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[e-med] Nouvelles de l'AFSSAPS

E-MED: Nouvelles de l'AFSSAPS
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Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

COMMUNIQUE DE PRESSE

12 juillet 2002

Risques du traitement hormonal substitutif de la ménopause

Les résultats d?une vaste étude américaine prospective menée auprès de
femmes ménopausées* montrent une augmentation du risque de cancer du sein et
d?accidents cardiovasculaires chez les femmes recevant un traitement
hormonal substitutif (THS) associant un oestrogène conjugué équin et un
progestatif, l?acétate de médroxyprogestérone.

Le THS par oestrogènes associés à un progestatif est indiqué chez la femme
ménopausée dans le traitement des troubles associés à la carence en
oestrogènes, en particulier les bouffées de chaleur et dans la prévention de
l?ostéoporose. Il existe en France de nombreux médicaments actuellement
commercialisés dans ces indications, associant différents types d?
oestrogènes et de progestatifs à des doses variables. Cette étude concerne
une association oestrogéno-progestative rarement prescrite en France.
Néanmoins, dans l?état actuel des connaissances, les risques ne peuvent être
écartés pour les autres associations.

Ces données viennent à l?appui des résultats de plusieurs études
épidémiologiques déjà publiées sur le risque accru de cancer du sein. Cette
augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées est déjà
mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) de l?
ensemble des THS.

Par contre, le risque d?augmentation d?événements cardiovasculaires chez la
femme en bonne santé dès la première année de traitement constitue une
donnée nouvelle. Ce risque était déjà identifié chez la femme ayant des
antécédents cardiovasculaires et mentionné comme tel dans le RCP. L?
augmentation du risque d?accidents vasculaires cérébraux constitue également
une donnée nouvelle.

L?augmentation de ces différents risques correspondrait à un nombre
supplémentaire de l?ordre de 7 cas d?infarctus du myocarde, 8 cas d?accident
vasculaire cérébral, 18 cas de thrombose veineuse profonde et 8 cas de
cancer du sein pour 10 000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10
000 femmes non traitées.

En revanche, le THS diminuerait le risque de cancer colorectal et de
fracture de hanche et correspondrait à la prévention de 6 cas de cancer
colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour 10 000 femmes traitées
pendant un an par rapport à 10 000 femmes non traitées.

Cette publication fait l?objet d?une attention particulière au sein de la
communauté scientifique et des autorités de santé nationale et européenne.

Dans l?attente d?une évaluation approfondie, l?Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l?attention sur les
recommandations suivantes :

toute prescription d?un THS dans les indications autorisées doit être
précédée d?un interrogatoire et d?un bilan clinique et biologique pour
rechercher les contre-indications et les facteurs de risque,

* l?intérêt d?un renouvellement du THS doit être évalué régulièrement par le
médecin traitant.


    *Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks
and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women.
Principal results for the Women's Health Initiative. Randomized control
trial. JAMA 2002; 228:3:321-333.


    Contact :
    Henriette Chaibriant
    01 55 87 30 18
    Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr


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Retrait de médicaments à base d'extraits de pancréas d'origine porcine

COMMUNIQUE DE PRESSE

11 juillet 2002

Réévaluation de la sécurité virale des médicaments contenant  des extraits
de poudres de pancréas d'origine animale

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a
conduit une réévaluation de la sécurité virale des médicaments contenant des
extraits de poudres de pancréas d'origine animale. Ces médicaments sont
indiqués dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine et dans
le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Il ressort de cette évaluation que la présence du Parvovirus porcin ne peut
pas être totalement exclue dans les médicaments contenant des extraits de
poudres de pancréas d'origine animale. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu
comme étant transmissible àl'homme, ni pathogène pour celui-ci. La détection
du Parvovirus porcin peut indiquer la présence d'autres virus d'origine
animale. Cependant, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été
rapporté, à ce jour, alors que les médicaments à base d'extraits de poudres
de pancréas d'origine animale sont utilisés depuis de très nombreuses
années.

A la suite de cette réévaluation, et en l'absence d'alternative
thérapeutique, l'Afssaps a décidé de maintenir sur le marché les spécialités
pharmaceutiques indispensables au traitement de l'insuffisance pancréatique
exocrine, compte tenu du risque potentiel viral mineur, très inférieur au
bénéfice thérapeutique. Suivant les recommandations de l'Afssaps, les
laboratoires pharmaceutiques titulaires des spécialités maintenues sur le
marché devront toutefois étudier et proposer toutes mesures de nature à
réduire ce faible risque viral potentiel. L'Afssaps procédera à un suivi
attentif et régulier de ces mesures.

Dans le cas des médicaments indiqués dans le traitement d'appoint des
troubles dyspeptiques, le rapport entre l'efficacité et la sécurité a été
jugé défavorable au regard de l'efficacité thérapeutique. L'Afssaps a donc
suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments et
accompagne cette mesure d'un retrait des lots de toutes les spécialités
concernées.

Ces décisions font l'objet d'une information aux professionnels de santé
concernés et sont consultables sur le site de l'Afssaps


    Contact :
    Henriette Chaibriant
    01 55 87 30 18
    Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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Pour en savoir plus, consulter le site de l'Afssaps
11 juillet 2002

Mis en ligne sur le site de l'Afssaps : http://afssaps.sante.fr

Rubrique Sécurité sanitaire et vigilances

-  Dossier des médicaments contenant des extraits de poudres de pancréas
d?origine animale

http://afssaps.sante.fr/htm/10/pancreas/index.htm

- Retrait de spécialités contenant des extraits de poudre de pancréas
d'origine porcine

[Posté par CB]


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