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[e-med] Position de l'Union Européenne sur les Brevets Pharmaceutiques

E-med: Position de l'Union Européenne sur les Brevets Pharmaceutiques
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James Love (CPT) a mis sur son site (WWW.cpt.org) un texte de l'UE sur les
brevets et les médicaments. En voici une traduction "rapide", mais j'espère
compréhensible. 
Mon commentaire : sur le fond la position semble assez proche de celle des
USA,
mais sur la forme, l'UE est à la recherhce de consensus avec les PVD, et de
solutions concrètes. Elle n'est pas opposée systématiquement aux licences
obligaoitres et aux imporrtations parallèles. Elle est très opposée à
TRIPS-plus (applkication la plus rapide possible de droits de propriété
intellectuelle maximums) .
Cette position devrait être précisée à la prochaine réunion de Bruxelles du 18
avril 
Jérôme Dumoulin, modérateur
______________________début du texte de l'UE____________

Réponse officieuse de l'UNION EUROPÉENNE aux recommandations de Dialoogue
Transatlantique des Consommateurs - TACD (février 2000) sur les droits de
propriété intellectuelle et l'accès aux médicaments 

TACD a présenté deux papiers sur les droits de propriété intellectuelle et la
protection des brevets pharmaceutiques, à savoir: 
Accès aux médicaments dans les pays en voie de développement. 
Projet de déclaration sur l'utilisation anticipée des brevets pharmaceutiques

Accés aux médicaments dans les pays en voie de développement.

TACD recommande un ensemble de mesures pour assurer l'accès aux médicaments
dans les pays en voie de développement. En particulier, par rapport aux droits
de propriété intellectuelle, la production illimitée pour l'exportation sous
les licences obligatoires et aucune pression des pays développés en faveur
de "
TRIPs plus " sont mentionnés comme principales mesures pour assurer l'accès
aux
médicaments dans les pays en voie de développement. Ces propositions devraient
être vues à la lumière de la discussion récente sur l'influence des droits de
propriété intellectuelle sur l'accès aux médicaments essentiels. 

Il est vrai qu'en raison du manque de pouvoir d'achat, les pays en voie de
développement font face à de graves difficultés pour fournir à leur population
suffisamment de soins et de médicaments de base. Cette situation est provoquée
par beaucoup de facteurs, tels que le manque de capacité des infrastructures,
de finances, d'éducation, de connaissance et de production. Cependant, on
considére que c'est plus un défi de l'aide au développement qu'une question de
droit de propriété intellectuelle. Par conséquent, cette question devrait être
abordée d'une large perspective, rendant nécessaire l'examen attentif de tous
les aspects pertinents de l'amélioration de l'accès aux médicaments.

Des droits de propriété intellectuelle, et en particulier les brevets, ont été
mentionnés en raison de leur rôle pour assurer les investissements futurs pour
le développement de nouveaux médicaments. TACD souligne que les brevets ont un
impact négatif sur l'accès aux médicaments et qu'on ne devrait pas permettre
aux compagnies pharmaceutiques multinationales d'employer le système de brevet
pour bloquer l'accès aux médicaments essentiels. TACD souligne également
que la
pression commerciale exercée par les USA et l'UNION EUROPÉENNE a forcé les
pays
en voie de développement à ne pas mettre en application " la procédure rapide
de licences obligatoires". Dans ce cas spécifique, l'Afrique du Sud, la
République Dominicaine et la Thaïlande sont mentionnées. Les USA et l'UNION
EUROPÉENNE sont invités à arrêter cette pression pour mettre en place " TRIPs
plus " dans les pays en voie de développement. 

Ceci mène également à la question de savoir si les droits de propriété
intellectuelle et les licences obligatoires sont les bons instruments pour
réaliser les buts poursuivis par TACD. 

Commentaires

 Les effets des licences obligatoires semblent être limités parce que la
plupart des pays en voie de développement et pays moins développés, en
particulier en Afrique, n'ont pas encore la législation des brevets, et
donc la
production de copies (génériques) peut, en principe, avoir lieu. Les pays qui
n'ont pas une capacité de production peuvent importer, s' ils ont le pouvoir
d'achat suffisant. En outre, certains produits contre VIH/sida existent sur le
marché, incluant des pays où ils ne sont pas couverts par un brevet. En
conséquence, on permet le commerce de parallèle légal en permettant aux
pays en
voie de développement de tirer bénéfice des différentiels de prix dans
différents marchés. Par conséquent, des politiques des prix et la possibilité
des différentiels de prix [NDT : importations parallèles] pour les médicaments
les plus chers doivent être examinées de manière approfondie. Cependant, il
convient noter que le problème de l'accès dans les pays en voie de
développement ne va pas être résolu en rendant simplement des produits
disponibles à un prix bon marché. Il y a un risque que les pays deviennent
inondés par les médicaments que les patients ne peuvent pas utiliser ou même
pire, que les produits contrefaits accèdent au marché, entraînant de grands
risques pour les consommateurs. 

C'est également intéressant noter que les pays moins développés n'ont pas
besoin de mettre en application les dispositions de TRIPs avant le 1er janvier
2006 et ils peuvent demander une période de transition encore plus longue. Par
conséquent, la plupart des médicaments sur le marché de ces pays resteront
hors
de la protection des brevets pendant beaucoup d'années à venir. Il peut
également être argumenté que la plupart des compagnies de R&D ne sollicitent
pas la protection de brevet de leurs produits sur les marchés sans aucune
production commerciale potentielle ou que l'importation peut donc commencer,
sur la seule approbation par les autorités locales. 

En conclusion, l'article 31 de TRIPs permet l'émission de licences
obligatoires
basées sur certains critères. L'UNION EUROPÉENNE n'a aucune intention de
renégocier cet article, qui peut être un instrument juridique utile dans des
cas spécifiques. En outre, l'article 5 de la convention de Paris pour la
protection de la propriété industrielle place quelques limitations claires
pour
l'octroi des licences obligatoires. Article 27,1 de TRIPs, qui est applicable
aux exceptions en articles 30 et 31 de TRIPs, indique aussi clairement que des
licences obligatoires doivent être émises sur une base non discriminatoire. 

Par rapport aux cas concrets mentionnées par TACD, il est dit que l'UNION
EUROPÉENNE et les USA ont forcé plusieurs pays pour mettre en application la
législation " TRIPs plus ". Cette allégation est fausse, du moins en ce qui
concerne l'UNION EUROPÉENNE. L'UNION EUROPÉENNE a invité l'Afrique du Sud à
être conforme aux termes soigneusement négociés de l'article 31 de TRIPs.
L'UNION EUROPÉENNE n'a pas été impliquée dans le cas de la République
Dominicaine. Cependant, sachant que la législation de brevet de la République
Dominicaine n'est pas encore en place, il ne semble y avoir aucune raison
d'émettre une licence obligatoire en ce moment.

 Dans le cas de la Thaïlande les produit concerné (le ddi) n'est pas sous un
brevet et donc il n'y a aucune raison pour émettre une licence obligatoire. 

Concernant la recommandation de TACD concernant la production pour
l'exportation pendant la durée des brevets, le cas en attente de règlement de
conflit de WTO (WT/ds/114), UNION EUROPÉENNE contre le Canada, l'UNION
EUROPÉENNE a argué du fait qu'une telle production n'est pas conforme à
l'article 28 de TRIPs et ne peut pas être permise en vertu de l'article 30 de
TRIPs. Par conséquent, l'UNION EUROPÉENNE ne soutient pas une telle
recommandation. Cependant, il faut également considérer si l'argument de base
de TACD concernant ce point est valide. Une capacité de production
supplémentaire pour l'exportation assurera-t-elle l'accès aux médicaments?
On a
mentionné  à juste titre que, par exemple dans la plupart des pays africains,
il n'y a aucun obstacle pourautoriser l'importation des médicaments
contreVIH/sida (parce qu'il n'y a aucun brevet). Dans la théorie, et si l'
argument de TACD est valide, il devrait y avoir d'abondance de médicaments
disponibles dans les pays en voie de développement n'ayant pas de
protection de
brevet. Cependant, ce n'est souvent pas le cas, parce que premièrement les
gouvernements des pays en voie de développement n'ont pas le pouvoir d'achat
d'acheter les produits princeps ni les produits génériques et, deuxièmement,
parce qu'ils ne sont souvent pas capables de fournir les mesures
supplémentaires de soins et de soutenir la consommation sûre et efficace des
médicaments. Par conséquent, l'accroissement de la production pour
l'exportation ne semble devoir faire aucun changement pour les pays en voie de
développement. 

La situation est différente si un brevet existe. Cependant, elle ne change pas
le fait qu'un gouvernement donné a besoin de l'argent et/ou de la capacité de
production et de l'infrastructure de se servir du produit pharmaceutique en
question. Très souvent, il s'avère que le producteur initial peut livrer le
produit relativement à bon marché en comparaison aux concurrents génériques
qui
ne sont pas disposés à aborder les marchés non rentables. Le même raisonnement
s'applique quand les autorités locales (par exemple en Thaïlande) veulent
commencer leurs propres chaînes de production. Dans les cas où les producteurs
génériques seraient disposés à commencer la production dans un pays en voie de
développement basée sur une licence obligatoire, cela devrait être fait en
respectant les critères de l'article 31 de TRIPs. L'UNION EUROPÉENNE reconnaît
la flexibilité incluse dans l'article 31 de TRIPs. Cependant, l'émission des
licences obligatoires est peu susceptible d'offrir une solution pertinente
pour
l'accés aux médicaments dans les pays en voie de développement. D'autres
mesures doivent être considérées. Dans ce contexte, il est important de faire
participer tous les partenaires intéresses traitant le développement, la
production, l'approbation et la distribution des médicaments essentiels. 

Il est également important de ne pas sous-estimer l'effet qu'une réduction de
la protection des droits de propriété intellectuelle peut avoir sur le
développement de futurs produits pharmaceutiques - les produits appropriés
à la
fois pour les consommateurs dans les pays développés et dans les pays en voie
de développement. L'exercice des droits de propriété intellectuelle est
également crucial dans les pays en voie de développement pour la volonté de
l'industrie d'investir dans les pays en développement et dans les pays moins
avancés. 

L'industrie pharmaceutique basée sur la R&D effectue approximativement 90% de
toute la R&D dans de nouveaux médicaments. À cet égard, la R&D couvre non
seulement la recherche fondamentale mais également le développement, les
procédures d'approbation et l'entrée de produit au marché. Les établissements
publics de recherche participent très souvent à la recherche fondamentale et
ceci peut créer entre quelques excellentes occasions pour des projets de
coopération public/privé également entre les pays en voie de développement et
l'industrie basée sur la R&D. En Afrique plusieurs projets de ce genre
existent
déjà. L'industrie devrait être invitée à s'engager dans une telle coopération
et à dépenser des ressources de R&D sur les maladies spécifiques des pays en
voie de développement. L'industrie devrait être invitée à commencer la
recherche sur les maladies spécifiques des pays en voie de développement
(paludisme, TB, VIH/sida et toute une série de maladies orphelines).
Cependant,
afin de faire ainsi, il est évident que l'industrie doit avoir des
garanties de
protection des droits de propriété intellectuelle de niveau adéquat. Sans une
telle protection, il n'est pas possible de partager les bénéfices issus de ces
recherches en coopération public/privé ou de financer des initiatives de
recherches sans but lucratif (par exemple comme WHO Malaria Venture). 

Le rôle de l'industrie générique devrait également être examiné plus plus
attentivement. Il s'avère qu'il peut y avoir un effet de levier significatif
pour que l'industrie générique vende et fabrique des produits pour la
consommation dans les pays en voie de développement à des prix inférieurs à
ceux des producteurs de spécialités. L'industrie générique ne supporte pas des
coûts R&D et les prix du produit final pourraient être ainsi inférieurs à ceux
des produits princeps. Il devrait également être examiné pourquoi l'industrie
générique n'est pas entrée dans des marchés où il n'y a aucune protection de
brevet. 

Pour conclure, il s'avère que les recommandations de TACD concernant les
droits
de propriété intellectuelle et l'accès aux médicaments ne sont pas justifiées
pour des raisons légales et pratiques. Les services de la Commission proposent
que TACD reconnaisse les points suivants : 

La question de l'accès à la médecine est très complexe et concerne grandement
l'UNION EUROPÉENNE. Cependant, la matière est une question d'aide au
développement suffisante et d'aide à la santé plutôt que des droits de
propriété intellectuelle. 

L'UNION EUROPÉENNE reconnait la nécessité d'aborder cette question dans un
large contexte et elle identifie son rôle comme un acteur-clé en soutenant
activement un plus large dialogue visant à soutenir l'action qui agira
directement sur la disponibilité et l'accès aux médicaments essentiels et
autres médicaments-clés pour les pays en voie de développement. 

Par conséquent, il y a besoin d'un large dialogue et de solutions communes.
L'UNION EUROPÉENNE n'a imposé aucune pression commerciale aux pays en voie de
développement concernant des brevets, soit parce qu'elle avait invité les pays
en voie de développement à mettre de bonne foi en application l'article 31 de
TRIPs soit parce qu'aucune question de brevet n'a été en jeu. 

L'article 31 de l'accord de TRIPs, soutenu par Article 5 de la convention de
Paris pour la protection de la propriété industrielle et article 27,1 de
TRIPs,
est un instrument juridique, qui peut être employé par tous les membres de
l'OMC dans la mesure où les conditions de cette disposition sont remplies.
Cependant, il n'y a aucun besoin d'utiliser " la procédure accélérée de
licence
obligatoire" si elle n'apporte aucune différence pratique ou légale, en
particulier dans les pays où il n'y a aucune protection de brevet pour le
produit concerné.

 La production pour l'exportation pendant la durée de vie du brevet, dans les
pays en développement ou dans les pays développés, peut être contradictoire
avec les articles 28 et 31 de TRIPs et ne devrait pas être appuyée par l'UNION
EUROPÉENNE. 

Il pourrait y a une compensation prix-volume dans les pays en voie de
développement. Les compagnies peuvent obtenir le même revenu avec un prix
unitaire élevé et un volume bas comme elles peuvent l'avoir avec un bas prix
unitaire et un volume élevé. Naturellement il n'y a de tarification adaptée
aux
pays que si le principe de l'épuisement des droits est appliqué au niveau
national ou regional [NDT : c. a.d. pas d'importations parallèles depuis le
monde entier]. Cependant l'industrie doit se rendre compte que la
protection des
droits de propriété intellectuelle doit être assortie à la responsabilité
qu'elle a de développer des médicaments utiles pour les pays en voie de
développement et les rendre accessibles. Ceci s'applique à la fois aux
companies pharmaceutiques basée sur la R&D et à celles produisant des
génériques. 


Projet de déclaration sur l'utilisation anticipée des brevets pharmaceutiques

TACD recommande que les pays en voie de développement établissent dans leur
législation nationale de brevet une mesure permettant l'utilisation anticipée
des brevets pharmaceutiques. TACD se rapporte au différend en cours à l'OMC
(WTO/ds 114) entre l'UNION EUROPÉENNE et le Canada donnant les mêmes arguments
que le Canada justifiant l'utilisation anticipée des brevets pour assurer
l'accès aux médicaments essentiels. 

En raison du différend en cours à l'OMC, l'UNION EUROPÉENNE se doit de
souligner qu'elle ne considère pas que l'utilisation anticipée des brevets est
conforme aux articles 27,1, 28 et 33 de l'accord de TR1Ps. 

Objectifs 
Les services de la Commission devraient soutenir cette position à la prochaine
réunion TACD à Washington les l0- 12 février 2000 et sont préparés à aborder à
nouveau cette question dès que le conflit avec le Canada aura été
définitivement réglé. 
[NDT. : il semble que le panel de règlement des différents va donner raison à
l'UE. La décision définitive n'est pas encore publiée]

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