e-med
[Top] [All Lists]

[e-med] Réévaluation de la phénylpropanolamine

E-MED: Réévaluation de la phénylpropanolamine
-------------------------------------------------------------------------


COMMUNIQUES DE PRESSE de l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaires
des Produits de Santé)

Saint- Denis le 14 novembre 2000

Produits contenant de la phénylpropanolamine et risque d?accident vasculaire
cérébral hémorragique


La Food and Drug Administration vient de demander aux laboratoires
pharmaceutiques commercialisant des médicaments contenant de la
phénylpropanolamine de procéder à leur retrait du marché américain. Aux
Etats-Unis, ceux-ci sont indiqués comme décongestionnant nasal mais aussi
comme coupe-faim.

La phénylpropanolamine est un agent sympathomimétique vasoconstricteur
indiqué en France pour ses propriétés " décongestionnantes " des voies
aériennes supérieures. Elle est présente dans une vingtaine de spécialités
pharmaceutiques, disponibles en pharmacie, sans prescription médicale.
Cependant, la phénylpropanolamine peut être utilisée dans certaines
préparations magistrales à visée amaigrissante bien que l?efficacité n?ait
pas été démontrée.

La décision américaine a été prise au vu des résultats d?une étude de type
cas/témoins à paraître dans le New England Journal of Medicine du 21
décembre 2000 (disponible sur le site internet du journal), suggérant que la
phénylpropanolamine pourrait augmenter le risque d?hémorragie cérébrale chez
les femmes, notamment lorsqu?elle est utilisée comme coupe-faim.

Pour pouvoir se prononcer valablement, une évaluation approfondie des
résultats de cette étude est en cours en France. Par ailleurs, il faut
signaler que les données de pharmacovigilance française recueillies depuis
de nombreuses années ne comportent pas d?élément direct de confirmation.
Toutefois, l?Afssaps a engagé une réévaluation de l?ensemble des effets
indésirables notifiés. De même, l?Agence européenne doit examiner ce dossier
d?ici la fin du mois.

Dans l?attente du résultat de ces expertises, l?Afssaps rappelle que :

  les posologies recommandées ne doivent pas être dépassées,
 la durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours,
 la phénylpylpropanolamine ne doit pas être administrée en cas :
- d?hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée,
- d?antécédents de convulsions,
- d?insuffisance coronarienne,
- de traitement par antidépresseurs IMAO (iproniazide, toloxatone,
moclobémide).

Par ailleurs, le traitement doit être interrompu en cas de palpitations, d?
apparition ou de majoration de céphalées.

Spécialités pharmaceutiques françaises contenant de la phénylpropanolamine:
Actifzd jour et nuit cp
chronophir gél à lib prolongée
Denoral cp
Efryl état grippal, granulés pour solution buvable en sachet
Fluditec état grippal, granulés pour solution buvable en sachet
Humex Fournier gél
Fervex rhume gél
Phénylpropanolamine chlorphénamine théranol 25mg/4mg gél
Rhinofeb cp
Rhusedal gél
Rinurel cp sécable
Rinutan cp sécable
Rinutan suspension buvable
Rupton Chronule, microgranule à libération prolongée
Toss cp pelliculé
Triaminic, cp sécable

Contact :
Henriette Chaibriant
Tél. 01 55 87 30 18
http://afssaps.sante.fr/fr/htm/6/6000.htm

Posté par Carinne Bruneton
Réseau Médicaments et Développement

--
Adresse pour les messages destinés au forum E-MED:
<e-med@usa.healthnet.org>
Pour répondre à un message envoyer la réponse au forum
ou directement à l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages à :
<owner-e-med@usa.healthnet.org>

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-med] Réévaluation de la phénylpropanolamine, remed <=