e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] FDA aims to speed up arrival of complex generic drugs

Перевод из E-DR: FDA aims to speed up arrival of complex generic drugs

Перевод: студенты 4 курса ИФМиБ КФУ Ахметзянова Рената, Лимонов Дмитрий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов стремится ускорить поставки комплексных дженериков.

Агенство Рейтерс, Вашингтон, США.

В понедельник управление по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США объявило о комплексе мер, направленных на
ускорение процесса выхода на фармацевтический рынок дженериков, таких как
ЭпиПен от Mylan NV, стремясь решить проблему растущей стоимости на
лекарственные средства.

Меры, анонсированные в своем блоге комиссаром Скоттом Готлибом, затрагивают
область, которая ранее не была в компетенции данного управления: цена на
препараты. Как правило, агентство принимало свои решения на основе
безопасности и эффективности без учета стоимости препарата.

Готтлиб сказал, что меры направлены на повышение конкуренции на
фармацевтическом рынке, позволяя дженерикам составить родовую конкуренцию
сложным лекарственным средствам, что стало предметом долгих споров.

"Доступ к лекарственным средствам является проблемой общественного
здравоохранения?, - сказал Готтлиб. ?Мы знаем, что разрешение дженерикам
конкурировать с патентованными препаратами, для чего Конгресс и
предназначен, помогает снизить цены, обеспечить больший доступ и улучшить
общественное здравоохранение".

Комплексные препараты включают некоторые лекарственные средства, такие как
дозированные ингаляторы для лечения астмы, которые имеют по меньшей мере
одну функцию, которую трудно скопировать в соответствии с существующими
правилами, например, сложные активные ингредиенты или состав, что означает,
что эти препараты могут столкнуться с меньшей конкуренцией.

"В некоторых случаях дорогостоящие, фирменные препараты, которые являются
сложными лекарственными средствами, утратили их исключительность, но
по-прежнему не подлежат никакой общей конкуренции", - сказал Готтлиб.

Президент Дональд Трамп поднял вопрос о высоких ценах на лекарства,
особенно в начале его деятельности на посту Президента США, но на
сегодняшний день не было принято никаких мер.

Компания Mylan, которая в прошлом году столкнулась с волной возмущений
из-за эскалации цены на EpiPen, кульминацией которой стало слушание в
Конгрессе, сама жаловалась на задержки выхода на фармацевтический рынок
собственных версий сложных ЛС, включая копию препарата GlaxoSmithKline
Plc's Advair, предназначенного для лечения астмы. Акции Mylan выросли на
2,8 процента во второй половине торгов, в то время как акции американской
фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd выросли на 4,4
процента в Нью-Йорке.

Позиция Готлиба по сложным дженерикам расширяет полномочия Управления по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США от
простого рассмотрения безопасности и эффективности. Под давлением со
стороны членов Конгресса теперь также учитываются более широкие социальные
последствия, особенно в отношении опиоидных препаратов. Готлиб
рассматривает растущую конкуренцию на фармацевтическом рынке как вопрос
общественного здравоохранения. ?Если потребители не имеют возможности
приобрести препарат, который им необходим, из-за его завышенной цены, то
это проблема общественного здравоохранения, которую должно решать Управление
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США?,
он сказал.



Опубликовано
Lucas F.M. van der Hoeven
Нидерланды
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>