e-lek
[Top] [All Lists]

Re: [e-lek] pharmacovigilance (5)

Дорогой и уважаемый ВВВ!

Не следует бояться внутриведомственных разборов. Любой работающий клиницист 
обязательно посещает патологоанатомические конференеции, где конструктивно 
анализируют летальный случай, сопоставляют клинику с морофлогией, исход 
лечения...
Регистрация серьезного нежелательного явления (SAE) имеет строгую форму 
отчетности. Когда проводим международные исследования по GCP все мои 
исследователи это учат назубок... Но это требует одновременно и клинической 
ответственности. В клинических исследованиях - это "первичная документация". 
Мы учим студентов, врачей, четко излагать клинический случай. Говорим "пишем 
для прокурора". В клинических журналах, на обществах очень популярны 
описания случаев. Нас с младых ногтей к этому приучали наши учителя и строго 
секли на неточность. Нас приучали видеть листья в пору листопада. Какой лист 
летит сегодня? - спрашивали в ординаторской, и мы узнавали, что листопад с 
разных деревьев в разное время, и внимательный доктор это замечает. Замечает 
и описывает как вошел больной, как сел, как дышит и говорит. И пока больной 
входил, здоровался, садился на стул подле врача - уже начинался процесс 
диагностики. Разьве можно не описывать объективное состояние при описании 
больного?
Прежде чем говорить о лечении, мы должны установить диагноз, обосновать его. 
Повторюсь. Как можно вооще говорить о SAE, если нет определённого диагноза и 
сведений о режиме дозирования препарата?

В этом году редактировал национальную монографию по фтизиатрии (под общей 
ред. акад. МИ Перельмана). Вот фрагмент про ТЭЛА. У описанной больной вообще 
непонятно почему решили исключить ТЭЛА. Вы правы, дорогой ВВВ, это может 
представлять сложности  в диагностике. ЛЕГКОГО пути нет. И по простой 
рентгенограмме нельзя ее исключить, и лишь при острой ТЭЛА обнаружим 
характерные острые изменения на ЭКГ.

Тромбоэмболия лёгочной артерии - угрожающее жизни состояние, при котором 
может быть нарушено кровообращение значительной части лёгких. Лёгочная 
эмболия может возникнуть у больных распространённым фиброзно-кавернозным 
туберкулёзом лёгких или туберкулёзной эмпиемой, у пожилых больных и у 
больных, страдающих хронической лёгочно-сердечной недостаточностью, нередко 
после обширных хирургических вмешательств.
Тромбы из глубоких вен нижних конечностей и вен таза с током крови попадают 
в правое предсердие, затем в правый желудочек, где происходит их 
фрагментация. Оттуда тромбы попадают в малый круг кровообращения.
Развитие массивной лёгочной эмболии сопровождается повышением давления в 
лёгочной артерии, это приводит к увеличению общего сосудистого сопротивления 
в лёгких. Возникает перегрузка правого желудочка, падение сердечного выброса 
и развитие острой сердечно-сосудистой недостаточности.
Больные предъявляют жалобы на одышку, кашель, чувство страха, учащённое 
дыхание, тахикардию. При аускультации выслушивают усиление второго тона над 
лёгочной артерией, признаки бронхоспазма (сухие свистящие хрипы). При 
инфаркт-пневмонии и ограниченной тромбоэмболии в системе лёгочной артерии 
характерны такие клинические симптомы, как боль в грудной клетке и 
кровохарканье. Больные отмечают болезненность по ходу глубоких вен 
конечностей и отёчность голени.
Изменения газового состава: уменьшение парциального давления кислорода в 
артериальной крови (из-за шунтирования крови) и углекислого газа (следствие 
гипервентиляции), что особенно характерно при внезапном развитии массивной 
тромбоэмболии. Рентгенологически выявляют уменьшение объёма лёгкого и иногда 
плевральный выпот, появление локальных зон сниженного кровенаполнения и 
расширение прикорневых артерий проксимальнее тромбированного участка. 
Вспомогательные методы диагностики тромбоэмболии лёгочной артерии 
(эхокардиография, вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия, 
ангиопульмонография) при тяжёлом состоянии больных туберкулёзом и внезапно 
развившейся тромбоэмболии практически недоступны.

И в заключение, смутила реплика:
"Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с 
вмешательством не существует в принципе"
Откуда это? А как же наши трайлы на основе доказательной медицины и GCP? Как 
же комиссии FDA? Только в пульмонологии сколько случилось больших разборов 
SAE с доказательствами и последующей сменой протокола лечения, например, 
бронхиальной астмы... А SAE талидамида разве не стало докательством явления 
тератогенности и последующего изменения всего процесса оценки безопасности 
лекарств?
Может быть я что-то не понимаю, давно не учился, для чего тогда метаанализ и 
контролируемые исследования безопасности препаратов?

С самыми добрыми пожеланиями,
пульмонолог из Казани,
А.Визель




----- Original Message ----- 
From: "vlassov vv" <vlassov@cochrane.ru>
To: <e-lek@healthnet.org>
Sent: Monday, November 26, 2007 4:40 PM
Subject: [e-lek] pharmacovigilance (4)


>В связи с начавшимся разбором случая
> 1
> Разбор по кратким представленным данным должен быть осторожным
> 2
> Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с
> вмешательством не существует в принципе
> 3
> Сообщения о побочных эффектах должны приветствоваться и никоим образом
> не вести к расследованиям и наказаниям.
>
> Этот принцип был выстрадан в авиации, где только благодаря ненаказуемым
> сообщениям о происшествиях и ошибках удалось существенно улучшить
> понимание происхождения ошибок. Всякое расследование случаев,
> поступивших в "копилку" регистрации должено проводиться ТОЛЬКО для
> подтверждения истинности события. Для расследолваний и контроля качества
> должны использоваться другие источники информации. Как только
> регистрация станет использоваться для инициации расследований, вся
> система зависает - в нее никто ничего не сообщит просто на всякий
> случай, чтобы не спровоцировать расследования. Ведь мотив для сообщений
> очень слаб - альтруистическая заинтересованность в общем благе. А
> опасность - серьезна.
> Пожалуйста, если обсуждать сообщенный случай, то только благородно, как
> интересную ситуацию.
> Коллеге Визелю: Что-то я вспоминаю только исследования по точности
> диагностики ТЭЛА, которые говорят, что это трудно, и даже исключить ее
> надежно не удается... Если вы знаете метод, которым ЛЕГКО - поделитесь!
>
> -- 
> Vasiliy V. Vlassov, MD
> e-mail: vlassov@cochrane.ru
> snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
> FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)4824312
> ========
> Новый журнал!
> Доказательная медицина и клиническая эпидемиология
> Подписка: Индекс Роспечати 19413
>
> _______________________________________________
> Е-ЛЕК
> Присоединяйтесь к нам и мы изменим мир к лучшему! Пожалуйста, поделитесь
> этой информацией со всеми, кто может быть в ней заинтересован.
>
> Отправить в рассылку (модератору): e-lek@healthnet.org
> Подписаться:         e-lek-join@healthnet.org
> Прекратить подписку: e-lek-leave@healthnet.org
> Держатель списка:    e-lek-owner@healthnet.org
> Изменить опции:      e-lek-request@healthnet.org
> Для получения большей информации:
> http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-lek 

<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>