e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Pharmacovigilance (6)

Уважаемые участники E-LEK, почти все ответы на свои вопросы по оценке 
безопасности нашел в статье
http://www.pharmateca.ru/cgi-bin/statyi.pl?sid=1103&mid=1085056570&magid=92&full=1
Шкала Наранжо удивила только одним - там нет позиции, что реакция не связана 
с приемом препарата, написано "связь сомнительна".
То есть нет "презумпции невиновности" препарата. Намазал палец йодом. Чихнул 
три раза. Заполнил шкалу. Связь сомнительная... Сомневаюсь - не значит 
отрицаю?..

Все с наступлением зимы и первой зимней рабочей неделей!

Пульмонолог Визель из Казани.



----- Original Message ----- 
From: "Alezandra V. Kuchaeva" <Aleksandrakv@mail.ru>
To: <>
Sent: Friday, November 30, 2007 9:52 PM
Subject: [e-lek] Pharmacovigilance (5)


> Глубокоуважаемые Галина Афанасьевна Мельниченко, Александр Андреевич 
> Визель
> и Василий Викторович Власов!
>
> 1) ОМКИБЛТ благодарит Вас за активное обсуждение сообщения о потенциальной
> нежелательной лекарственной реакции у больной N, возможно, вызванной 
> приемом
> бромокриптина.
>
> ОМКИБЛТ  регистрирует и описывает выявляемые случаи потенциальных
> нежелательных лекарственных реакций. Для установления 
> причинно-следственной
> связи нежелательной лекарственной реакции и приема <причинного> лекарства 
> мы
> применяем шкалу Наранжо. Шкала Наранжо - один из методов определения
> причинно-следственной связи приема лекарственного средства и развития
> побочной реакции, является признанным, тиражируемым методом определения
> степени связи. Шкала Наранжо состоит из 10 пунктов (вопросов) с вариантами
> ответов (да, нет, не известно):
> 1) Были ли ранее достоверные сообщения об этой реакции?
> 2) Реакция возникла после введения подозреваемого лекарства?
> 3) Улучшилось ли состояние больного после прекращения введения лекарства 
> или
> после введения специфического антагониста?
> 4) Возобновилась ли побочная реакция после повторного введения препарата?
> 5) Есть ли ещё причины (кроме лекарства), которые могли вызвать реакцию?
> 6) Возобновилась ли реакция при использовании плацебо?
> 7) Было ли лекарство обнаружено в крови (или других жидкостях) в
> концентрациях, известных как токсические?
> 8) Была ли реакция более тяжёлой после увеличения дозы и менее тяжёлой 
> после
> её уменьшения?
> 9) Отмечал ли больной аналогичную реакцию на то же или подобное лекарство
> при любых прежних его приёмах?
> 10) Была ли побочная реакция подтверждена объективно?
>
> При подсчете суммы баллов возможны 4 варианта: определенно, вероятно,
> возможно и сомнительно.
>
> В случае больной N мы не можем применить шкалу в полной мере, например,
> судить об улучшении состояния больной N после прекращения приема лекарства
> (или уменьшении дозы), так как случай закончился летальным исходом. В 
> связи
> с этим говорим только о возможной связи приема бромокриптина и развития
> описанных явлений.
>
> 2) ОМКИБЛТ считает, что случай не требует "разбора полетов" в отделе
> качества Минздрава, так как его обсуждение уже не повлияет на исход
> конкретного случая. Надеемся, что обсуждением можем насторожить 
> подписчиков
> и их коллег в отношении потенциальных нежелательных лекарственных реакций.
>
> Ждем ваших сообщений по описанию случаев нежелательных лекарственных
> реакций, в эндокринологической практике в том числе.
>
> Приводим (без перевода) выдержки из существующих описаний побочных реакций
> на бромокриптин.
>
> Adverse Effects bromocriptine
> Sweetman S (Ed), Martindale: The complete drug reference.
> London: Pharmaceutical Press. Electronic version, (Edition [2005]).
> Nausea is the most common side-effect at the beginning of treatment with
> bromocriptine, but vomiting, dizziness, and orthostatic hypotension may 
> also
> occur. Syncope has followed initial doses.
> Side-effects are generally dose-related and may therefore be more frequent
> with the higher doses that have been used in the treatment of parkinsonism
> and acromegaly. Reduction of the dosage, followed in a few days by a more
> gradual increase, may alleviate many side-effects. Nausea may be reduced 
> by
> taking bromocriptine with food.
> Bromocriptine is a vasoconstrictor; digital vasospasm, induced by cold, 
> and
> leg cramps have been reported. Other cardiovascular effects have included
> erythromelalgia, prolonged severe hypotension, arrhythmias, and 
> exacerbation
> of angina. Very rarely hypertension, myocardial infarction, seizures or
> stroke (both sometimes preceded by severe headache or visual 
> disturbances),
> and mental disorders have been reported in postpartum women given
> bromocriptine.
> The use of ergot derivatives such as bromocriptine has been associated 
> with
> retroperitoneal fibrosis, pleural thickening and effusions, and 
> pericarditis
> and pericardial effusions.
> Other side-effects reported include headache, nasal congestion, 
> drowsiness,
> dry mouth, constipation, diarrhoea, and altered liver-function tests.
> Dyskinesias and psychomotor excitation have occurred in patients suffering
> from parkinsonism. Gastrointestinal bleeding has been reported in
> acromegalic patients. Psychosis, with hallucinations, delusions, and
> confusion, occurs particularly when high doses are used to treat
> parkinsonism, but has also been reported with low doses.
>
>
> Incidence of adverse effects.
> In 27 published studies of bromocriptine in the treatment of Parkinson's
> disease, 217 of the 790 patients given bromocriptine had adverse effects.1
> Mental changes were noted in 90 patients, dyskinesia in 20, orthostatic
> hypotension in 40, and gastrointestinal effects in 40. The fewest adverse
> effects (9%) occurred with low-dose bromocriptine, more occurred with
> high-dose bromocriptine (27%) or with low-dose bromocriptine with levodopa
> (26%), and the most occurred with high-dose bromocriptine and levodopa
> (32%). However, those on high doses had more advanced disease and might be
> more susceptible to mental changes and dyskinesias.
> An analysis by the manufacturer of published reports on patients treated
> with bromocriptine for 1 to 10 years concluded that in general, 
> side-effects
> noted were no different from those associated with short-term treatment.2
>
> Effects on the respiratory tract.
> Interstitial lung disease, with dyspnoea, chest pain, cough, and pulmonary
> fibrosis was reported in a patient after use of relatively high doses of
> bromocriptine (62 mg daily) for Parkinson's disease.1 Respiratory symptoms
> largely resolved on withdrawal of the drug, although functional 
> respiratory
> changes and moderate dyspnoea persisted after 6 months. A review of the
> literature revealed several other reports of pleuro-pulmonary fibrosis
> associated with relatively high doses of bromocriptine. Although the
> incidence of this effect did not seem to be high, similar cases continue 
> to
> be reported.2-4
> In April 2002 the UK Committee on Safety of Medicines calculated crude
> reporting rates of fibrotic reactions associated with the ergot derivative
> dopamine agonists (bromocriptine, cabergoline, lisuride, and pergolide),
> based on data submitted to its Yellow Card scheme and estimated drug
> exposure.5 Pergolide was found to be associated with a higher reporting 
> rate
> of fibrotic reactions compared with the other ergot derivatives; however,
> this result needed further investigation to see if it reflected a true
> increase in risk or was due to factors such as reporting biases.
>
>
>
>
> _______________________________________________
> Е-ЛЕК
> Присоединяйтесь к нам и мы изменим мир к лучшему! Пожалуйста, поделитесь
> этой информацией со всеми, кто может быть в ней заинтересован.
>
> Отправить в рассылку (модератору): e-lek@healthnet.org
> Подписаться:         e-lek-join@healthnet.org
> Прекратить подписку: e-lek-leave@healthnet.org
> Держатель списка:    e-lek-owner@healthnet.org
> Изменить опции:      e-lek-request@healthnet.org
> Для получения большей информации:
> http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-lek 

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>