e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] E-drug: Financial Times on UK Medicines approval - Post Brexit

Перевод: аспирант кафедры фундаментальной и клинической фармакологии ИФМиБ
КФУ Аида Масалбекова

E-DRUG: Financial Times об одобрении  лекарств в Пост-Брекзит Великобритании   
-----------------------------------------------------------------------------------------
Полную версию статьи можно найти здесь: 
https://www.ft.com/content/530aea32-d5f7-11e8-a854-33d6f82e62f8  
Можно получить бесплатный свободный доступ к статьям FT через бесплатную 
регистрацию для ограниченного числа статей в месяц.

Пост-Брекзит  Великобритания должна будет пересмотреть свое Агентство по 
контролю лекарственных средств.

В настоящее время одобрения  EMA действуют во всех 28 странах-членах. 

Британская  Financial Times (FT)  сообщает, что "глобальная  фармацевтическая 
компания работает с британским регулятором лекарственных средств, чтобы 
ускорить рассмотрение одной из своих вакцин, повышая вероятность того, что 
Британия сможет получить пользу в пост-Брекзит, утверждая лекарства быстрее, 
чем остальная Европа. Отделение вакцин Sanofi , Sanofi Pasteur, сотрудничает с 
Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий для 
ускорения оценки новой прививки от гриппа.

Управляющий директор Sanofi Великобритания и Ирландия - Хьюго Фрай, 
предположил, что это может послужить образцом для того, как новые одобрения 
(разрешения к маркетингу) препаратов могут происходить после того, как 
Великобритания покинет ЕС, - с регистрацией на срок до пяти месяцев быстрее, 
чем через Европейское лекарственное агентство.

Мэтт Хэнкок, секретарь по вопросам здравоохранения и социального обеспечения, 
сказал, что "правительство будет согласовывать процессы с MHRA, чтобы люди, 
подающие заявку на новый препарат, в будущем не имели бы какой-либо 
дополнительной нагрузки при подаче заявки на лицензирование в MHRA". Он сказал 
парламентариям: "Я хочу дать максимально возможное заверение фармацевтическим 
компаниям. ..  если ваш препарат может быть одобрен EMA, тогда он будет одобрен 
в Великобритании по соглашению или по сценарию без соглашения."
Возникают вопросы:
- Большая Фарма заинтересована  только в быстром одобрении новых очень 
прибыльных препаратов?
- Фарма предлагает помочь - в своих интересах полностью?
- Будут ли их усилия по быстрому одобрению одинаковыми для всех препаратов или 
только для самых выгодных??
- Можно ли доверять стандартам качества и т. д ? Должна ли Фарма помочь принять 
всех?
- Безусловно, национальное MRA должно быть полностью независимым от корыстных 
интересов.

Эта ситуация действительно отражает проблемы, которые имеют значение также для 
многих стран, которые не имеют возможности поддерживать свое собственное 
полноценное лекарственное регуляторное агентство (MRA или регулятор) и, 
следовательно, в значительной степени зависят от регуляторов более крупных 
стран с высокими стандартами и надежными MRA.

Кроме того, большое внимание уделяется не дублированию работы, проводимой 
надежными авторитетными учреждениями, а также принятию работы, которая была 
проведена за границей, когда это необходимо. Для малых стран и развивающихся 
стран с ограниченными возможностями чрезвычайно полезной является регистрация 
авторитетным  учреждением, к которому небольшая страна имеет доверие. Например, 
тихоокеанские островные страны с населением от 10 000 до менее 1 млн. Человек 
не имеют потенциала и персонала для проведения полного процесса лабораторных 
испытаний, поэтому они часто полагаются на решения MRA, например, в Австралии и 
Новой Зеландии, - при условии, что их досье аналогично тому, как это было 
представлено одному из этих двух органов. Принцип этого процесса имеет 
отношение к вопросам, обсуждаемым в статье Financial Times. 

Другое предостережение -  были примеры медицинских устройств, одобренных 
Американским FDA и другими надежными MRA, поданные на регистрацию; тщательный 
осмотр официального одобрения и представленного досье показали, что 
оборудование было изготовлено в одобренном месте для Американского FDA и в 
другом месте и в другом  месте  (неизвестных стандартов качества) для стран 
третьего мира.
Вот некоторые из комментариев после статьи в FT. 
Нам будут интересны комментарии от подписчиков

- "Если я правильно понимаю, привлекательность Пост-Брекзит  для бизнеса также 
может быть достигнута благодаря более низким требованиям безопасности, 
здоровья, окружающей среды и социального регулирования?".
- "Без кандалов ЕС наши фармацевтические компании больше не будут заниматься 
испытаниями, обеспечивая гораздо большую и быструю доступность фармацевтических 
препаратов".

- [ вышеупомянутый  комментарий] Как талидомид вы имеете в виду?"

- "На пять месяцев быстрее и целая жизнь побочных эффектов и покаяния в 
качестве компенсации!"

- "Поэтому Брекзит  должен позволить фармацевтическим компаниям обходить 
европейские правила и взимать с них то, что они хотят. Говорят все."

- "Если британские стандарты испытаний фармацевтических продуктов для получения 
одобрения достаточно полны, то нет никаких оснований применять правила ЕС. Нет 
ничего, чтобы сказать, что правила ЕС - это все, и конец всем новым  испытаниям 
 по одобрению  лекарств".

- " Что касается стоимости этих (новых) лекарств, я думаю, что в статье 
довольно ясно, что NHS не всегда была готова принять предлагаемые цены и 
отказалась от некоторых лекарств ."

- "Соответственно, одобрение фармы будет быстрее в Великобритании? Где 
преимущество в этом?

- "Фармацевтические компании играли правила ОЧЕНЬ твердые, представляя 
небольшие фрагменты науки, которую они сделали в частном порядке, чтобы сделать 
своего кандидата на лекарство  хорошим и пройти мимо регуляторов. Даже один год 
продаж по высоким ценам-это огромный непредвиденный доход. Им все равно, будет 
ли позже новый препарат приносить незначительную или нулевую пользу".

- "Если это изменение будет сделано, то некоторые эффективные  и полезные 
инновационные лекарства будут доступны быстрее. В равной степени будет 
достигнуто увеличение одобрения лекарств, которые по сути не имеют никакой 
пользы или несомненно вредны и в последствии будут изъяты ?".

- "Одобрения лекарств не должны быть "быстрыми", они должны быть "тщательными" 
?!

- [ре вышеупомянутый  комментарий]  "В идеале должно быть и так, и так. Если 
британский регулятор разработал, как удалить ненужное время из процесса, это 
хорошо".

- "К сожалению, в статье освещена только подробная информация о том, как 
достигается экономия времени".
>
>E-DRUG@healthnet.org
>_______________________________________________
>E-Drug, an e-forum on essential drugs, is moderated by a team of 
>international experts and hosted by FHI 360
>
>To subscribe:   e-drug-join@healthnet.org
>To unsubscribe:   e-drug-leave@healthnet.org
>To discuss (subscribers only):   e-drug@healthnet.org
>For help:   e-drug-owner@healthnet.org
>For archives:   http://lists.healthnet.org/archive/html/e-drug/
>E-DRUG: Financial Times on UK Medicines approval - Post Brexit
>------------------------------------------------------------------------------------------
> 
С уважением, Аида Масалбекова
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] E-drug: Financial Times on UK Medicines approval - Post Brexit, Aida Masalbekova <=