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E-MED: PHARMAPACK'99 (2)

E-MED:  PHARMAPACK'99 (2)

Certaines communications (comme celle qui suit ci-dessous) sont disponibles
déjà sur le site
www.pharmapack97.tm.fr
D'autres pourraient être accessibles sur demande
e-mail : oriex@oriex.fr
Carinne Bruneton,
ReMeD


STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT ET D'ENREGISTREMENT DES CONDITIONNEMENTS POUR
SOLUTIONS INTRAVEINEUSES 
 
Dr. Patrick HOET - Directeur Européen des Affaires Réglementaires - BAXTER
- Belgique

JEUDI 21 JANVIER - 12:30
  
Le développement de nouveaux conditionnements pour des solutions
intraveineuses est en forte évolution, comme bien d'autres domaines dans
l'industrie pharmaceutique.
Par ailleurs, l'évolution de la réglementation en matière d'enregistrement
évolue également de façon significative.
 
DEVELOPPEMENT DE NOUVEAUX CONDITIONNEMENTS
 
La perfusion en bouteille en verre existe toujours pour des raisons
historiques.
Le fait qu'une bouteille en verre doit avoir un apport d'air extérieur pour
pouvoir se vider, est une limitation à l'assurance de stérilité d'un tel
produit.
 
Le développement de conteneurs souples a commencé il y a plus de 50 ans. Le
PVC a été le matériaux de choix.
Depuis, le développement de matérieux polyoléfiniques a pris la relève. Il
reste dans ce domaine des matériaux qui permettent la fabrication de
conteneurs souples, rigides ou semi-rigides.
 
Les conteneurs souples continuent à présenter un avantage indéniable.
 
Le choix des matériaux polyoléfiniques s'est aussi élargi : polyéthylène ou
polypropylène étant les deux matériaux de base, souvent en combinaison par
les procédés de coextrusion.
 
Ce type de matériaux sont disponibles aujourd'hui avec des très hauts
niveaux de qualité et de grade pharmaceutique.
 
ENREGISTREMENT DES CONDITIONNEMENTS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES 
 
Réglementation en évolution 
 
Bien que le produit final, le conteneur pour solutions intraveineuses, est
un médicament(Directive 65/65/CEE), la Pharmacopée Européenne a revu
plusieurs monographies pour tenir compte de la Directive 93/42/CEE,
relative aux dispositifs médicaux.
 
Le Chapitre 3 de la Pharmacopée Européenne a été revisé et les monographies
suivantes ont été adoptées à la 100ième session de la Commission Européenne
de Pharmacopée.
   
 3.1  Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients 
 
   3.1.1  Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et
les produits du sang 
 
   3.1.1.1  Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour
récipients destinés à contenir le sang humain et les produits du sang 
   
 3.1.1.2  Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour
tubulures utilisées dans les nécessaires pour perfusion du sang et des
produits du sang 
 
   3.1.2  Polyoléfines 
 
   3.1.3  Polyéthylène sans additifs pour récipients destinés aux
préparations pour administration parentérale et aux préparations
ophtalmiques 
 
   3.1.4  Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux
préparations pour administration parentérale et aux préparations
ophtalmiques 
  
 3.1.5  Polypropylène pour récipients destinés aux préparations pour
administation parentérale et pour usage ophtalmique 
   
 3.1.6  Poly(éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures
destinés aux préparations pour lalimentation parentérale totale 
 
   3.1.7  Huile de silicone utilisée comme lubrifiant 
 
   3.1.8  Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures 
 
   3.1.9  Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux
préparations parentérale aqueuses, aux poudres et aux produits
crydodésséchés 
   
 3.1.10  Additifis pour plastiques 
 
   3.2.2  Récipients et fermetures de matière plastique pour usage
pharmaceutique 
   
 3.2.2.1  Récipients en matière plastique pour solutions aqueuses pour
perfusion 
 
Fondamentalement les monographies de la Pharmacopée Européenne adressent la
qualité pharmaceutique du matériaux et la Directive sur les Dispositifs
Médicaux adresse les caractéristiques physiques du conteneur.
 
REGLEMENTATION ET NOUVEAUX MATERIAUX
 
L'évolution de nouveaux matériaux est rapide et les monographies de la
Pharmacopée Europénne ne couvrent pas nécessairement ces nouveaux
matériaux.
Les matériaux qui ne sont pas adressés par une monographie sont tout à fait
acceptables, mais la reponsabilité revient au fabricant d'en démontrer
complètement la qualité pharmaceutique.
 
Il est important que cette approche soit bien comprise par les Autorités,
car sinon on pourrait arriver à un blocage de l'évolution technologique de
nouveaux matériaux qui présentent des qualités pharmaceutiques supérieures.
   

 
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