e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] carcinogen impurity in Viracept

Перевод из E-DRUG: Pfizer, FDA warn of potential carcinogen impurity in 
Viracept
FDA вносит предупреждение о потенциально канцерогенном загрязнении 
лекарственного средства Вирасепт (Viracept),  произведенного 
фармацевтической компанией Pfizer

[Перевод - Александра Вадимовна Кучаева, ассистент кафедры клинической 
фармакологии и фармакотерапии Казанской ГМА]
---------------------------------------------------------------------

Фармацевтическая компания Pfizer и FDA (американское управление по контролю 
и качеству пищевых продуктов и лекарственных средств), заявили: 
лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции Вирасепт (нелфинавир 
мезилат) может быть загрязнено потенциальным канцерогеном, и просят врачей 
не назначать Вирасепт беременным женщинам и детям.
Вирасепт (нелфинавир мезилат), ингибирует ВИЧ-протеиназы, блокирует фермент, 
участвующий в репликации ВИЧ I и замедляет распространение вируса в 
организме.
Pfizer и FDA сообщили: дети, которые уже начали принимать Вирасепт, могут 
продолжать его принимать, но беременным женщинам должна быть подобрана 
альтернативная антиретровирусная терапия. Компания Pfizer выпустила письмо 
<Dear Healthcare Professional>, обращенное к работникам здравоохранения, о 
присутствии примеси этилметансульфоната (ЭМС), попадающей во время 
производственного процесса Вирасепта. Это письмо также содержит инструкции 
по применению Вирасепта для детей и беременных женщин.
Несмотря на то, что отсутствуют исследования, описывающие влияние ЭМС на 
человеческий организм, есть основания считать его канцерогеном. Исследования 
на животных указывают на тератогенный (врожденные дефекты), мутагенный 
(изменения ДНК) и канцерогенный (раковые образования) эффекты. Между тем, 
FDA обратилось с заявлением к Pfizer о пересмотре производственного процесса 
лекарственного средства Вирасепт для минимизации содержания ЭМС.
FDA и компания договорились о том, что дети, которые уже принимают Вирасепт, 
могут продолжать его принимать, так как соотношение риска и пользы все же 
должно оставаться благоприятным. Однако, детям, которым только что назначили 
антиретровирусную терапию, Вирасепт не должен быть назначен до следующих 
извещений.
Беременным женщинам, принимающим Вирасепт, необходимо подобрать 
альтернативную антиретровирусную терапию до пересмотра производственного 
процесса Вирасепта и гарантии безопасности со стороны FDA и Pfizer. 
Беременным женщинам, для которых не существует жизнеспособного 
алтернативного лечения, FDA и Pfizer пришли к соглашению, что соотношение 
риска и пользы остается благоприятным, если они будут продолжать Вирасепт. 
Проблема о контаминации Вирасепта возникла в июне 2007 года, когда 
фармацевтическая компания Roche Ltd, которая также производит Вирасепт, 
обнаружила превышение уровня ЭМС. Компания Roche  отозвала все свои продукты 
Вирасепта с рынка в Европейском Союзе (ЕС). FDA запросил у Pfizer сведения о 
новом технологическом процессе, позволяющем ограничить  количество ЭМС в 
Вирасепте. Pfizer провел испытания и заявил что <уровень ЭМС в Вирасепте 
(Pfizer) существенно ниже, чем в Вирасепте, снятом с производства (Roche 
Ltd)>.
Фармацевтическая компания Pfizer сообщила, что отсылает врачам инструкцию по 
применению Вирасепта без внесения изменений в рекомендации для других 
категорий граждан. В Pfizer в своем письме спрашивает работников 
здравоохранения, знают ли они, что многие антиретровирусные лекарственные 
средства обладают канцерогенной, мутагенной и тератогенной активностью. Как 
и для любого лекарственного средства это вопрос соотношения рисков и пользы, 
и вслучае с антиретровирусными средствами польза от их применения 
перевешивает риск послного прекращения их введения.
Вирасепт - антиретровирусное лекарственное средство для лечения ВИЧ в 
комбинированной терапии. В США он одобрен к применению у взрослых и детей 
старше 2-х лет, которые заражены ВИЧ 1 (вирус иммунодефицита человека). 
Разовая доза для взрослых составляет 625 мг, а для детей  250 мг. 


<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] carcinogen impurity in Viracept, Alexandra V. Kuchaeva <=