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[e-med] Importation de médicaments génériques et l'OMC

E-MED: Importation de médicaments génériques et l'OMC
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Le forum E-Drug a publié deux messages intéressants dont voici la 
traduction (rapide, excusez moi pour le style) : une série de questions du 
Dr. Mohga Kamal Smith , Health policy advisor, Policy Department , Oxfam , 
et les réponses de Wilbert Bannenberg, modérateur de E-DRUG. Les questions 
portent sur l'application de l'accord TRIPS (en Français l'accord de l'OMC 
sur les Aspects de la Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce - 
ADPIC).

Question:
Cipla ne peut pas exporter de l?AZT vers le Ghana parce que Glaxo a déposé 
un brevet au Ghana. Quelle est la situation : les autres pays où Glaxo n'a 
pas déposé de brevet, peuvent-ils importer l'équivalent générique
de Cipla?

Réponse:
Il n'y a aucun brevet " international ". Tous les brevets sont nationaux, 
et doivent être eregistrés dans chaque pays. Quelques régions ont instituté 
des brevets régionaux (par exemple en Afrique de l?Ouest, et en Afrique du 
Sud, mais les lois nationales de brevet décident si ceux-ci sont valides. 
TRIPS n'est pas une loi internationale, il est un accord entre les pays 
pour établir un niveau minimum de protection de la propriété
intellectuelle dans leur législation nationale.
Si (1) un pays en voie de développement n?a pas (encore) de loi sur les 
brevets, ou (2) une entreprise pharmaceutique ne dépose pas de demande de 
brevet dans ce pays particulier dans un délai d'un an après la première 
demande internationale, ou (3). si le brevet n?est pas accordé (demande 
déposée trop tard, absence de nouveauté de l?invention) ou(4.) l?entreprise 
n?a pas payé les droits annuels , alors ce brevet n?est pas protégé dans ce 
pays. Ainsi, en principe, tout génériqueur est libre de lancer ce produit 
là sans violer de brevet (naturellement à condition que le produit soit 
enregistré).Je ne connais pas la loi du Ghana sur les brevets, mais, par 
exemple, le Swaziland n?a pas encore de loi sur les brevets. Aussi, la 
ciprofloxacin ou les antiretroviraux génériques tels qu'AZT et 3TC peut 
être légalement lancée sur le marché au Swaziland sans violer de loi de 
propriété industrielle.

Morale:
Les ministères de santé devraient confirmer avec les bureaux nationaux des 
brevets quels nouveaux médicaments essentiels sont protégés dans leur pays. 
Au cas contraire, ils devraient activement rechercher des équivalents 
génériques plus accessibles

Question
. Si Glaxo dépose une demande de brevet seulement cette année [ 2000 ], 
cela signifie-t-il que le Ghana ne peut pas importer le generique pendant 
les 20 années à venir - même si le brevet expire dans d'autres pays?

Réponse :
Les demandes de brevets doivent être déposés dans chaque pays dans un délai 
d'un an après la première demande internationale. Ils sont alors valables 
20 ans (ou plus, selon des lois nationales de brevet). Si une entreprise 
dépose une demande de brevet " tard ", ce n'est plus une nouvelle " 
invention". Théoriquement le brevet devrait alors être refusé, mais ceci 
dépend des lois nationales de brevet. Les lois de certains pays permettent 
des brevets de «second usage» .
C'est un nouveau brevet basé sur une nouvelle invention pour un produit 
existant (par exemple AZT a reçu un 2ème brevet d'utilisation quand il a 
été inventé pour fonctionner contre le VIH). Mais si le brevet de «second 
usagel» est accordé sur une information fausse (l'" invention " n'est pas 
nouvelle) alors il pourrait être attaqué au tribunal et déclaré non valable.

Morale:
Les ministères de santé devraient surveiller leurs bureaux nationaux des 
brevets, autrement ils risquent de ne pas avoir accès à un generique plus 
accessible!

Question
Si un pays exporte déjà un équivalent générique d'un médicament vers un 
autre pays, quelles sont maintenant les conséquences de l?application des 
accords TRIPS?
Par exemple l?Inde exporte le ciprofoxacine vers l'Egypte [l'Egypte a son 
propre équivalent générique déjà sur son marché ]. Cela continuerait-il 
après que les deux pays deviennent conformes à l?accord TRIPS ? L?Inde 
pourrait-elle exporter ce médicament vers d?autres pays en ce basant sur ce 
précédent?

Réponse:
La situation nationale du droit des brevets avant et après TRIPS 
définissent la réponse.
Si un pays n'a pas encore de protection des brevets (aucun droit des 
brevets, ou pour les médicaments seulement la protection des processus de 
production), un tel pays pourrait légalement importer les generiques pour 
les produits qui ont été brevetés avant 1996 (quand TRIPS est devenu 
applicable). C'est le cas pour la ciprofloxacin, l'AZT, le 3TC etc.. dans 
beaucoup de pays en voie de développement.
Une fois que TRIPS devient opérationnel dans un pays qui adopte une loi sur 
les brevets conformes (pays moins développés en 2006, pays en voie de 
développement " normaux " en 2000), les produits brevetés 
internationalement après le 1er janvier 1996 deviendront protégés par ces 
lois sur les brevets. C'est le cas de nouveaux anti retroviraux, tels que 
l'efavirenz.
Je ne connais pas les lois égyptiennes spécifiques de brevet. Si la 
ciprofloxacin était légalement sur marché en Egypte, il restera légal de la 
vendre même après l?adoption d?une loi conforme à TRIPS, car le brevet de 
la ciprofloxacin date d?avant 1996 (il expire en Europe en 2001, ainsi date 
de 1981). La mise en place de TRIPS ne changera pas cela. Pour l'Inde c'est 
pareil: s' il était légal en vertu du droit des brevets indien de produire 
une ciprofloxacin générique (probablement parce que le génériqueur est 
parvenu à faire breveter en Inde une voie de synthèse différente?), Alors 
il restera légal de faire pareil après la loi conforme à TRIPS, car le 
brevet de la ciprofloxacin est antérieurà 1996.
Veuillez noter que TRIPS est un accord MINIMUM. Les pays sont libres 
d?instituer des niveaux plus élevés de protection des brevets, s' ils le 
veulent. Certains pays développés ont poussé à " TRIPS-PLUS " dans les pays 
en voie de développement, par exemple au Kenya. Mais pourquoi les pays en 
voie de développement devraient-il faire ainsi? Ils n'ont aucune obligation 
d'aller au delà de la protection minimum exigée, et payeront
seulement beaucoup plus cher les médicaments brevetés!
Tous les pays en voie de développement devraient avoir dans leurs lois 
nationales sur les brevets les trois " sauvegardes pour la santé" qui sont
autorisés par TRIPS:
1. Importations parallèles
2. Licences obligatoires
3. Disposition ?Bolar? ou "d?utilisation précoce?

Morale:
Les ministères de santé devraient avoir un bon juriste en droit des brevet 
pour préparer leur dossier avec leur ministère du commerce ou de 
l?économie, et pour que les pays bénéficient de ces sauvegardes autorisées 
dans la loi, avant que TRIPS ne soit mis en ?uvre dans le pays.



Jérôme Dumoulin
IREPD
BP 47
F-38040 Grenoble CEDEX 9
tel 33 4 76 82 54 50

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