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E-MED: Mondialisation du commerce des médicaments

E-MED : Mondialisation du commerce des médicaments
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Bonjour,

Nous pensons qu'il est intéressant de diffuser aux adhérents de e-med  le
compte-rendu d'une réunion organisée par ReMeD :

MONDIALISATION DU COMMERCE DES MEDICAMENTS 
ET ACCORDS DADPIC, 
mardi 20 octobre 1998, 
faculté de pharmacie, Paris V

A la demande des directeurs de pharmacies qui étaient réunis en septembre
1998 à Bamako dans lAssemblée générale de l'ACAME, ReMed a invité lOMS à
présenter le 20 octobre 1998 la publication intitulée "Mondialisation et
accès aux médicaments " (German Velasquez, Pascale Boulet, "Mondialisation
et accès aux médicaments. Les implications de lAccord ADPIC/OMC, série
"Economie de la santé et Médicaments" n°7, WHO/DAP/98/9,62 pages) aux
Africains qui participaient à la Table Ronde. Pascale Boulet, Jérôme
Dumoulin et Pierre Chirac ont animé la discussion.

Présents :
Diakité A. Sidiki( DPM Guinée), Dumoulin Jérôme (ReMeD Université de
Grenoble), Chirac Pierre (la Revue Prescrire), Pascale Boulet (OMS), Jacob
Ngaba (inspection RCA), Zagre Adama (DSPh Burkina), Sawadogo Aguiratou
(ambassage du Burkina/Paris), Soulemana Sahidou (direction des pharmacies
Togo), Abdoulaye Idrissou (DPL Bénin), Habiyambéré Vincent (OMS/DAP),
Renaud-Thery Françoise (OMS/DAP), Aimé Antoine Ekaka (DPHLM, Congo), Maiga
Agassoumane (GIE Mali), Vandenbergh Daniel (AEDES), Pinel Jacques (MSF),
Sekou Mahamane (DG/ONPPC Niger), Dicko Mohamed (PPM, Mali), Rakotomalala
Tantely (Salama, Madagascar), Pakayi Sato (Cameg-Togo), Nomon Eni
(Ministère CHU/Togo), Mabongo Adolphe (DPM Gabon), Maho Jean (Unité de
cession, RCA), Marielle Mattera (Unité de cession, RCA), Fargier
Marie-Paule (Ministère santé Togo), Maritoux Jeanne (ReMeD), Mbanga-Anzité
Anicet (DPM, RCA), Ngarmadjigaye Laurent (DES, MS, Tchad), Bahamane sangare
(PPM, Mali), Pr Issa Lo (DPM, Sénégal), Dr Rose Abondo (DPM, Cameroun), Dr
Housseini Bah (Guinéee), Philippe Bouscharain (Min. Coopération), Pierre
Touré (ReMeD), Carinne Bruneton (ReMeD).

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MONDIALISATION DU COMMERCE, 
ACCORDS DADPIC ET ACCES AUX MEDICAMENTS
Intervention de Pascale Boulet (OMS/DAP)


Antécédents:    GATT
Accord Général sur les Tarifs douaniers et le Commerce 
signé en 1947 par 23 pays.
A la même époque que la Banque Mondiale et le Fonds Monétaire International
(FMI).

GATT
Objectif : réduire les barrières aux échanges commerciaux internationaux et
abaisser les tarifs douaniers, pour assurer la croissance du commerce
international
Méthode : les "Rounds" = des cycles périodiques de négociations
commerciales
        Kennedy Round  1964-67
        Tokyo Round       1973-79
        Uruguay Round   1986-94

Organisation mondiale du Commerce (OMC)
LOMC remplace le GATT (Marrakech 1994)
Nouveaux accords commerciaux annexés à lAccord sur lOMC (agriculture,
textiles, services,  propriété intellectuelle - TRIPS)
Tout Membre de lOMC sengage à respecter ces accords multilatéraux

Quelques chiffres...
23 pays signataires du GATT en 1947
123 pays participants au cycle de négociations dUruguay
Septembre 1998 : 132 Etats membres de lOMC
32 demandes dadhésion

GATT/OMC
un simple traité "provisoire"
une véritable organisation internationale sur le commerce des marchandises,
services, propriété intellectuelle acceptation libre des accords annexés au
GATT
acceptation obligatoire des accords multilatéraux pour tous les Membres
un système de règlement des différents inéfficace
un système de règlement des différents intégré et efficace

ADPIC/TRIPS
Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent
au Commerce
Accord intégré à lOMC et obligatoire pour tous les Membres
Enonce des règles minimum pour une protection uniforme des droits de
propriété intellectuelle dans tous les Etats membres

Avant TRIPS
Protection de la PI variable selon les pays: 
        - brevets de produits pharmaceutiques
        - brevets de procédés de fabrication de produit pharmaceutique
        - aucune protection de la propriété intellectuelle dans le secteur
pharmaceutique

Durée variable des brevets (0 - 20 ans)

Licences obligatoires dans lintérêt de la santé publique

Obligations de lAccord TRIPS
Tout pays Membre de lOMC sengage au terme des périodes de transition:
à accorder un brevet de 20 ans, pour toute invention de produit
pharmaceutique, 
si nouvelle, inventive et utile 
à assurer le respect de ces droits par des procédures adéquates 

Périodes de transition
Pays Industrialisés (1996)
Pays en développement (2000)
PED qui naccordaient pas de brevets pour les produits pharmaceutiques (
2005)
Pays les moins avancés (2006)

Produits concernés
Uniquement les nouveaux  médicaments pour lesquels une demande de brevet a
été déposée après 1995
Ces demandes sont stockées dans une "boîte aux lettres" pendant la période
de transition
Si une autorisation de mise sur le marché est délivrée avant la fin de la
période de transition, possibilité de "droits exclusifs de
commercialisation" (ambiguïté de laccord)

Après TRIPS, dans le secteur pharmaceutique
Croissance des monopoles pour un grand nombre de produits
Impossibilité de produire des génériques avant lexpiration du brevet (20
ans)
Licences obligatoires limitées
Concentration de la production dans les PI
Dépendance accrue des PED vis à vis des PI

Quelle marge de manoeuvre?
Licences obligatoires si exploitation abusive du titulaire du brevet (prix
excessifs, besoins du marché insatisfaits)
Exceptions au monopole pour expérimentation et tests de bio-équivalence
(exception "Bolar")
Importations parallèles pour préserver une situation de concurrence
Non-brevetabilité de la matière vivante obtenue grâce à la biotechnologie

Quelques recommandations...
Définir les politiques et stratégies concernant les brevets de médicaments,
les transferts de technologies, la R&D, dans une perspective de santé
publique


___________________________
LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES  ET L'ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE
Pierre Chirac, Jérôme Dumoulin
ReMeD, octobre 1998

La question de la protection de la propriété intellectuelle fait l'objet de
débats et de conflits importants, en particulier à propos du secteur
pharmaceutique. En quoi les règles de protection de la propriété
intellectuelle peuvent avoir des conséquences importantes pour la santé,
domaine a priori très éloigné ? Cette note vise à indiquer quels sont les
problèmes et les enjeux.

1° La création de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) et les droits
de propriété intellectuelle

Les accords de Marrakech en 1994 ont créé l'OMC. Tous les pays du monde
sont membres de l'OMC ou cherchent à en faire partie. L'OMC comprend
plusieurs accords ayant chacun de nombreuses dispositions. Ni ces accords,
ni ces dispositions ne peuvent être négociés par les pays qui adhèrent à
l'OMC : toutes les dispositions de tous les accords s'imposent à tous les
pays du monde.

Un accord important est celui dénommé ADPIC (en anglais TRIPs) : Aspects
des Droits de la Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce .
L'accord établi des règles minimums que devront appliquer tous les pays (à
partir de 2005 ou 2006 pour les pays en développement). En matière de
brevets, les principales règles minimum sont les suivantes :
- Etablir un système de brevets d'une durée de protection de 20 ans ;
- pour tous les domaines technologiques (par exemple le secteur
pharmaceutique) ;
- qu'il s'agisse de produit ou de procédé de fabrication ;
- à condition que l'invention soit nouvelle, qu'elle résulte d'une activité
inventive et qu'elle puisse être appliquée ;
- quel que soit le pays de l'invention et de production (pas de
discrimination des importations). 
Ces règles amènent la plupart des pays du monde à devoir modifier leur
législation sur les brevets. 

2° Conséquences et débats

Un brevet donne un monopole à l'inventeur, pour lui permettre de
rentabiliser ses frais de recherche, et pour inciter les entreprises à
investir dans la recherche. Ce monopole est temporaire (20 ans, en fait
plutôt 10 ans, car la commercialisation des médicaments a lieu longtemps
après le dépôt du brevet), afin que l'ensemble des économies nationales
(producteurs et consommateurs) puissent bénéficier de la nouvelle
technologie. Ces deux principes ne sont pas contestés, dans la mesure où il
y a un équilibre entre eux. Mais leur application pose de nombreuses
questions : la situation de monopole risque-t-elle d'entraîner les prix à
un niveau inacceptable pour les pays en développement ? Dans quelle mesure
ces pays vont bénéficier des futures innovations pharmaceutiques ? Comment
aménager finement l'équilibre entre ces règles ? 

La Fédération Internationale de l'Industrie Pharmaceutique (FIIM dont le
SNIP est membre) soutient que les brevets n'ont pas d'influence sur les
prix des médicaments. Pour le dire elle sur une étude (étude de NERA) qui,
curieusement, dit le contraire. La FIIM souligne à juste titre que, dans de
nombreux domaines thérapeutiques, la présence de nombreuses molécules, à
effet thérapeutiques proches, permet une concurrence qui n'est pas freinée
par le monopole du brevet sur chaque molécule. Mais ce n'est pas le cas
dans tous les domaines, par exemple dans certains domaines essentiels pour
la santé publique, comme les médicaments anti-HIV où les molécules ont
toutes des brevets et ont un intérêt thérapeutique complémentaire : il n'y
a pas de concurrence. 

De nombreux pays en développement (Inde, Argentine, Corée, Egypte...) ont
créé une industrie pharmaceutique nationale basée sur la copie de
médicaments connus, avec une législation donnant une faible, voire nulle,
protection par les brevets. Les médicaments ainsi fabriqués sont à un prix
bien inférieur à celui des médicaments originaux, et sont de plus en plus
distribués dans l'ensemble des pays en développement qui cherchent à
s'approvisionner en médicaments génériques. Dans les pays développés
eux-mêmes, les médicaments génériques, produits dans ces pays seulement
après que la période de protection par brevet soit révolue, ont des prix en
moyenne inférieur de 30 % aux prix des médicaments originaux, et parfois le
prix est beaucoup plus bas. 

Il est donc incontestable que les médicaments brevetés puissent avoir un
prix plus élevé que leur copie, ce qui est bien le but du système de
brevets, même si ce n'est pas toujours le cas. 

Les pays en développement ne bénéficient pas de tous les résultats des
recherches. Tout d'abord il y a de plus en plus de nouveaux médicaments qui
ont un intérêt limité pour les pays en développement (par exemple ceux
contre la maladie d'Alzheimer) en second lieu, depuis une vingtaine
d'années, l'industrie pharmaceutique a inventé très peu de nouveaux
médicaments pour les maladies tropicales (3 sur les 1233 nouveaux
médicaments commercialisés dans le monde de 1975 à 1995). Enfin les
nouveaux médicaments d'intérêt de santé publique à la fois pour les pays
développés et pour les pays en développement, sont toujours commercialisés
à un prix très élevé : le prix maximum que peut supporter le marché des
pays développés. Il n'y a pas de politique systématique de rabais de prix
en faveur des pays pauvres. Il est donc vain d'espérer que l'extension de
la protection par les brevets au monde entier rende beaucoup plus attractif
aux firmes multinationales le marché des médicaments contre les maladies
tropicales situé presque exclusivement dans les pays pauvres, ces
entreprises étant soumises de plus en plus fortement aux exigences de
rentabilité de la part des marchés financiers. 

Les pays en développement bénéficieront très peu du plus grand nombre
d'innovations que pourront réaliser les firmes pharmaceutiques grâce aux
profits supplémentaires permis par l'extension du système de brevet au
monde entier. Par contre, il est certain que les pays en développement
devront payer les médicaments encore plus cher en ayant plus de difficultés
pour développer des politiques d'approvisionnement à bas prix.

3° Les marges de manoeuvre des politiques nationales

Les règles de l'OMC ne règlent pas tout et prévoient même des exceptions
dans le système des brevets : au nom de la propriété intellectuelle les
entreprise n'ont pas tous les droits. 
Les règles de l'OMC laissent libres les Etats de réglementer les prix, de
promouvoir les prescriptions en noms génériques, de contrôler les méthodes
de promotion commerciale, d'autoriser les importations parallèles (à ne pas
confondre avec le commerce parallèle). 

Elles permettent aux législations nationales d'organiser un système de
licences obligatoires (sous certaines conditions), d'homologuer les
médicaments génériques avant l'expiration du brevet, d'exclure du champ des
brevets les nouveaux dosages et les procédés essentiellement biologiques.

Il est donc important que les Etats aient une politique pharmaceutique et
un politique de brevet qui utilise ces marges de manoeuvre afin de l'imiter
les effets négatifs potentiels de ces nouvelles règles "commerciales"
mondiales si elles étaient appliquées sans réflexion suffisante.

4° Le rôle de l'OMS

Dans ces domaines complexes et qui touchent à la fois au commerce et à la
santé publique, il est nécessaire que l'OMS ait une action, afin que les
décisions ne soient pas prises uniquement en fonction de critères
commerciaux et que les pays membres puissent trouver un appui technique et
juridique. En effet, L'OMC a prévu un système de règlement des différends
entre pays qui établit une jurisprudence sur l'application de ses règles.
Il est important que l'objectif de santé publique puisse se faire entendre
à ce niveau. 

L'accord ADPIC fait plusieurs fois implicitement et explicitement référence
à l'objectif de santé publique : ainsi l'article 8 (principes), point 1
énonce que les Membres pourront (...) adopter les mesures nécessaires pour
protéger la santé publique et la nutrition (...) à condition que ces
mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord". Et
l'article 31 autorise les licences obligatoires (utilisation d'un brevet
par un tiers sans l'accord volontaire de son détenteur) "dans les
situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence
ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales."
L'application de cet article 31, à la lumière de l'article 8 cité,
nécessite d'évidence une interprétation. l'OMS est l'organisation
internationale compétente pour participer à cette interprétation. 

L'OMS a besoin de la pression des pays membres pour que ces questions qui
touchent les brevets soient traitées en tenant le plus grand compte des
objectifs de santé publique qui peuvent effectivement, dans certains cas,
être en contradiction avec certains objectifs commerciaux.



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