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E-MED: Harmonisation de l'enregistrement des MEG (2)

E-MED:  Harmonisation de l'enregistrement des MEG (2)


Chers amis,

Les directeurs des services pharmaceutiques des pays suivants : Bénin,
Burkina-Faso, Burundi, Cameroun, Centrafrique, Comores, Côte d'Ivoire,
Gabon, Guinée Conakry, Guinée Equatoriale, Madagascar, Mali, Mauritanie,
Niger, Sénégal, Tchad et Togo ont ratifié de façon unanime le texte
consensuel ci-dessous portant sur les produres d'enregistrement des
médicaments essentiels génériques (MEG).

Etant donné l'importance de l'évènement, nous vous soumettons le texte
intégral.

La volonté affirmée de développer le marché des médicaments essentiels
génériques nécessite des mesures d'accompagnement et une mise à la
disposition des autorités de règlementation pharmaceutique (Direction de la
Pharmacie et du Médicament, Agence du Médicament...) des pays concernés
ainsi que des moyens de fonctionnement, d'études et de contrôle. Dans ce
but des mesures ont été recommandées pour pallier aux insuffisances
constatées à différents niveaux :
Structure chargés de l'enregistrement, 
Commission technique chargée de l'enregistrement des médicaments, 
Laboratoire de contrôle de qualité,
Communication inter-pays entre les autorités de règlementation
et Suivi et évaluation de la mise en oeuvre du présent texte et du
fonctionnement du système d'enregistrement des MEG.

Groupe IV - Burkina Faso
Secrétariat d'Abidjan

_______________________________________
Coopération Pharmaceutique
entre les pays de la zone franc et pays associés

REFERENTIEL POUR L'HARMONISATION
DES PROCEDURES D'ENREGISTREMENT
DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES
DANS LES PAYS DE LA ZONE FRANC ET PAYS ASSOCIES

Ouagadougou (Burkina-Faso), les 17, 18 et 19 février 1999


MODALITES D'ENREGISTREMENT
DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES



CHAPITRE I :    Des dispositions Générales

Article 1 : On entend par médicament à usage humain toute substance ou
association de substances à but thérapeutique, prophylactique ou
diagnostique, ou destinée à modifier les fonctions physiologiques et
présentée sous une forme pharmaceutique permettant son administration à
l'homme. 

Article 2 : On entend par médicament essentiel, les médicaments mentionnés
dans la liste nationale des médicaments essentiels en vigueur, ou en son
absence celle de l'OMS. 
Il doit satisfaire aux besoins de la majorité de la population en matière
de santé.
Il doit :
        - être efficace ;
        - être de qualité prouvée ;
        - être facilement utilisable ;
        - être disponible à tout moment ;
        - avoir le moins d'effets indésirables possibles ;
        - être accessible financièrement.
Le médicament essentiel est l'un des éléments fondamentaux de la politique
pharmaceutique nationale. 

Article 3 : On entend par médicament générique, toute copie essentiellement
similaire à un médicament original, qui n'est plus protégé par un brevet
d'exploitation. 
Il est commercialisé sous dénomination commune internationale ( DCI ) et/ou
sous une dénomination spéciale.

CHAPITRE II : DE L'ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS GENERIQUES

Article 4 : Aucun médicament essentiel générique ne peut être débité à
titre gratuit ou onéreux s'il n'a obtenu une Autorisation de Mise sur le
Marché (A.M.M.).

Article 5 : Toute demande d'A.M.M. doit être accompagnée du versement d'un
droit, dont le montant fixé par arrêté, est versé au service compétent du
Ministère de la Santé.

Article 6 : Toute demande d'A.M.M. est préalablement examinée par une
commission technique chargée de l'enregistrement des médicaments. 

        Section 1: la commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments.

Article 7 : La commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments est un organe consultatif créé au sein du Ministère de la
Santé. 
Elle a pour mission de donner son avis sur :
        - les dossiers de demande d'A.M.M. ;
        - les suspensions temporaires d'A.M.M. en cours ;
        - les projets de retrait définitif d'A.M.M. ;
        - les modifications d'A.M.M. ;
        - les transferts d'A.M.M. ;
        - les cessions d'A.M.M.

Les activités de la commission sont coordonnées par un secrétariat
permanent assuré par la structure chargée de l'enregistrement des
médicaments.

Article 8 : La commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments comprend :
        - des membres ès qualité choisis en fonction de leur poste de
responsabilité technique ;
        - des membres nommés en raison de leur compétence et de leur
expérience
professionnelle dans le domaine des sciences pharmaceutiques et médicales. 

Article 9 : Toute personne ayant un intérêt direct ou indirect dans la
fabrication ou la commercialisation des médicaments ne peut faire partie de
la commission technique chargée de l'enregistrement des médicaments.
Toutefois, l'expertise fournie dans le cadre des compétences du membre,
conformément à la réglementation en vigueur, ne l'exclut pas de la
composition de ladite commission. Cependant, il ne peut assister à la
présentation et à la discussion relatives au médicament à l'expertise
duquel il a participé.

Article 10 : L'avis de la commission technique chargée de l'enregistrement
des médicaments porte sur les caractéristiques ci-après du médicament :
        - l'intérêt et l'efficacité thérapeutiques ;
        - l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
        - la qualité ;
        - le Prix Grossiste Hors Taxe (P.G.H.T) ;
        - le coût des traitements journalier et total.
Ces caractéristiques sont comparées à celles des produits similaires déjà
enregistrés. 

Article 11 : La commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments peut demander tout complément d'information jugé nécessaire
ainsi que toute expertise qui sera effectuée à la charge du demandeur
d'A.M.M.


        Section 2 : le dossier de demande d'A.M.M.

Article 12 : Toute demande d'A.M.M. est adressée au Ministre chargé de la
Santé. La demande d'A.M.M. est accompagnée des éléments suivants en trois
(03) exemplaires rédigés dans l'une des langues officielles du pays pour
chaque forme galénique et chaque dosage :

        1- un résumé des caractéristiques du produit ou fiche signalétique
comportant :
        - le nom et l'adresse du demandeur d'A.M.M. ;
        - le nom et l'adresse du fabricant ;
        - les lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
        - la dénomination commune internationale ;
        - la dénomination spéciale du produit le cas échéant ;
        - la forme pharmaceutique ;
        - la composition qualitative et quantitative en principes actifs et
en
excipients ;
        - les voies d'administration ;
        - la nature des matériaux de conditionnement ;
        - la classe thérapeutique ;
        - les propriétés pharmacologiques ; 
        - les indications thérapeutiques ;
        - les contre-indications et effets secondaires ;
        - les propriétés pharmacocinétiques ;
        - les mises en garde et précautions d'emploi ;
        - les précautions particulières de conservation ;
        - les interactions médicamenteuses ;
        - la posologie et le mode d'emploi ;
        - les symptômes, la conduite à tenir et l'antidote en cas de
surdosage ;
        - la date d'établissement du résumé des caractéristiques du
produit ;

2- la notice interne ou le projet de notice ;

3- un dossier pharmaceutique décrivant :
        - la composition qualitative et quantitative des composants ;
        - le mode de préparation ;
        - les méthodes de contrôle des matières premières, des produits
intermédiaires et des produits finis ;
        - les résultats des essais de stabilité du produit fini ;

        4- un rapport d'expertise analytique précisant :

        - les méthodes utilisées pour l'identification, le dosage et le
titrage
des principes actifs ; 
        - les résultats des essais de stabilité et de conservation ;

        5- un rapport bibliographique sur la biodisponibilité du principe
actif et
s'il y a lieu un rapport de bioéquivalence ou de dissolution comparée à un
produit princeps ;

6- l'A.M.M. dans le pays d'origine, ou en son absence, toute autorisation
équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification ; 

7- le nombre de modèles - vente par produit, par forme galénique et par
dosage nécessaire pour les travaux de la commission :
        . trente (30) modèles - vente pour les conditionnements publics, à
l'exception des produits stériles pour lesquels il sera exige soixante (60)
unités vente ;
        . trois (03) modèles - vente pour les conditionnements hospitaliers
 ;

8- une quantité suffisante de matières premières actives pour analyse ;

9- le récépissé de paiement des frais de dossier de demande d'A.M.M. fixés
par voie réglementaire ;
        
10- le Prix Grossiste Hors Taxe (P.G.H.T) ainsi que le coût des traitements
journalier et total ;

        11- le bulletin d'analyse du lot de fabrication soumis à
l'enregistrement
et signé par le responsable de contrôle de qualité ;

        12- l'autorisation d'ouverture de l'unité de fabrication ;

        13- une attestation établie par les autorités compétentes précisant
que
l'unité de fabrication respecte les normes de Bonnes Pratiques de
Fabrication et qu'elle est régulièrement inspectée ;

        14- le nom et l'adresse du ou des responsables statutaires de
l'établissement et des personnes ayant qualité pour engager celui-ci en cas
de litige ;
        
15- le nombre et la qualification des personnes opérant dans le processus
de fabrication et de contrôle ;

        16- la liste des pays ayant déjà enregistré le médicament ;

        17- une déclaration du demandeur d'A.M.M. attestant l'origine des
matières
premières actives, accompagnée des bulletins d'analyse.

Article 13 : L'accomplissement des formalités prévues aux articles
ci-dessus ne fait pas obstacle à la responsabilité encourue dans les
conditions du droit commun par le titulaire de l'A.M.M. du fait de sa
fabrication.

        Section 3 : Présentation des médicaments

Article 14 : Tout médicament essentiel générique soumis à l'enregistrement
doit être accompagné d'une notice interne et des informations imprimées sur
l'emballage.
Ces informations doivent être écrites dans un langage simple et
compréhensible.

1- les informations imprimées sur le conditionnement secondaire doivent
comporter :
- la D.C.I. ;
- le nom du médicament le cas échéant ;
- la forme galénique ;
- le dosage en principes actifs ;
- les voies et modes d'administration ;
- la date de péremption ;
- le numéro du lot de fabrication ; 
- le nom et l'adresse du titulaire de l'A.M.M. ;

2- la notice interne doit comporter :
- la D.C.I. ;
- le nom du médicament le cas échéant ;
- la forme galénique ; 
- la formule complète et le dosage par unité ;
- les voies et modes d'administration ; 
- les indications thérapeutiques ; 
- les contre-indications ;
- les effets secondaires ; 
- les précautions d'emploi et mise en garde ; 
- les interactions médicamenteuses ;
- la posologie usuelle ;
- le mode d'utilisation et le cas échéant la durée de conservation après
reconstitution ;
- le nom et l'adresse du titulaire de l'A.M.M.. 
 
Article 15 : Le conditionnement primaire doit comporter les mentions
suivantes inscrites de manière lisible, compréhensible et indélébile.      
- la D.C.I. ;
- le nom du médicament le cas échéant ;
- la forme galénique ;
- le dosage ;
- les voies et modes d'administration ; 
- la date de fabrication ;
- la date de péremption ;
- le numéro du lot ;
- le nom et l'adresse du titulaire de l'A.M.M..
Lorsque le conditionnement primaire est constitué par des ampoules ou
d'autre type de conditionnements sur lesquels il est impossible de porter
l'ensemble des mentions prévues, lesdits conditionnements sont dispensés
des mentions concernant la forme galénique et l'adresse du titulaire de
l'A.M.M.


Article 16 : Toute modification concernant les éléments des articles 12, 14
et 15 doit être notifiée au Ministre chargé de la Santé .
Par dérogation aux dispositions des articles 12, 14 et 15 ci-dessus,
lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le
marché, le Ministre chargé de la Santé peut demander au titulaire d'A.M.M.
un complément d'information ou un nouveau dossier de demande d'A.M.M.



CHAPITRE III :  De l'autorisation de Mise sur le Marché 


Article 17 : L'A.M.M. est accordée par le Ministre chargé de la Santé après
avis de la commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments.
Elle est valable pour une durée de cinq (05) ans ; elle est renouvelable
par période quinquennale.

Article 18 : Le renouvellement de l'A.M.M. est conditionné par le dépôt
d'un dossier.
Ce dossier comprend :
        - une demande écrite ;
        - l'attestation qu'aucune modification n'est intervenue dans les
éléments
produits à l'appui de la demande d'A.M.M. ;
        - l'A.M.M. en vigueur dans le pays d'origine, ou en son absence,
toute
autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de
certification (1) ; 
        - le récépissé de paiement des frais de renouvellement fixés par
voie
réglementaire.

Article 19 : L'A.M.M. peut être refusée par le Ministre chargé de la Santé
après avis de la commission technique chargée de l'enregistrement des
médicaments.
Dans ce cas, le refus doit faire l'objet d'une décision motivée et il doit
être notifié par écrit au demandeur.
Les motifs du refus sont les suivants :
        - la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la
demande
ne satisfont pas aux prescriptions du présent texte ;
        - l'indication est insuffisamment justifiée par le fabricant ;
        - le produit n'a pas la composition qualitative et/ou quantitative
déclarée ou ne correspond pas aux éléments décrits dans le dossier ;
        - les moyens à mettre en uvre pour appliquer la méthode de
fabrication et
les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du
produit au stade de la fabrication en série ;
        - les conditions de fabrication et de contrôle ne sont pas
conformes à la
licence d'exploitation de l'établissement du fabricant ;
        - le médicament n'apporte pas d'intérêt économique par rapport aux
produits similaires commercialisés.

Article 20 : S'il apparaît qu'un produit présente un danger pour la santé
publique, le Ministre chargé de la Santé peut, par décision motivée,
suspendre l'A.M.M. d'un médicament essentiel générique pour une période
n'excédant pas douze (12) mois.
Cette décision sera notifiée au titulaire de l'A.M.M., qui doit prendre
sans délais les dispositions pour retirer son produit du circuit de
distribution et fournir toute information nécessaire et utile, nonobstant
les mesures conservatoires qui pourraient être prises.
La suspension de l'A.M.M. prend fin de plein droit si le retrait n'a pas
été prononcé dans un délai de douze (12) mois à compter du jour où la
suspension aura été notifiée.
Cette situation ne donne droit à aucun type de réparation de la part des
autorités sanitaires.

Le Ministre peut interdire la délivrance ou ordonner le retrait d'un lot
incriminé du médicament en cause.

Article 21 : Le retrait de l'A.M.M., après avis de la commission technique
chargée de l'enregistrement des médicaments, est prononcé par le Ministre
chargé de la Santé par décision motivée.

Article 22 : Tout contrevenant aux dispositions du présent texte sera
sanctionné conformément aux lois en vigueur dans le pays.


CHAPITRE IV :   Des dispositions diverses

Le contenu du chapitre sera élaboré selon les réalités des pays. Il doit
porter sur :

        - l'application ( date, forme juridique des différents textes
d'application) ;
        - la diffusion et la publication ;
        - l'abrogation des textes antérieurs contraires ;
        - la fréquence de réunion de la commission : tous les trois (03) à
six
(06) mois.

Eviter d'inclure dans ce chapitre les sanctions qui relèvent de la Loi.

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