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[e-med] Du nouveau en matériovigilance

E-MED: Du nouveau en matériovigilance
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DU NOUVEAU EN MATERIOVIGILANCE

Un colloque sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux à l?
initiative du Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance a
eu lieu du 25 au 27 juin 2002 à Alger. Ce colloque a été précédemment
annoncé sur ce réseau et a entraîné quelques réactions de confrères
pharmaciens d?Afrique, ce qui nous a permis d?inclure leurs réflexions dans
nos travaux qui se sont déroulés en trois ateliers comme suit : la sécurité
des injections, les procédures en matériovigilance, les procédures de
contrôle de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux. En
outre, un thème de réflexion portant sur un concept nouveau de dispositifs
médicaux essentiels (à l?instar des médicaments essentiels de l?OMS) a été
versé aux débats des participants. A l?issue des travaux, des
recommandations à l?adresse du ministère de la santé algérien ont été
faites, ainsi qu?une définition des dispositifs essentiels et des tâches
attendues du prochain colloque dans ce cadre.


SYNTHESE  DES  RECOMMANDATIONS

Problèmes demandant un règlement urgent

1-    Créer et structurer un département biomédical avec ses moyens et ses
responsabilités ayant pour missions :

-    assurer l?interface technique entre l?entité médicale et  l?entité
administrative ;

-   assumer la responsabilité de la maintenance et du suivi de l?évolution
technologique du matériel médical de l?établissement hospitalier ;

-   engager une démarche qualité.

2-  Elaborer une veille Biomédicale  diffusant régulièrement des
informations d?ordre réglementaires, médicales et technologiques.

3- Renforcer l?application des textes réglementaires  relatifs à   l ?
importation et  la fabrication des dispositifs médicaux (enregistrement).

4-  Promouvoir l?usage rationnel de la prescription des médicaments
injectables et assurer la formation du personnel soignant à la sécurité des
injections.

5-  Créer une commission interministérielle pour élaborer une politique
nationale de la gestion des déchets à risques infectieux.

6-   Inscrire au code de la santé comme obligation du praticien, le
signalement d?incidents ou de risques d?incidents au Centre National de
Pharmacovigilance et de Matériovigilance.


Problèmes importants demandant un approfondissement de la réflexion

1-   Créer un panel d?experts en matériovigilance ;

2-   Identifier un organisme notifié indépendant, responsable du contrôle de
la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles en matière
de sécurité et de performance.


Un concept nouveau de dispositif médical essentiel est-il concevable ?

Définition  :

Les  dispositifs médicaux essentiels sont des instruments, appareils,
équipements et produits (à l?exception des produits d?origine humaine) ou
tout  article, utilisés chez l?Homme dans un but diagnostic, thérapeutique,
d?atténuation d?une maladie ou de compensation d?un handicap, ayant une
sécurité et une performance suffisantes, répondant aux besoins de santé de
la majorité de la population et au savoir faire des utilisateurs  pour un
coût supportable par la collectivité.


Tâches attendues (objectifs):

-    Identifier les compétences du médecin généraliste en matière de
diagnostic et de traitement des maladies.

-    Définir la liste minimale des dispositifs médicaux nécessaires pour
accomplir ses tâches.

-    Assurer la disponibilité et promouvoir un usage rationnel des
dispositifs médicaux.


Professeur A. Helali
Directeur du C.N.P.M
Tel/fax :+ 213 21 96 50 59 ; + 213 21 96 49 63
pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com

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 © Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance, Juin 2002.



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