e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Implementing the recommendations of the Lancet Commission on Essential Medicines Policies

Перевод из E-Drug

Перевод: Рената Ахметзянова и Дмитрий Лимонов, студенты 3-го курса ИФМиБ КФУ

Выполнение рекомендаций Комиссии Lancet по Основным лекарствам

Уважаемые подписчики,

На этой недели Lancet издала редакционную статью и письмо (ответ), которые
касаются рекомендаций Комиссии Lancet по Основным Лекарствам (смотрите
http://www.thelancet.com/commissions/essential-medicines).

В редакционной статье упоминается принятие ВОЗ рекомендаций: "ВОЗ должна
разработать Программу  Предварительной Оценки ВОЗ / ООН (Преквалификации)
для обеспечения постоянной ориентации на новые основные лекарственные
средства?. Вот подробное подтверждение из отчета Комиссии: ?Расширить
программу  Предварительной Оценки ВОЗ / ООН".

Многие страны с несовершенной системой национального регулирования надеются
на ВОЗ для того, чтобы проверить, соответствуют ли конкретные отобранные
лекарства, вакцины и продукты для диагностики in-vitro международным
стандартам качества. Существует возможность укрепить и расширить действующую
программу.

Процесс преквалификации ВОЗ для участия в международных тендерах по
закупкам ООН начался в 1987 году с вакцин для детей. Контроль лекарственных
средств начался в 2001 году изначально из-за очень малого числа доступных
по цене лекарственных препаратов, пригодных для закупок крупномасштабными
программами лечения ВИЧ, такими как Global Fund. К августу 2015 года 420
лекарственных препаратов прошли преквалификацию, включая 262 - для ВИЧ, 76
- для туберкулеза, 41 - для малярии и 41 - для других целей. Программа
преквалификации ВОЗ была расширена 240 диагностическими продуктами и
направлена, главным образом, на in-vitro диагностику ВИЧ, малярии и
гепатита С. На Август 2015 года ВОЗ был проведен предварительный отбор 38
лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Были разработаны
процедуры для быстрой оценки продуктов, которые уже были одобрены строгим
регулуляторным агентством, лекарств, срочно необходимых, когда
отсутствовали преквалифицированные продукты, и продукты для экстренного
использования, такие как диагностические тесты и исследуемые продукты для
вируса Эбола.

Влияние Программы Предварительной оценки очень большое, например, вакцины,
прошедшие  предварительную квалификацию, в настоящие время применяют для
иммунизации 64% младенцев во всем мире. Без отобранных препаратов, в
основном от производителей индийских дженериков, доступ к антиретровирусным
препаратам был бы невозможен. Стандарты качества, используемые в
мероприятиях по предварительной оценки, были также приняты другими
учреждениями, включая NMRA, Global Fund , UNITAID , а также MPP. Программа
предварительного квалификационного отбора представляет собой конкретное
применение глобальных норм и стандартов ВОЗ в отношении качества и
безопасности лекарственных средств. Данная программа позиционировала ВОЗ
как глобальный  регулирующий орган и в значительной степени сформировала
мировые общие рынки, снизив издержки на обеспечение качества продукции. Она
также стала важной учебной площадкой для регулирующих органов и
инспекторов, проложив путь к гармонии.

 *Комиссия полагает, что программа предварительной оценки (преквалификации)
ВОЗ / ООН *может и должна развиваться для решения вопросов по основным
лекарственным средствам, по крайней мере до тех пор, пока не будут установлены
международные стандарты, и мировой общий рынок не будет обладать
достаточным потенциалом для производства и распределения адекватных
поставок качественных, безопасных лекарств. Например, оценка новых
непатентованных антиретровирусных препаратов первой линии теперь может быть
предоставлена строгим национальным органам или региональными сетями. Затем
в центр внимания программы ВОЗ должны перейти и другие приоритетные
лекарства, такие как генерический инсулин, другие биологические аналоги и
вновь разработанные основные лекарства, которые по-прежнему создают
проблемы для национальных лекарственных регуляторов (NMRA). Стандарты
качества программы и публичные отчеты должны использоваться в качестве
основы для нормативной конвергенции и взаимного признания; отчеты об
общественной оценке и  об  инспекции могут служить в качестве примеров для
всех NMRA. Инициативы в области доступности информации европейских и
австралийских регулирующих органов могут также служить примером. Механизм
многостороннего финансирования позволил бы программе  предварительной
оценки развиваться не просто увеличивая свою существующую деятельность, но
и продвигаясь к анализу отдельных новых основных лекарственных средств
независимо от индивидуальных предпринимателей и производителей".

Письмо (и ответ) относятся к тому, что в настоящее время определяется как
"некачественные и фальсифицированные медицинские продукты" (далее как
"некачественные, поддельные, ложно-маркированные, фальсифицированные,
поддельные медицинские продукты" или SSFFC). Рекомендация Комиссии
заключалась в том, что ?плательщики и закупочные представительства должны
применять такую  практику закупок, которая будет эффективной и обеспечивать
качество?. Вот подробная информация в докладе Комиссии: "Создать надлежащую
практику закупок на всех уровнях".

Надлежащая практика закупок является важнейшим инструментом обеспечения
качества и безопасности продукции, защиты от различных проблем, в том числе
от коррупции. Многие международные организации (такие как Глобальный фонд,
ЮНИТЭЙД, ПЕПФАР США, Фонд ООН в области народонаселения, Глобальный фонд по
лекарственным средствам StopTB, организация ?Врачи без границ? и
Международный комитет Красного Креста) внедрили строгие принципы, которые
требуют закупок продуктов только от обязательно регулирующихся
представительств, предварительно одобренных ВОЗ или временно утвержденных
(например, комитетом экспертов ВОЗ).

Многие из стран-единомышленниц имеют централизованные закупочные
организации, которые предоставляют возможность применять надлежащую
практику закупок. Все большее число национальных закупочных организаций
применяют аналогичную политику, утверждая  продукты, которые соответствуют
установленным стандартам качества. Миссия по Основным Лекарствам и
лекарственному обеспечению в Кении была пионерской в этом направлении.
Комиссия описывает, как строгие требования  и частые проверки повысили
качество лекарственных средств.

Многие стандарты в отношении закупок существуют, но основные задачи
по-прежнему остаются нерешенными, поскольку качественные закупки являются
сложными и дорогостоящими. Коррупция в сфере закупок представляет собой
серьезное препятствие, как для национальных, так и для международных
организаций и способствует развитию проблем качества и безопасности, а
также эффективности лекарств. Комиссия полагает, что страны, двигающиеся в
направлении UHC - Universal health Coverage (Всеобщий охват
здравоохранением), должны инвестировать в совершенствование процессов
закупок Основных Лекарств гарантированного  качества. Использование
объединенных закупок может способствовать повышению доступности. Механизмы
обеспечения качества, описанные выше, могут помочь достичь конечную цель.
Для достижения общесистемного совершенствования закупок необходимы
скоординированные международные и национальные усилия".

Это появится незадолго до созыва Всемирной ассамблеи здравоохранения в
Женеве *(22-31 Май 2017 - **http**://**apps**.**who**.**int**/**gb**/**e**/*
*e**_**wha**70.**html**)*, где будут  обсуждаться ряд вопросов, касающихся
Основных Лекарств, в том числе:

*WHA70/20 -  Addressing the global shortage of, and access to, medicines
and vaccines (*http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_20-en.pdf*)*

WHA 70/20 - Устранение мирового дефицита лекарств, вакцин и доступа к ним
*(*http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_20-en.pdf*)*

*WHA70/21 -  Evaluation and review of the global strategy and plan of
action on public health, innovation and intellectual property (*
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_21-en.pdf*)*

WHA70 / 21 - Оценка и обзор глобальной стратегии и плана действий в области
общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности
*(*http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_21-en.pdf*)*

*WHA70/23 Add.1- Member State mechanism on
substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical
products (*http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_23Add1-en.pdf*)*

WHA70 / 23 Add.1 - Организация членов государств по некачественным /
поддельным / ложно-маркированным / фальсифицированным / контрафактным
медицинским продуктам(http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_23Add
1-en.pdf)

*WHA70/25 -  Global vaccine action plan (*
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_25-en.pdf*)*

WHA70/25 -  Глобальный план действия вакцин (
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_25-en.pdf)

С уважением,

Andy
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] Implementing the recommendations of the Lancet Commission on Essential Medicines Policies, Renata & Dmitry <=