e-lek
[Top] [All Lists]

Re: [e-lek] pharmacovigilance (4)

Уважаемые Господа,

хотя Коллега Визель обращается ко мне, я подозреваю, что ответ на 
поставленные им 262 вопроса может быть интересен всем.

1
"Не следует бояться внутриведомственных разборов."
Правильно! И главврача, и министра, и милицанера. Мы ведь все друг друга 
любим! см.: http://e-gallery.guelman.ru/images/doc/c21200-era-milo.jpg
Однако: Есть энтомология и есть дезинсекция. Есть криминалистика - 
помощница полиции и криминология. Так вот, клин разборы и обеспечение 
качества в больнице ведут, по крайней мере иногда, к последствиям, 
которые все нормальные врачи имеют в виду - вплоть до возбуждения 
уголовного дела, лишения права на работу по специальности и тюрьмы. 
Программы учета побочных эффектов создают для того, чтобы все такие 
случаи посчитать, и всякое обратное влияние сообщений на людей, что их 
послали, влияет на поток сообщений. нормальным людям свойственно "беречь 
хвост".
!! Специально, чтобы люди сообщали о возникающих проблемах создаются 
условия для сообщения информации ненаказуемого, вплоть до анонимного.
2
Трактат по ТЭЛА сюда запузырить - это круто!
А вопрос простой: можно надежно диагностировать ТЭЛА? И ответ простой - нет.
3
Как же это мы не знаем истинной связи события с приемом лекарства????
Да просто!
В исследованиях (трайлахах и прочих обозначаемых иностранными словами) 
изучают связь применения ЛС с последующими событиями. И устанавливают, 
что она бывает с такой-то частотой, обычно.
В сообщении о побочных эффектах речь о возникновении события у 
отдельного пациента. ДОКАЗАТЬ, ЧТО РАК ЛЕГКИХ РАЗВИЛСЯ У ПЕТРОВА ОТ 
КУРЕНИЯ НЕЛЬЗЯ. Научные средства этого обычно не позволяют. Наука вообще 
занимается воспроизводимыми событиями. Эритема на спине у пациента, 
съевшего таблетку тромбовазипа может быть связана с этим ЛС, а может - и 
нет.
Собственно, для того все программы регистрации побочных эффектов и 
затеваются, чтобы установить, не бывает ли чего чаще, чем случайно, при 
приеме лекарств. Вот если обнаруживается, что бывает, вот тогда и 
начинают проводить всякие мета-анализы (и другое, называемое 
иностранными словами).
С приветом
ВВВ


Александр Визель wrote:
> Дорогой и уважаемый ВВВ!
>
> Не следует бояться внутриведомственных разборов. Любой работающий 
> клиницист обязательно посещает патологоанатомические конференеции, где 
> конструктивно анализируют летальный случай, сопоставляют клинику с 
> морофлогией, исход лечения...
> Регистрация серьезного нежелательного явления (SAE) имеет строгую 
> форму отчетности. Когда проводим международные исследования по GCP все 
> мои исследователи это учат назубок... Но это требует одновременно и 
> клинической ответственности. В клинических исследованиях - это 
> "первичная документация". Мы учим студентов, врачей, четко излагать 
> клинический случай. Говорим "пишем для прокурора". В клинических 
> журналах, на обществах очень популярны описания случаев. Нас с младых 
> ногтей к этому приучали наши учителя и строго секли на неточность. Нас 
> приучали видеть листья в пору листопада. Какой лист летит сегодня? - 
> спрашивали в ординаторской, и мы узнавали, что листопад с разных 
> деревьев в разное время, и внимательный доктор это замечает. Замечает 
> и описывает как вошел больной, как сел, как дышит и говорит. И пока 
> больной входил, здоровался, садился на стул подле врача - уже 
> начинался процесс диагностики. Разьве можно не описывать объективное 
> состояние при описании больного?
> Прежде чем говорить о лечении, мы должны установить диагноз, 
> обосновать его. Повторюсь. Как можно вооще говорить о SAE, если нет 
> определённого диагноза и сведений о режиме дозирования препарата?
>
> В этом году редактировал национальную монографию по фтизиатрии (под 
> общей ред. акад. МИ Перельмана). Вот фрагмент про ТЭЛА. У описанной 
> больной вообще непонятно почему решили исключить ТЭЛА. Вы правы, 
> дорогой ВВВ, это может представлять сложности  в диагностике. ЛЕГКОГО 
> пути нет. И по простой рентгенограмме нельзя ее исключить, и лишь при 
> острой ТЭЛА обнаружим характерные острые изменения на ЭКГ.
>
> Тромбоэмболия лёгочной артерии - угрожающее жизни состояние, при 
> котором может быть нарушено кровообращение значительной части лёгких. 
> Лёгочная эмболия может возникнуть у больных распространённым 
> фиброзно-кавернозным туберкулёзом лёгких или туберкулёзной эмпиемой, у 
> пожилых больных и у больных, страдающих хронической лёгочно-сердечной 
> недостаточностью, нередко после обширных хирургических вмешательств.
> Тромбы из глубоких вен нижних конечностей и вен таза с током крови 
> попадают в правое предсердие, затем в правый желудочек, где происходит 
> их фрагментация. Оттуда тромбы попадают в малый круг кровообращения.
> Развитие массивной лёгочной эмболии сопровождается повышением давления 
> в лёгочной артерии, это приводит к увеличению общего сосудистого 
> сопротивления в лёгких. Возникает перегрузка правого желудочка, 
> падение сердечного выброса и развитие острой сердечно-сосудистой 
> недостаточности.
> Больные предъявляют жалобы на одышку, кашель, чувство страха, 
> учащённое дыхание, тахикардию. При аускультации выслушивают усиление 
> второго тона над лёгочной артерией, признаки бронхоспазма (сухие 
> свистящие хрипы). При инфаркт-пневмонии и ограниченной тромбоэмболии в 
> системе лёгочной артерии характерны такие клинические симптомы, как 
> боль в грудной клетке и кровохарканье. Больные отмечают болезненность 
> по ходу глубоких вен конечностей и отёчность голени.
> Изменения газового состава: уменьшение парциального давления кислорода 
> в артериальной крови (из-за шунтирования крови) и углекислого газа 
> (следствие гипервентиляции), что особенно характерно при внезапном 
> развитии массивной тромбоэмболии. Рентгенологически выявляют 
> уменьшение объёма лёгкого и иногда плевральный выпот, появление 
> локальных зон сниженного кровенаполнения и расширение прикорневых 
> артерий проксимальнее тромбированного участка. Вспомогательные методы 
> диагностики тромбоэмболии лёгочной артерии (эхокардиография, 
> вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия, ангиопульмонография) при 
> тяжёлом состоянии больных туберкулёзом и внезапно развившейся 
> тромбоэмболии практически недоступны.
>
> И в заключение, смутила реплика:
> "Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с 
> вмешательством не существует в принципе"
> Откуда это? А как же наши трайлы на основе доказательной медицины и 
> GCP? Как же комиссии FDA? Только в пульмонологии сколько случилось 
> больших разборов SAE с доказательствами и последующей сменой протокола 
> лечения, например, бронхиальной астмы... А SAE талидамида разве не 
> стало докательством явления тератогенности и последующего изменения 
> всего процесса оценки безопасности лекарств?
> Может быть я что-то не понимаю, давно не учился, для чего тогда 
> метаанализ и контролируемые исследования безопасности препаратов?
>
> С самыми добрыми пожеланиями,
> пульмонолог из Казани,
> А.Визель
>
>
>
>
> ----- Original Message ----- From: "vlassov vv" <vlassov@cochrane.ru>
> To: <e-lek@healthnet.org>
> Sent: Monday, November 26, 2007 4:40 PM
> Subject: [e-lek] pharmacovigilance (4)
>
>
>> В связи с начавшимся разбором случая
>> 1
>> Разбор по кратким представленным данным должен быть осторожным
>> 2
>> Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с
>> вмешательством не существует в принципе
>> 3
>> Сообщения о побочных эффектах должны приветствоваться и никоим образом
>> не вести к расследованиям и наказаниям.
>>
>> Этот принцип был выстрадан в авиации, где только благодаря ненаказуемым
>> сообщениям о происшествиях и ошибках удалось существенно улучшить
>> понимание происхождения ошибок. Всякое расследование случаев,
>> поступивших в "копилку" регистрации должено проводиться ТОЛЬКО для
>> подтверждения истинности события. Для расследолваний и контроля качества
>> должны использоваться другие источники информации. Как только
>> регистрация станет использоваться для инициации расследований, вся
>> система зависает - в нее никто ничего не сообщит просто на всякий
>> случай, чтобы не спровоцировать расследования. Ведь мотив для сообщений
>> очень слаб - альтруистическая заинтересованность в общем благе. А
>> опасность - серьезна.
>> Пожалуйста, если обсуждать сообщенный случай, то только благородно, как
>> интересную ситуацию.
>> Коллеге Визелю: Что-то я вспоминаю только исследования по точности
>> диагностики ТЭЛА, которые говорят, что это трудно, и даже исключить ее
>> надежно не удается... Если вы знаете метод, которым ЛЕГКО - поделитесь!
>>
>> -- 
>> Vasiliy V. Vlassov, MD


-- 
Vasiliy V. Vlassov, MD
e-mail: vlassov@cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)4824312
========
Новый журнал!
Доказательная медицина и клиническая эпидемиология
Подписка: Индекс Роспечати 19413

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>