e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Placement on WHO EML for 100 new cancer NMEs on NCI alpha list

Перевод из E-DRUG: Включение 100 новых действующих веществ из <<списка альфа>>
NCI в список Основных Лекарств ВОЗ E-DRUG: Placement on WHO EML for 100 new
cancer NMEs on NCI alpha list



 [Перевод: Ниязов Равиль Рашидович - эксперт 1 категории Управления

экспертизы лекарственных средств No. 2 Центра экспертизы и контроля

готовых лекарственных средств ФГБУ "Научный центр экспертизы средств

медицинского применения" Минздравсоцразвития РФ, соискатель кафедры

клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской государственной

медицинской академии]



Разрешите поделиться некоторыми сведениями из статьи, подготовленной Paul
Miano: <<Рак. Регистрация - одобрение, владение, рыночная структура и
включение в Список Основных Лекарств ВОЗ ста (100) новых молекулярных
структур (НМС) из <<списка альфа>> противоопухолевых лекарственных средств и
вакцин Национального института рака США. KEI Research Note 2011:1>>



Полная версия документа представлена здесь: http://keionline.org/rn2011-1.
Ниже приводится перевод сведений из введения:



Введение и резюме

Данное исследование представляет сведения о регистрации - одобрении,
владении, структуре рынка и включении в Список Основных Лекарств ВОЗ новых
молекулярных структур (НМС), одобренных Управлением по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) для лечения
злокачественных новообразований. В исследование включались лекарственные
препараты: химические субстанции и вакцины, вошедшие в <<список альфа>>
противоопухолевых средств Национального института рака США (NCI). Версия от
июля 2011 г. включала 100 индивидуальных молекул, а также ряд новых
лекарственных форм или комбинаций и химиртерапевтических режимов. Наш
анализ сфокусирован
на 100 уникальных молекулах (НМС).



Каждый из продуктов был одобрен FDA по одной из двух процедур: для
фармацевтических лекарств - регистрация продуктов, представляющих собой
химические субстанции в соответствии с механизмом заявления нового лекарства
(New Drug Application, NDA); и для биологических продуктов - регистрация в
соответствии с механизмом заявления на разрешение биологического
продукта (Biologic
License Application, BLA).



Мы установили, что:

1. Возросла роль биологических препаратов.

1.1. Из 100 препаратов 79 были зарегистрированы по процедуре NDA и 21 по BLA
.

1.2. С 1 января 2000 г. по июль 2011 15 из 52 (29 %) препаратов были
биологического происхождения.

1.3. Из 48 препаратов, зарегистрированных до 2000 г., 6 из 48 (12,5 %)
являлись биологическими.



2. Увеличились темпы регистрации, большинство противоопухолевых препаратов
относительно новые.

2.1. Несмотря на общий спад регистрации НМС в последние годы, отмечалось
ускорение увеличения регситрации противоопухолевых НМС.

2.2. За 38 лет (1952-1989) в списке NCI значилось лишь 21 противоопухолевых
НМС (в среднем -- 0,55 в год).

2.3. С 1990 по 1999 гг. в список было включены 27 противоопухолевых НМС (в
средснем - 2,7 в год).

2.4. С 2000 по 2009 гг. зарегистрировано 45 противоопухолевых НМС (в среднем
- 4,5 в год).

2.5. За период 2010 года и по июль 2011 зарегистрировано 7 противоопухолевых
НМС (в среднем - 4,4 в год).

2.6. Более половины всех противоопухолевых НМС (52 из 100) были
зарегистрированы после 1 января 2000 г.



3. Производство большинства осуществляется единственной компанией.

3.1. Вследствие высоких барьеров вхождения на рынок, обусловленных защитой
интеллектуальных прав и другими факторами, 66 из 100 препаратов поставляются
на рынок единственным поставщиком или холдингом.

3.2. 45 из 79 фармацевтических препаратов (57 %), не имеют конкурирующих
поставщиков.

3.3. Все 21 из 21 (100 %) биологических продуктов, не имеют конкурирующих
поставщиков.

3.4. 51 из 52 лекарственных препаратов (98 %), зарегистрированных с 1 января
2000 г. по июль 2011, не имеют конкурирующих поставщиков.



4. Владение регистрационными удостоверениями сконцентрировано в 6 странах
тринадцатью компаниями

4.1. 28 компаний владеют или контролируют продажи 66 лекарственных
препаратов, не имеющих конкурирующих поставщиков.

4.2. 13 компаний контролируют более одной монополии на противораковые
препараты:

 * GlaxoSmithKline (9), Amgen (5), Novartis (5);

 * по 4 у Sanofi, Bristol Myers Squibb, Celgene и Roche;

 * по 3 у Eisai, Merck, AstraZeneca и Eli Lilly и

 * по 2 у Pfizer и Cephalon

4.3. С точки зрения государственной принадлежности, все эти компании
располагаются только в шести странах.

4.4. Половина (33 из 66) монопольных препаратов контролируетя компаниями,
расположенными в США.

4.5. Остальные 33 монопольных продукта распределены следующим образом: 12
контролируются компаниями из Великобритании, 11 -- Швейцарии, 5 -- Японии, 4 --
Франции и 1 -- Германии.



5. Список Основных Лекарств ВОЗ исключает новые противоопухолевые препараты.

5.1. В 17-й версии Списка Основных Лекарств ВОЗ (от марта 2011 г.), в его
<<ядре>> - части, включающий минимальный набор лекарственных средств,
покрывающий потребности базовой системы здравоохранения, не включено ни
одного препарата из <<списка альфа>> противоопухолевых препаратов NCI.

5.2. В 17-й версии Списка Основных Лекарств ВОЗ (от марта 2011 г.), в его
<<дополнительном>> перечне включено 20 противоопухолевых препаратов из <<списка
альфа>> NCI.

5.3. Новейшим, вошедшим в дополнительный перечень 17-го Списка Основных
Лекарств ВОЗ, продуктом, также входящим в <<список альфа>> NCI, является
средство, зарегистрированное в 1996 г. (15 лет назад).

5.4. Наиболее новым противораковым средством в дополнительном Списке
Основных Лекарств ВОЗ 2002 года, был препарат, зарегистрированный в 1983 г.
(19 лет назад).

--



James Love.  Knowledge Ecology International

http://www.keionline.org, +1.202.332.2670, US Mobile: +1.202.361.3040,

Geneva Mobile: +41.76.413.6584, efax: +1.888.245.3140.

twitter.com/jamie_love

Jamie Love <james.love@keionline.org>
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>