e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] FDA утверждает: первый класс диабетических препаратов для взрослых

FDA утверждает: первый класс диабетических препаратов для взрослых

Автор новостей: Lisa Nainggolan

Клинический контекст
В Соединенных Штатах, канаглифлозин является первым в своем классе
ингибитором натрий-глюкоза-котранспортера 2 (SGLT2) , утвержденный
Администрацией по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами Соединенных Штатах (FDA).
Механизм действия препарата - это снижение почечной ресорбции и тем самым,
повышение экскреции глюкозы с мочой, снижение уровня глюкозы в плазме и
усиление потери в весе.
В январе 2013 года, консультативный комитет FDA по эндокринологическим и
метаболическим препаратам проголосовал 10 к 5 за утверждение
канаглифлозина, основываясь на неудовлетворенную потребность в арсенале
новых препаратах для диабета 2 типа, и потенциале для снижения веса.
Канаглифлозин утвержден для использования совместно с диетой и физическими
упражнениями, для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с
диабетом 2 типа.
Девять исследований по безопасности и эффективности, с участием в общей
сложности 10285 пациентов с диабетом 2 типа, показали улучшение гемоглобина
A1c и уровня глюкозы в плазме натощак.

Синопсис исследования и перспективы
FDA одобрило новый сахароснижающий препарат, канаголифлозин (Инвокана) для
лечения взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Канаглифлозин является первым из нового класса препаратов, оральным
ингибитором SGLT2 ( sodium glucose cotransporter 2 -
натрий-глюкоза-котранспортера 2).
Ингибирование SGLT2 снижает резорбцию глюкозы в почках, приводя к
увеличению экскреции глюкозы в мочу, с последующим снижением уровня глюкозы
в плазме, и также потерю в весе.
Одобрение канаглифлозина последовало после голосования 10 к 5,
консультативным комитетом FDA по эндокринологическим и метаболическим
препаратам в январе.
Большинство членов группы, поддерживающих препарат, приводили в довод
неудовлетворенную потребность в новых средствах для лечения растущей
популяции пациентов с диабетом 2 типа и отсутствие у канаглифлозина
осложнения в виде гипогликемии и потенциал для снижения веса.
Но в том же заседании группа проголосовала 8 к 7 касательно
сердечно-сосудистой безопасности канаглифлозина, в особенности о возможном
повышенном риске развития инсульта.
В конце концов, они сочли, что текущих данных недостаточно чтобы судить об
этом риске и заключили, что нужны долгосрочные последующие исследования,
включая завершение "Исследования по оценке влияния канаглифлозина на
сердечно-сосудистую
систему"<http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01032629?term=Canagliflozin+Cardiovascular+Assessment+Study&rank=1>(Canagliflozin
Cardiovascular Assessment Study- CANVAS).
CANVAS - это идущее в настоящее время исследование, проводимое в
соответствии с рекомендациями FDA, выпущенными в 2008 году, которое требует
изучение кардиоваскулярных эффектов всех новых диабетических препаратов.
Окончательные результаты "CANVAS" не ожидаются ранее 2015 года.

В заявлении FDA перечисляются 5 постмаркетинговых исследования для
канаглифлозина, которые должны проводиться производителем в качестве
условия для утверждения:
- Исследование для кардиоваскулярного заключения (CANVAS)
- Расширенная программа фармаконадзора для отслеживания злокачественных
опухолей, серьезных случаев панкреатита и других побочных эффектов
- Исследование по безопасности о влиянии на костную систему
- Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование в педиатрии
- Безопасность и эффективность в педиатрии

Клиницисты не должны использовать канаглифлозин для лечения пациентов с
диабетом 1 типа, тех пациентов, с диабетом 2 типа, у которых повышены
кетоны в крови или в моче, тех у кого тяжелая почечная недостаточность или
терминальная стадия почечной болезни, или тех, кто находится на диализе.
Вагинальные грибковые инфекции и инфекции мочевыводящих путей являются
наиболее частыми побочными эффектами канаглифлозина.
Пациенты, также могут испытывать головокружение или обморочные состояния,
особенно в первые 3 месяца от начала терапии, потому что канаглифлозин
ассоциируется с диуретическим эффектом, из-за которого может уменьшаться
внутрисосудистый объем и это может приводить к ортостатической или
постуральной гипотензии.

Другие в классе: дапаглифлозин, ипраглифлозин, эмпаглифлозин
Канаглифлозин первый SGLT2( натрий-глюкоза-котранспортера 2)-ингибитор,
который достиг рынка в Соединенных Штатах, но другие препарат этого класса
дапаглифлозин (Forxiga) уже достпен в Европе; он был одобрен в Европе, в
ноябре 2012 года.
В январе 2012 года, FDA отказало в одобрении дапаглифлозина из-за опасений
возможной канцерогенности.
По поводу канаглифлозина, который также представлен для утверждения в
Европейском Союзе, кажется также не разделяют риск, что нет подтверждения
тому, что не будет роста злокачественных опухолей при экспозиции 8000
человеко-лет.
Третий SGLT2-ингибитор, ипраглифлозин представлен для утверждения в Японии,
и четвертый препарат, эмпаглифлозин находится в 3 фазе испытаний и только
что представлен для утверждения в Соединенных Штатах.
Более подробная информация о утверждении канаглифлозина доступна на веб-сайте
FDA<http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345848.htm>
.


Клиническое значение

- FDA одобрило орально назначаемый канаглифлозин для улучшения
гликемического контроля у взрослых пациентов с диабетом 2 типа в сочетании
с диетой и физическими упражнениями. Исследования по безопасности и
эффективности показали улучшение гемоглобина A1c и уровня глюкозы плазмы
натощак. Тем не менее FDA заявило, что текущих данных недостаточно, что
быть уверенным, что не будет высокого риска по развитию инсульта.

- Противопоказаниями для использования канаглифлозина являются сахарный
диабет 1 типа, повышение в крови и моче кетонов у пациентов с диабетом 2
типа, тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной
болезни и диализ. Постмаркетинговые исследования будут отслеживать риски по
кардиоваскулярным заболеваниям, опухолям, серьезным панкреатитам,
заболеваниям костной системы и другим неблагоприятным воздействиям.

- Вагинальные грибковые инфекции и инфекции мочевыводящих путей являются
наиболее частыми побочными эффектами канаглифлозина. Пациенты также могут
испытывать головокружение или обморочные состояния, особенно в первые 3
месяца терапии. Канаглифлозин ассоциируется с мочегонным эффектом, из-за
которого может уменьшиться внутрисосудистый объем, приведя к
ортостатической или постуральной гипотензии.

Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/781699
Дата перевода: 28.04.2013. Перевел Ruslan Mag.
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>