e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Off label prescribing

Уважаемые коллеги! В прошлый раз это письмо пришло в кодировке KOIR-8 которую 
не поддерживает сервер рассылки e-lek и коллеги из РДКБ попросили 
продублировать письмо. С удовольствием выполняю это. С уважением Цветов В.М.

Уважаемые коллеги!
Очень рады, что можем поучаствовать в дискуссии на тему off-label назначений. 
Являясь клиническими фармакологами крупного педиатрического стационара, каким 
является в настоящее время Российская Детская Клиническая Больница и, в то же 
время сотрудниками кафедры клинической фармакологии РГМУ, мы не можем 
игнорировать свою ответственность в решении этой проблемы. Ощущая очевидную 
нехватку юридической поддержки и, вместе с тем, настоятельную потребность 
практически ежедневно (учитывая, какие в основном, тяжелые больные в РДКБ) 
решать вопрос о назначении off-label у детей, мы в РДКБ пришли к алгоритму 
действий, который, возможно небезупречен с юридической точки зрения, но, во 
всяком случае, не противоречит этике. При необходимости соответствующего 
назначения, в РДКБ а) подробно обосновывается необходимость лечения именно 
off-label препаратом; б) собирается консилиум с участием клинического 
фармаколога; в) родители подписывают информированное согласие. Первые 2 шага 
вполне очевидны
 , что касается согласия, видимо, необходимы пояснения. В 2008 году был издан 
приказ по больнице о введении формы информированного согласия на проведение 
лечения препаратом, имеющим ограничения для применения в педиатрической 
практике на территории РФ. В качестве Приложения к этому приказу нами была 
разработана Форма информированного согласия. Форма предполагает обязательные 
сведения (добровольность участия, возможность отказаться в любое время, 
сведения о безопасности, об альтернативном лечении т.д.), которые должны, 
согласно правилам (мы руководствовались GCP) содержать информацию для пациентов 
- потенциальных субъектов клинического исследования (ибо, по сути, любое 
назначение off-label - оно и есть). Разумеется, в каждом конкретном случае 
собственно информация вносится индивидуально (чаще всего - нами, клиническими 
фармакологами). Особенно подчеркиваем, что Форма содержит обязательное указание 
на то, что врач уверен в необходимости назначения и ответственность за назначени
 е и все медицинские последствия этого назначения в любом случае остается на 
враче.
И последнее - к вопросу о том, кто должен подписывать согласие (один родитель 
или оба). Этот вопрос часто задают, и это, пожалуй, самый простой из всех по 
данной теме. Желательно - чтобы оба. Нет возможности, чтобы оба - тогда один, 
поскольку по нашему законодательству у родителей равные права, а если родители 
к тому же состоят в браке - по закону они всегда, что-либо подписывая, выражают 
общее мнение. Согласие не может рассматриваться, как защитный для врача 
юридический документ, но как информационный документ для пациента. Еще раз - мы 
старались соблюсти этические нормы, не претендуем на юридическую безупречность 
- это оказалось очень сложно, часто и вовсе невозможно для нас. Конечно, в 
решении вопросов off-label-назначений могли бы очень помочь больничные Комитеты 
по Этике (не путать с Комитетами по Этике в клинических испытаниях!). В свою 
очередь, мы хотели бы спросить, есть ли у кого-нибудь из коллег опыт создания и 
работы больничного Комитета по Этике?
С уважением, клинические фармакологи РДКБ.
Костылева Мария Николаевна, Грацианская Анна Николаевна.


<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] Off label prescribing, "Виталий Цветов" <=