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E-MED: Droit de subsitution en France

E-MED: Droit de subsitution en France


La loi de financement de la Sécurité sociale pour 1999 (loi n°98-1194 du 23
décembre 1998) officialise le droit de substitution entre médicaments
génériques et d'un générique à la spécialité princeps. 

La loi stipule

- d'une part, que, "sans préjudice des dispositions des articles L611-2 et
suivant du Code de la propriété intellectuelle, la spécialité générique
d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même
composition qualitative et quantitative en principe actif, la même frome
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence
est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques
constitue un groupe générique";
- d'autre part, que, "lorsque le pharmacien délivre(...), une spécialité
figurant sur la liste prévue à l'article L162-17 (du Code de la Sécurité
sociale) autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit
pas entraïner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie
supérieure à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté des
ministres chargés de la Sécurité sociale, de la Santé et du Budget."

Selon les Nouvelles pharmaceutiquesN°167, jeudi 14 janvier 1999, "ce droit
ne pourra réellement entrer en vigueur qu'après publication des arrêtés
d'application au J.O., en particulier l'arrêté qui déterminera le montant
ou le taux dans la limite duquel la substitution opérée par le pharmacien
pourra entraïner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie.
(...) La substitution étant un des moyens essentiels de développement du
marché des génériques qui constitue l'un des principaux outils de la
politique gouvernementale visant à contenir les dépenses de l'assurance
maladie, la raison voudrait que les discussions entre le gouvernement et
les syndicats pharmaceutiques aboutissent sans trop tarder, puis que soient
rapidement publiés les arrêtés d'application, ce qui permettra à la
substitution de devenir une réalité concrète".

A suivre...
Carinne Bruneton
ReMeD
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