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[e-med] Expérience brésillienne en matière d'ARV: deux approches

E-MED: Expérience brésillienne en matière d'ARV: deux approches
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La Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM ou IFPMA) a
remis un document le 28 septembre 2000 à Bruxelles lors de la Table Ronde de
haut niveau organisée par la Commission Européenne.

Intitulé "The reality behind the Brazilian Model'?, ce texte veut démontrer
à travers une certaine forme d'argumentation que la coopération entre le
Brésil et le Sud n'est pas un moyen d'améliorer l'accès aux médicaments
antirétroviraux.

(Les dires de la FIIM sont mis entre guillements, les commentaires à partir
des faits présentés sur le site du programme national brésilien
www.aids.gov.br sont en retrait en écriture normale).

1- « On ne peut raisonnablement prétendre que le Brésil peut répondre aux
besoins en antirétroviraux de l'Afrique sub saharienne car :
        -le Ministère de la Santé du Brésil achète seulement 19% de tous ses ARV
aux     producteurs locaux et 81 % aux multinationales ».

Le ministère brésilien de la santé dépense 19% de son budget pour acheter
localement 47% de tous ses ARV et 81% de son budget pour acheter aux
multinationales 53% de ses ARV.
La production locale d'ARV au Brésil est une initiative récente. Plusieurs
médicaments sont en cours d'étude selon une double approche: technologie
pour la production de matière première par des producteurs privés locaux et
formulation de produits finis par des producteurs privés et publics.

        - « La réduction des prix n'est pas suffisante pour améliorer l'accès. 
Le
coût de la trithérapie n'a diminué en moyenne que de 35% ».

Les prix des médicaments fabriqués localement ont diminué en moyenne de
72,5% entre 1996 et 2000. Les prix des médicaments importés ont diminué  de
15% dans la même période (médicaments importés en 2000 : Ritonavir,
Saquinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Delavirdine).
Le coût de la zidovudine dans prévention de la transmission mère-enfant a
chuté de 68,6%.

        -« BMS a remporté sur les producteurs locaux un récent appel d'offres 
sur
la d4T ».

Cela montre l?efficacité d'un système d'achat groupé associé à une
production locale et les profits colossaux engrangés par les multinationales
quand elles     sont en situation de monopole. Cela montre aussi que les
multinationales sont capables de proposer des prix compétitifs et que le
Brésil n'a pas de politique protectionniste et anti-concurrentielle
conformément à l'article 31 des accords ADPIC.

        -« La production locale n'est pas fiable. Les fabricants locaux ne 
peuvent
assurer une production en quantité suffisante ».

La production locale est soutenue et les fabricants publics utilisent une
faible partie de leurs capacités de production. Ils travaillent aussi sur
une large gamme de produits pour les programmes nationaux. Les problèmes
ponctuels rencontrés par les fabricants publics sont aisément dépassés dans
le cadre de programme de production à long terme. En outre, la plupart de
ces industriels renforcent et étendent leurs infrastructures. Déjà l'usine
fédérale peut doubler sa capacité de production.

-« Les producteurs locaux ne proposent pas toute la gamme des ARV et des
médicaments des affections opportunistes ».

Le Brésil produit 8 ARV sous 14 formes pharmaceutiques: zidovudine,
zidovudine+lamivudine, didanosine, zalcitabine, lamivudine, stavudine,
indinavir et névirapine. Ritonavir et saquinavir vont être prochainement
produits. Le ministère brésilien de la santé a mis en place une autre
approche pour réduire les coûts : appel d'offres groupé pour les médicaments
qui ne sont pas produits localement et accès universel au traitement garanti
par la Constitution et une législation spéciale.

        -« Ceci limite la qualité des soins dont peuvent bénéficier les 
brésiliens
atteints par le VIH ».

Les résultats sont là : diminution de 54% de la mortalité due au Sida dans
l'état de Sao Paolo qui concentre 22% des cas de sida entre 1995 et 1999.
Réduction de 60 à 80% des infections opportunistes les plus répandues que
sont les infections à cryptococcus, à cytomégalovirus, la tuberculose et le
sarcome de Kaposi.

2-« Utiliser la licence obligatoire pour produire des médicaments utilisés
dans le traitement du HIV ne permettrait pas un plus large accès de la
population à ces médicaments ».

Bien que le Décret de 1999 sur la licence obligatoire n'ait pas encore été
utilisé au Brésil, c'est un instrument politique auquel le ministre de la
santé peut recourir quand il estime qu?il est nécessaire à un plus large
accès.
        Le Brésil pouvait attendre 2005 pour signer les accords ADPIC, mais il 
a dû
les ratifier sous la pression internationale. Les médicaments commercialisés
avant 1996 n'étaient pas protégés par des brevets et il n'était pas
nécessaire de recourir à la licence obligatoire qui existe seulement dans un
système de protection par brevets.
Le Brésil produit des génériques parce qu'il a acquis la technologie de la
formulation, le savoir faire pour acheter ou fabriquer la matière première.
8 ARV peuvent être exportés dans les pays en développement si le médicament
princeps n'y est pas breveté et si les médicaments sont conformes aux
critères des autorités d'enregistrement.

3- « Les médecins brésiliens sont inquiets de la qualité des médicaments car
les autorités ne n'assurent pas un contrôle de qualité régulier et les
études in vivo font défaut ».

Ce type d?information diffusée par l'industrie pharmaceutique se retrouve
dans le monde entier : au Sénégal, si l?on se réfère aux propos récents du
Dr N?Doye, en Côte d'Ivoire où les prescripteurs ont refusé de prescrire les
génériques d'ARV proposés par la centrale nationale d'achat, au Brésil,
etc?. Le professeur Bermudez, professeur à l'école nationale de santé
publique de Rio, a écrit à ReMeD "les commentaires sur la qualité des ARV
produits localement ont été fortement influencés par les multinationales".
Le Brésil a apprécié la qualité de ses ARV par des études in vitro. Les
résultats sont là et le nombre de malades mis sous ARV augmente chaque
année. Pour répondre aux standards internationaux, le Brésil réalise des
études de bioéquivalence de tous les ARV produits par les laboratoires
publics qui conduiront à leur enregistrement comme génériques selon la loi
brésilienne. Les résultats seront publiés au début de 2001 et seront
accessibles sur le site web du ministère de la santé (www.saude.gov.br).

        Faire ou importer des génériques n'aggrave pas le problème des
contrefaçons.   L'existence de médicaments contrefaits n'est pas liée à
l'utilisation de licence obligatoire ou d'importation parallèle. Le Brésil a
récemment eu l'expérience d'une contrefaçon d'un médicament contraceptif
fabriqué par une multinationale.

L'engagement politique, l'infrastructure sanitaire, le financement de la
Banque mondiale ont permis au Brésil d'améliorer les soins et d'assurer un
accès universel au traitement, mais le système d'achat groupé et la
production locale ont contribué à améliorer la qualité de vie et à réduire
les coûts. Les indicateurs le prouvent et sont la meilleure réponse aux
critiques.
La question de l'approvisionnement des pays africains par le Brésil n'est
qu'un des aspects du problème qui doit se discuter de gouvernement à
gouvernement. Le Brésil souhaite étudier les possibilités d'étendre sa
coopération et de transférer sa technologie, afin de définir une stratégie
pour assurer un accès universel.

Geneviève Di Schino, pharmacien, ReMeD
Réseau Médicaments et Développement
35 rue Daviel
75 013 Paris
tel 33 1 53 80 20 20
fax 33 1 53 80 20 21
remedgdischino@wanadoo.fr
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