e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Joint open letter on access to clinical study reports

Открытое письмо по доступу к отчетам по клиническим испытаниям

Перевод из E-DRUG : Joint open letter on access to clinical study reports
Перевод: Потапов Александр Сергеевич, аспирант КФУ

По инициативе Prescrire более 30 организаций, представляющих независимые
бюллетени по лекарствам, исследователей, работников здравоохранения, органы
по оценке технологий здравоохранения (HTA), а также организации пациентов,
потребителей и общественного здравоохранения, выразили свои опасения в
совместном открытом письме с учетом ожидаемого решения Европейского суда в
январе 2020 года. Речь идет о судебном иске, поданном фармацевтическими
компаниями против Европейского агентства по лекарственным средствам,
который угрожает публичному доступу к отчетам о клинических исследованиях.
Юридическое заключение, опубликованное Генеральным адвокатом в сентябре
2019 года, поддержало аргументы компании, вызвав тревогу среди пациентов и
сторонников прозрачности.

Соавторские организации подчеркивают, что прозрачность ЕМА и доступ к
политике в отношении документов не следует ослаблять: вместо этого она
заслуживает большего внимания, поскольку она является краеугольным камнем
просвещенных исследований и принятия решений, а также общественного
контроля и доверия к европейскому регулятору.

Доступ к отчетам о клинических исследованиях позволяет проводить
независимые исследования, оценку отчетов и предвзятости испытаний,
детальные оценки вреда и неблагоприятных событий, повторный анализ
испытаний и их интеграцию в систематические обзоры и мета-анализы.
Раскрытие клинических данных, в том числе отчетов о клинических
исследованиях, представляет жизненно важный интерес для пациентов, а также
необходимо для исследователей, органов ОЦЗ, независимых бюллетеней по
лекарственным средствам, плательщиков здравоохранения и мирового сообщества
здравоохранения.

Полная прозрачность - не секретность - это путь вперед!

Открытое письмо здесь:
https://english.prescrire.org/en/79/207/46302/6241/5953/SubReportDetails.aspx

Для получения детальной информации и поддержки открытого письма,
пожалуйста, обращайтесь к:

Rita Kessler, European Advocacy Officer, Prescrire
rkessler@prescrire.org
Rita Kessler <ritakessler@gmail.com>

сб, 21 дек. 2019 г. в 07:26, Liliya Eugenevna Ziganshina <lezign@gmail.com>:

> ---------- Forwarded message ---------
> From: Rita Kessler <ritakessler@gmail.com>
> Date: Thu, 19 Dec 2019 at 04:09
> Subject: [e-drug] E-Drug: Joint open letter on access to clinical study
> reports
> To: <e-drug@healthnet.org>
>
>
> E-DRUG : Joint open letter on access to clinical study reports
> -----------------------------------------------------------------
>
>
> https://english.prescrire.org/en/79/207/46302/6241/5953/SubReportDetails.aspx
>
> At the initiative of Prescrire, over 30 organisations representing
> independent drug bulletins, researchers, healthcare professionals, health
> technology assessment (HTA) bodies as well as patient, consumer and public
> health organisations expressed their concerns in a joint open letter in
> view of an expected European Court ruling in January 2020. It is about a
> lawsuit filed by pharmaceutical companies against the European Medicines
> Agency which threatens public access to Clinical Study Reports. A legal
> opinion published by an Advocate General in September 2019 supported the
> company's arguments, setting off alarm bells among patient and transparency
> advocates.
>
> The co-signing organisations stress that EMA's transparency and access to
> document policy must not be watered down: instead it deserves greater
> attention as it is a cornerstone of enlightened research and decision
> making, as well as public scrutiny and trust in the European regulator.
>
> Access to Clinical Study Reports allows for independent research,
> assessment of trial reporting and bias, detailed evaluations of harms and
> adverse events, trial re-analyses and their integration in systematic
> reviews and meta-analyses. Disclosure of clinical data, including Clinical
> Study Reports, is of vital interest for patients, and also needed for
> researchers, HTA bodies, independent drug bulletins, healthcare payers and
> the global health community.
>
> Full transparency - not secrecy - is the way forward!
>
> The joint open letter is available here:
>
> https://english.prescrire.org/en/79/207/46302/6241/5953/SubReportDetails.aspx
>
> For further information please contact:
> Rita Kessler, European Advocacy Officer, Prescrire
> rkessler@prescrire.org
> Rita Kessler <ritakessler@gmail.com>
> _______________________________________________
> E-Drug, an e-forum on essential drugs, is moderated by a team of
> international experts and hosted by FHI 360
>
> To subscribe:  e-drug-join@healthnet.org
> To unsubscribe:  e-drug-leave@healthnet.org
> To discuss (subscribers only):  e-drug@healthnet.org
> For help:  e-drug-owner@healthnet.org
> For archives:  http://lists.healthnet.org/archive/html/e-drug/
> _______________________________________________
> Е-ЛЕК - электронный форум по основным лекарствам; модерирование
> осуществляется экспертами; разработка и поддержание по FHI 360.
> Присоединяйтесь к нам и мы изменим этот мир к лучшему!
>
> Подписаться: e-lek-join@healthnet.org
> Прекратить подписку: e-lek-leave@healthnet.org
> Послать сообщение (только для подписчиков): e-lek@healthnet.org
> Помощь: e-lek-owner@healthnet.org
> Архив: http://lists.healthnet.org/archive/html/e-lek/
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>