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E-MED: Réévaluation des dispositifs d'autosurveillance de la glycémie

E-MED: Réévaluation des dispositifs d'autosurveillance de la glycémie

COMMUNIQUE DE PRESSE

Le 11 Mars 1999
Réévaluation des dispositifs d'autosurveillance de la glycémie

Afin d'adapter le traitement des diabétiques, principalement ceux traités
par insuline, certaines firmes industrielles ont mis au point des appareils
portables capables d'analyser le taux de sucre sanguin (glycémie) à partir
d'un prélèvement de sang au bout du doigt. Ces appareils d'autosurveillance
glycémique, même s'ils n'en constituent pas les seules modalités, ont
permis de grands progrès dans la prise en charge du diabète et dans la
gestion quotidienne de cette affection chronique par les malades eux-mêmes.
Les progrès techniques ont permis une amélioration permanente de leurs
qualités et de leur précision. 

Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé, l'Agence
du médicament devenue l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS) a réalisé une réévaluation technique des appareils
d'autosurveillance glycémique commercialisés afin de s'assurer que les
diabétiques recourant à l'autosurveillance glycémique disposaient
d'appareils suffisamment exacts et précis, permettant de contrôler de façon
optimale leur maladie.

Au vu des résultats de cette réevaluation, fondés sur un protocole établi
par l'Agence et validé par son Conseil Scientifique et par la Commission
Consultative d'Enregistrement des Réactifs, l'AFSSAPS a décidé de suspendre
la mise sur le marché et la délivrance des appareils qui ne donnaient plus
l'exactitude et la précision rendues possibles par la technologie
disponible aujourd'hui.

Le remplacement de ces lecteurs ne présente pas de caractère d'urgence et
devra intervenir au cours des six prochains mois. Cependant, par mesure de
précaution il est conseillé de les remplacer rapidement chez les femmes
enceintes, en raison des conditions de suivi du diabète au cours de la
grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Pour connaitre la
marche à suivre les patients diabétiques peuvent s'adresser à leur
pharmacien ou à leur médecin, à l'occasion de leur prochaine visite
régulière. Tous les médecins et pharmaciens seront informés directement des
appareils dont la mise sur le marché est suspendue et des modalités de
remplacement de ces appareils.

 Liste des appareils dont la mise sur le marché est suspendue:

Nom du produit  Distribué par
Glucometer 2    BAYER
Glucometer 3    BAYER
Diascan S               CHRONOLYSS
Checkmate Plus  IDT France
Medisense Sensor Card / Medisense Blue Card     MEDISENSE 
Medisense Sensor Pen    MEDISENSE 
Precision QID           MEDISENSE 
Exactech Sensor Card    MEDISENSE 
Exactech Sensor Pen     MEDISENSE 
Accuchek Easy           ROCHE DIAGNOSTICS
Tracer                  ROCHE DIAGNOSTICS
Suprême                 VERMED
 
Liste des appareils maintenus sur le marché:

Nom du produit  Distribué par
Glucomatic Esprit       BAYER
Glucometer 4     BAYER
Prestige                CHRONOLYSS
One Touch Basic LIFESCAN
One Touch Profile       LIFESCAN
One Touch II    LIFESCAN
Gluco Touch     LIFESCAN
Reflolux SF     ROCHE DIAGNOSTICS
Glucotrend Premium      ROCHE DIAGNOSTICS
Glucotrend      ROCHE DIAGNOSTICS
Accuchek Advantage      ROCHE DIAGNOSTICS
Suprême Petit   VERMED

Pour répondre aux demandes d'informations complémentaires que
souhaiteraient obtenir les malades et les professionnels, un numéro vert 0
800 150 160 est à leur disposition à partir du 11 mars, du lundi au samedi
de 9h à 19h. Ces informations sont également disponibles sur le 3617 AGMED
et sur le site Internet de l'Agence: agmed.sante.gouv.fr

Le diabète est une maladie fréquente en France, liée à un excès de sucre
dans le sang (hyperglycémie). Certains de ces diabètes surviennent à
l'adolescence ou chez le sujet jeune et nécessitent d'emblée un traitement
par insuline (diabète insulino-dépendant) destiné à pallier le déficit de
sécrétion de cette hormone. Le but du traitement du diabète est d'essayer
de normaliser le taux de sucre dans le sang pour éviter les complications
liées à l'hyperglycémie, tout en évitant les hypoglycémies. 

L'auto-surveillance de la glycémie par les personnes diabétiques est ainsi
un élément important de leur suivi thérapeutique. Elle fait partie des
techniques qui existent depuis une dizaine d'années en France permettant
aux personnes souffrant de certaines pathologies chroniques de surveiller
elles-mêmes l'évolution de leur maladie. Cette auto-surveillance, qui
responsabilise et donne de l'autonomie au patient, est un progrès important
en matière de suivi thérapeutique. 

[Modérateur : Vous pouvez trouver ce communiqué de presse sur le site
Internet de l'Agence: agmed.sante.gouv.fr
ainsi que d'autres informations.
D'autre part, 10 décrets ont été publiés au JO du 5 mars 99 qui créent
l'AFSSAPS et l'Institut de veille sanitaire (InVS). Deux décrets
déterminent l'organisation et le mode de fonctionnement de ces deux
établissements publics; les huit autres précisent les compétences qui leur
sont dévolues. Le dispositif devra être compléter par la mise en place de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA).
M. Philippe Duneton a été nommé directeur général de l'AFSSAPS par décret
du président le 8 mars 1999.
Carinne Bruneton-ReMeD]

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