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[e-med] France: publicité pharmaceutique mensongère

E-MED: France: publicité pharmaceutique mensongère
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[Modérateur : pourquoi et comment une publicité de la spécialité Tolexine Gé
a été interdite par l'AFSSAPS... CB]

J.O. Numéro 2 du 3 Janvier 2002 page 149
http://www.legifrance.org/html/frame_aujourdhui.html

Textes généraux

Ministère de l'emploi et de la solidarité


    Décision du 30 novembre 2001 interdisant des publicités pour des
médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la
santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer
ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

 NOR : MESM0124165S

    Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en date du 30 novembre 2001 :

Considérant que les laboratoires Biorga, 98, avenue de la République, 92400
Courbevoie, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Tolexine Gé
(aide de visite) ;

Considérant que, en pages 6 et 7, face aux boîtes de conditionnement des
spécialités Tolexine Gé 50 mg et 100 mg comprimés, il est présenté un
document intitulé « Pas d'effets indésirables rapportés dans la littérature,
pas de problème de pharmacovigilance ! Mythe ou réalité ? » rédigé par le
docteur Michel Biour. Dans ce document, l'auteur explique qu'il a effectué
une recherche sur Medline concernant « la publication d'effets indésirables
liés à la prise de doxycycline ou de lymécycline ». L'auteur se pose alors
la question de savoir si en l'absence de cas rapporté d'un effet indésirable
« X » avec ces deux molécules, on peut conclure à l'équivalence entre ces
molécules pour le risque de survenue de l'effet indésirable « X ». Le
document indique ensuite que « la différence entre les chiffres de ventes
est le seul élément qui pourrait remettre en cause cette équivalence ».

Ainsi, l'auteur aboutit au terme d'un raisonnement statistique utilisant les
seuls paramètres (recherche Medline et chiffres de vente) à la conclusion
que « le risque théorique de survenue de cet effet indésirable "X" serait
35,4 fois plus faible sous doxycycline que sous lymécycline ».

Or, l'utilisation de ce publi-rédactionnel n'est pas acceptable dans la
mesure où :
    1. Il est mis en avant une supériorité en terme de tolérance de la
doxycycline par rapport à la lymécycline. Or, cette supériorité n'est
validée ni par les autorisations de mise sur le marché respectives de ces
deux cyclines, ni par les avis de la commission de la transparence de
Tolexine Gé, ni par les recommandations de bonne pratique sur le traitement
de l'acné par voie générale datant de janvier 1999 ;
    2. Par ailleurs, ni une revue de la littérature effectuée sur Medline,
ni la comparaison des chiffres de ventes pour calculer le risque théorique
de survenue d'un effet indésirable « X » non rapporté dans la littérature ne
sont des méthodes acceptables pour comparer la tolérance de deux médicaments
;

    Considérant qu'ainsi, ce document est contraire aux dispositions de
l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise que la
publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les
dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, les publicités, sous
quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tolexine Gé
reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.

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