e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Off-label use of medicines in Russia

<<С подачи фармкомпаний врачи дают пациентам лекарства не по назначению>>

Лига защиты прав пациентов обратилась сегодня в Минздравсоцразвития,
Роспотребнадзор, и другие контролирующие органы по поводу
участившегося использования врачами лекарств вне назначений
(офф-лейбл). Эксперты говорят, что ведомства неэффективно контролируют
такие процессы, грозящие пациентам осложнениями и смертью. Например,
чтобы вызвать роды в свое дежурство, врачи используют препарат для
лечения желудочно-кишечных болезней.
О недопустимости применения лекарств за пределами инструкций
(офф-лейбл) 24 февраля предупредила <<Лига защиты прав пациентов>>.
<<Стимулировать роды препаратом для лечения язвы желудка или лечить
зрение лекарством для рака толстой кишки стало в России
распространенной практикой,-- сказал президент лиги Александр
Саверский.-- Такое "лечение" не имеет оправдания, оно небезопасно для
людей, а иногда и смертельно опасно>>.
Как известно, эффективность и безопасность лекарств обеспечивается
проведением разрешенных клинических испытаний, соответствующих
современным требованиям. И только такие испытания дают обоснованную
информацию о показаниях к применению лекарства, противопоказаниях,
дозировке, побочных эффектах.
Между тем, немалое число препаратов в России используются для лечения
заболеваний, не указанных в инструкции, без подтверждения их
эффективности и безопасности в клинической практике, с подачи
фармкомпаний их используют в неразрешенных научных исследованиях для
защиты диссертаций.
Среди таких препаратов были названы сайтотек, метотрексат, авастин,
тегретол, габапентин, метформин и другие. <<Лига защиты прав пациентов>>
обратилась в компетентные органы с требованием навести порядок в этой
сфере. Масштаб проблемы трудно оценить, считают эксперты, поскольку,
конечно же, врач, применяющий препарат противозаконно, вряд ли побежит
жаловаться на самого себя, если вдруг в лечении возникли осложнения.
Лига просит Минздравсоцразвития дать поручение экспертам страховых
компаний через ФФОМС выявлять в ходе проведения экспертиз качества и
объемов медпомощи использование лекарств по неразрешенному назначению,
о чем сообщать в Роспотребнадзор. Роспотребнадзору, в свою очередь,
предлагается провести проверки в рамках ст. 14.4. КОАП РФ <<Продажа
товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего
качества или с нарушением требований технических регламентов и
санитарных правил>> по выявлению случаев использования лекарств по
неразрешенному назначению, в частности, по соответствующим сообщениям
в сети Интернет. А Росздравнадзор должен по просьбе <<Лиги защиты прав
пациентов>> выявлять в ходе мониторинга безопасности лекарств факты
применения лекарств по неразрешенному назначению и сообщать об этом в
Роспотребнадзор для административного преследования или в Следственный
комитет РФ для возбуждения уголовного дела по ст. 238 УК РФ; создать
совместно с Высшей аттестационной комиссией и этическими комитетами,
оценивающими качество диссертаций, механизмы, исключающие применение
лекарств по неразрешенному назначению, и наказывать исследователей за
подобные нарушения безопасности.
Роды по заказу
В ноябре 2001 года 9-месячное ожидание для семьи Е---х закончилось
трагедией. 28 летняя Светлана умерла через несколько часов после родов
в одном из московских роддомов. По словам ее отца, чтобы
спровоцировать схватки, Светлане ввели препарат <<Сайтотек>>.
Несмотря на этот трагический случай, во многих роддомах России
препарат продолжают применять для ускорения течения родов, в Рунете
медики обмениваются опытом использования препарата вне показаний.
Опрошенные GZT.RU московские акушеры, не захотевшие себя называть,
говорят о распространении такой практики как о <<трагической>>.
В 2001 году было возбуждено административное дело по факту смерти этой
роженицы, а с 2010 года Минздравсоцразвития разрешил использовать
препарат для прерывания беременности на ранних сроках (до 42-х дней).
Однако на практике врачи используют лекарство при выношенной
беременности. Формулярный комитет РАМН предупредил о рискованности
использования препарата в родах: возрастает число кровотечений у
рожающих женщин, гиперстимуляция растет в 112 раз, зафиксированы
разрывы матки, имеются смертельные исходы. А главное, что для
ускорения родовой деятельности есть проверенные методики и лекарства,
к примеру, в форме геля, их легче дозировать, акушер получает
возможность управлять процессом родов.
Президент лиги Александр Саверский и Президент Общества специалистов
доказательной медицины, профессор Василий Власов предположили, что
<<стимулирование может проводиться недобросовестными специалистами для
того, чтобы женщина родила в нужное время>>, а причиной такого желания
может быть банальное желание медиков получить доход во время
собственного дежурства. <<Обратите внимание на то, что в российских
роддомах в выходные дни женщины рожают в 3 раза реже, чем в рабочие
дни, что косвенно подтверждает такое предположение>>,-- сказал
Саверский. Президент лиги отметил, что 6 женщин уже обращались в лигу
по поводу нанесенного им ущерба применением данного препарата.
О подобной практике GZT.RU задал вопрос ведущему специалисту,
руководителю родильного отделения Научного центра акушерства,
гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова, профессору
Олегу Баеву. <<Сайтотек>> не зарегистрирован для родостимуляции в России
и применяться для этих целей не может,-- сказал профессор Баев.-- Хотя в
некоторых странах препарат для этих целей применяют. У него есть свои
плюсы и минусы. В России он зарегистрирован как препарат для лечения
желудочно-кишечных болезней>>.
Универсальный рецепт
Александр Саверский также привел примеры защиты диссертаций,
проведения круглых столов специалистами по необоснованному показанию
лекарств. <<Желание фарминдустрии получать сверхприбыли за расширение
показаний к применению своих препаратов подвигает их на предоставление
лекарств врачам с предложением попробовать лечить этим средством еще и
от другой болезни>>,-- отметил профессор Власов. По информации
Саверского, есть несколько сообщений от этических комитетов клиник и
вузов о подобных научных работах, хотя члены комитетов не могут их
разглашать. <<Сейчас трудно выяснить, кому пришло в голову лечить
заболевания глаз уколами в склеру препаратом от рака. У препарата
целая страница противопоказаний и возможных осложнений, включая
инфаркты, инсульты и нарушения зрения! Но сообщения о применении
авастина врачами в офтальмологии для лечения возрастной близорукости
без всяких на то оснований множится, при полном молчании
контролирующих структур. "Количество инсультов при таком использовании
препарата увеличивается более, чем на 20%,-- сказал Саверский.-- При
этом производитель-- компания "Рош"- даже предупредила о возможных
проблемах". Росздравнадзор довел это сообщение до врачей, тем и
ограничился. "Другим лекарством от сахарного диабета лечат ожирение,
лекарство в Интернете рекомендуют даже 5-месячному младенцу",-- сказал
Саверский. Речь идет о том, что врачу может грозить преследование по
ст. 238 УК за нарушение требований, несущее опасность для пациента,
предупредил Саверский.
Контроль за врачами отсутствует
<<Производители лекарств хотели бы, чтобы их препарат врачи назначали
от всех болезней, а пациенты принимали их ежедневно по три раза в
день,-- сказал профессор Василий Власов.-- Для контроля существуют
специальные органы. И если в странах ЕС, в США производитель за
продвижение лекарства вне назначений может поплатиться огромным
штрафом в процентах от оборота лекарства, то в России ничего такого не
происходит. Нет даже прецедентов, разве что антимонопольная служба
накажет за недобросовестную рекламу>>.
Кроме того, было уже несколько попыток оживить фармацевтический надзор
в Росздравнадзоре, сказал эксперт, но врачи сообщений о побочных
эффектах лекарств не присылают, схема не работает, так что эффективной
систему сбора побочных эффектов лекарств в РФ эксперты не считают. О
побочных эффектах медики сейчас узнают из проверок финских,
американских и других контролирующих служб, сказал Власов. Кроме того,
купить в аптеках можно почти все препараты без рецепта. <<Ничего не
стоит врачу купить в аптеке дешевый "Сайтотек" и использовать его без
показаний в родах,-- сказал Власов.-- Что касается научных исследований,
то система изменения показаний препаратов может иметь место, но только
при проведении стандартных и законно-- организованных клинических
испытаний препаратов>>,-- заметил он.
<<Сказывается недоразвитость нашей системы здравоохранения,-- сказал
GZT.RU директор института развития здравоохранения Юрий Крестинский.
За руку поймать и врача, и фармкомпанию сложно, но когда в 2010г в США
компания-- производитель попробовала продвигать ботокс для лечения
детского церебрального паралича, то ее очень быстро схватили за руку и
чуть не разорили штрафом>>.


Gzt.ru

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] Off-label use of medicines in Russia, Ravil R Niyazov <=