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[e-med] Révision de la législation pharmaceutique européenne

E-MED: Révision de la législation pharmaceutique européenne
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UE/MEDICAMENTS: la Commission doit adopter prochainement une proposition de
révision de la législation pharmaceutique européenne

Bruxelles, 12/03/2001 (Agence Europe) - La longue phase de préparation de la
révision de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, que nous
évoquions en juin dernier, touche à sa fin.

Dans un document de discussion publié le 22 janvier dernier, la Commission
européenne souligne que la révision de la législation pharmaceutique
poursuit désormais sept grands objectifs:
- assurer un haut niveau de protection de la santé du citoyen européen,
notamment par la mise à disposition des patients, dans les meilleurs délais,
de produits innovants et sûrs;
-  assurer une surveillance accrue du marché, notamment par un renforcement
des procédures de pharmacovigilance;
- améliorer le niveau de la santé animale en augmentant le nombre de
médicaments vétérinaires disponibles;
- achever le marché intérieur des produits pharmaceutiques en tenant compte
des enjeux de la globalisation;
- établir un cadre juridique favorisant la compétitivité de l'industrie
européenne;
- rationaliser et simplifier le système tout en améliorant sa cohérence
globale, sa visibilité et la transparence des procédures et des prises de
décision. Ce document, qui se présente encore sous la forme d'options
multiples, décrit différentes possibilités de modifications du champ
d'application de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) conduite par l'Agence du Médicament (EMEA).

Dans la proposition qu'elle doit adopter prochainement, la Commission
devrait cependant choisir d'étendre la compétence de l'EMEA, en imposant la
procédure centralisée pour toute molécule nouvelle quel que soit son type
(biotechnologique ou non), de manière à permettre une approche communautaire
pour tout nouveau médicament innovant.

D'autres modifications portent sur:

* les médicaments génériques: à l'heure actuelle, un générique doit être
autorisé selon la même procédure et par la même autorité qui a autorisé le
médicament dont il est une copie. Il est proposé que les futurs génériques
de produits autorisés par le biais de la procédure centralisée
("génériquables" à partir de 2005) puissent être autorisés soit au niveau
central soit par la procédure décentralisée. Dans ce cas, les autorisations
nationales de génériques devraient être en tout point semblables à
l'autorisation centralisée de référence.

*le conseil scientifique: la proposition devrait prévoir un renforcement du
rôle de conseil scientifique de l'Agence du médicament, afin d'aider les
entreprises à éviter des erreurs dans les premières étapes du développement
d'une nouvelle molécule.

*une procédure d'urgence: il s'agit de mettre en place une "fast-track
approval procedure" pour les médicaments ayant un impact thérapeutique
important et qui sont attendus par les patients.Un tel instrument existe
déjà aux Etats-Unis et au Japon.

*l'usage compassionnel: il s'agit d'introduire un système européen d'usage
compassionnel permettant, sous certaines conditions, la mise à disposition
de médicaments non encore autorisés pour certains groupes de patients.

En ce qui concerne la procédure décentralisée, la Commission reconnaît que
le système s'apparente plus à une "non reconnaissance
mutuelle" des autorisations nationales initiales qu'à la reconnaissance
mutuelle à laquelle elle aurait dû conduire. Quant aux procédures
d'arbitrages, elles sont totalement inopérantes. Dans ces conditions, il est
devenu indispensable d'améliorer le fonctionnement des réseaux d'information
entre les Etats membres et d'intensifier la communication systématique entre
les experts scientifiques. Toute procédure ayant donné lieu à un refus de
reconnaissance mutuelle ou à un retrait d'une demande d'autorisation dans au
moins un Etat membre devrait, à l'avenir, déclencher automatiquement la
procédure d'arbitrage. Dans certains cas, le résultat de cet arbitrage
pourrait se traduire  directement par la délivrance d'une autorisation
communautaire, et non plus, comme actuellement, par une décision de la
Commission demandant aux Etats membres de délivrer des autorisations
nationales harmonisées. Cette possibilité ne pourrait pas être employée pour
les médicaments génériques où un arbitrage "conventionnel" resterait requis.

Pour adapter l'Agence du médicament, il est proposé, dans la perspective de
l'élargissement, de ramener à un représentant par Etat membre la composition
des comités scientifiques et du Conseil d'administration. La création de
panels scientifiques spécialisés devrait renforcer la capacité d'expertise
interne et les possibilités de conseil scientifique à destination des
entreprises. D'autres mesures concernent l'amélioration du processus
décisionnel. Elles visent notamment à réduire le recours aux procédures
incluant un mécanisme de comitologie et à remplacer la procédure de
réglementation par une procédure de consultation là où la comitologie
restera d'application. Une diminution des délais laissés aux Etats membres
pour se prononcer et des mesures internes au sein de la Commission devraient
aussi contribuer à accélérer les procédures.

EUROPE croit savoir que la proposition de la Commission devrait aussi
contenir une disposition visant à rationaliser le système de protection des
données pharmacologiques  cliniques. Cette protection, qui va de cinq à dix
ans dans les Etats membres de l'UE et qui n'a été introduite que très
récemment dans les pays candidats à l'adhésion, est très importante dans la
mesure où l'accès à ces données conditionne la mise sur le marché des
génériques. La Commission devrait proposer une harmonisation de la durée de
protection des données cliniques sur une période de dix ans.

Par ailleurs, les Commissaires David Byrne et Erkki Liikanen doivent
constituer prochainement un groupe de haut niveau sur le prix des
médicaments. Ce groupe, qui comprendra dix personnalités, devrait traiter de
cette question en cherchant à concilier, d'une part, les impératifs de santé
publique et d'accès aux soins et, d'autre part, les exigences liées au
financement de la recherche et de l'innovation dans le contexte général de
la compétitivité industrielle.

[Posté pae CB]

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