e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Regulatory aspects of generic medicinal products

Уважаемые читатели E-Lek!

Бесплатный образовательный ресурс Pharmaceutical Education and
Development выпускает
очередную серию видео, посвящённую вопросам биодоступности и
биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе.

В трех видео мы подробно анализируем регуляторные аспекты регистрации и
разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. Вопросы регулирования
являются краеугольными для воспроизведенных лекарственных препаратов,
поскольку именно они задают объект регулирования и устанавливают научные и
правовые критерии, соответствие которым позволяет использовать упрощенный
путь вывода лекарственного препарата на рынок.

В видео мы детально разбираем термины определения, обязательные и
факультативные признаки воспроизведенности, вопросы выбора референтного
лекарственного препарата, программу исследований биоэквивалентности,
различия между разрешением на проведение клинического исследования и
регистрацией, а также альтернативные пути регистрации, если лекарственный
препарат не выдерживает требований, предъявляемых к воспроизведенным
лекарственным препаратам.

В конце видео, мы кратко рассматриваем соотношение понятий
?биоэквивалентность?, ?терапевтическая эквивалентность? и
?взаимозаменяемость?, которые иногда могут вызывать путаницу.

Эти видео позволят лучше понять подходы к биоэквивалентности, которые будут
применяться в Евразийском экономическом союзе, а также позволят уменьшить
число затруднений, возникающих при подтверждении биоэквивалентности и
регистрации воспроизведенных, гибридных и других лекарственных препаратов.


Если оставьте комментарий или пожелание: мы обязательно ответим.

Видео доступны по ссылке на список воспроизведения на нашем YouTube-канале:

https://youtu.be/9PWF7CXwf78

Вас также могут заинтересовать и другие образовательные видео на нашем
канале.

Равиль Ниязов

Центр научного консультирования, Москва

Корейский институт развития медицинской промышленности, Южная Корея
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] Regulatory aspects of generic medicinal products, Pippin Took <=