e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] pharmacovigilance - new discussion (7)

Уважаемые коллеги!
Говоря о том, о чем сообщать, а о чем не сообщать, не стоит забывать, что в РФ, 
регистрация и оповещение о возникновении нежелательных лекарственных реакций, 
регламентируется Федеральным законом "О лекарственных средствах" (от 22 июня 
1998 г. N 86-ФЗ с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 
января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.) статьей 41 
(http://www.rusmg.ru/attachfiles/2206.rtf), а также письмом Департамента 
государственного контроля качества, эффективности, безопасности Минздрава РФ от 
26 июля 2001 г. N 291-22/91 в котором указывается следующее 
(http://www.antibiotic.ru/forms.php?id=40303):
"В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О 
лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны 
сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, 
органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере 
здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и 
территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях 
побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия 
лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не 
соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях 
по их применению.Для предоставления унифицированной информации о развитии 
побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом 
России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, 
должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и 
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, 
Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 
209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или 
vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, 
стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, 
развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по 
применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента 
выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, 
лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих 
критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того 
момента, как стало об этом известно."
Так же в этом письме приводится форма извещения о возникновении нежелательной 
лекарственной реакции. Можно критиковать эти документы, в т.ч. и причины не 
выполнения того, что в них написано, но пока больше никаких официальных 
документов по этому поводу у нас нет.
Таким образом, сейчас по закону, если про чих сказано в инструкции по 
применению йода и этот чих не относится к серьезным нежелательным реакциям, то 
о нем сообщать не нужно.
Примерно такая же позиция по оповещению о нежелательных лекарственных реакциях 
в системах фармаконадзора и в других странах тоже, и, в частности Австралии, 
систему фармаконадзора которой, многие считают наиболее совершенной. Однако, 
там кроме того, необходимо сообщать о нежелательных реакциях при применения 
лекарственных средств, "находящихся во внимание системы фармаконадзора", а по 
сути новых (после регистрации прошло меньше 5 лет) о чем сообщается в 
ежемесячном бюлетене о безопасности лекарственных средств: 
http://www.tga.health.gov.au/adr/aadrb.htm
А вообще очень здорово, что вновь подняли проблему "реанимации" системы 
фармаконадзора в России, и в связи с этим, диссертационная работа клинического 
фармаколога из Челябинска В.М. Цветова является в какой-то степени пионерской 
после долгих лет "тишины" в области фармаконадзора и безопасности лекарственных 
средств в условиях реальной клинической практики (знаком с ней т.к. давала 
отзыв ведущей организации на эту работу).
С уважением, доцент кафедры клинической фармакологии ММА им. И.М. Сеченова, 
д.м.н. Сычев Д.А.




<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] pharmacovigilance - new discussion (7), "Сычев Дмитрий" <=