise sur le marché des médicaments issus de la MT
implique l?organisation d?un système performant de pharmacovigilance.
En effet , l?indication d?innocuité confirmée par la longue durée d?
utilisation du remède n?exclut pas l?apparition de risque de toxicité
chronique et spéciale.
Donc la mise en place d?un mécanisme efficace d?alerte est un facteur
essentiel de l?instauration de la confiance des prescripteurs pour les
médicaments issus de la MT.
*       Système de notifications :
Les tradipraticiens, les agents de santé et les patients constituent les
principales sources d?alerte. Les informations pertinentes seront transmises
aux autorités de réglementation pharmaceutique.

*       Enquêtes :
Les comités d?experts et les autorités de réglementation peuvent initier des
enquêtes sur le terrain dans le but de vérifier certaines informations liées
à la pharmacovigilance.


VI.     CONCLUSION

La MT/MGA comporte de nombreux aspects positifs : diversité et flexibilité,
accessibilité et disponibilité dans de nombreuses parties du monde, large
acceptabilité par les populations des PVD, popularité croissante dans les
PD, coût relativement faible, bas niveau de besoins technologiques,
importance économique croissante.

Toutes ces opportunités méritent d?être maximalisées.
Mais d?autres caractéristiques de ces types de systèmes de santé doivent
être considérées comme de défis à relever :
v       le degré variable de leur reconnaissance par les gouvernements
v       le manque de preuves scientifiques sérieuses relatives à l?efficacité de
nombreuses de ces thérapies
v       les difficultés relatives à la protection des connaissances indigènes en
matière de MT
v       l?assurance d?une utilisation durable des ressources naturelles et de la
conservation de l?environnement
v       les problèmes d?assurance d?utilisation thérapeutique appropriée


Les stratégies et orientations de l?OMS contribuent à la résolution de ces
problèmes afin que le slogan «  santé pour tous » ne reste pas toujours au
stade de v?u pieux.




--
Adresse pour les messages destinés au forum E-MED:
<e-med@usa.healthnet.org>
Pour répondre à un message envoyer la réponse au forum
ou directement à l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages à :
<e-med-help@usa.healthnet.org>

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-med] (4)Comment développer la production des médicaments traditionnels?, remed <=