e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] Exanta withdrawn after liver damage to patient

Перевод из E-DRUG: Exanta отозвана с рынка - поражения печени 

------------------------------------------------------
[еще один блокбастер лопнул]

The Times, Лондон, Февраль 15, 2006

Exanta отозвана с рынка после поражения печени у пациента
Richard Irving

Однажды было заявлено, что чудо-лекарство на $3 миллиарда заменит старое 
лекарство, обычно использовавшееся как яд для крыс. Вчера, однако, второй по 
величине фармацевтический производитель Британии полностью изъял с рынка 
препарат Exanta (ксимелагатран - МНН), разработка которого обошлась в несколько 
сотен миллионов фунтов стерлингов, после того как пациент, на котором 
тестировалось это лечение, пострадал от тяжелого поражения печени.


Акции компании AstraZeneca упали после того, как Англо-Шведская группа заявила, 
что она изымет препарат с продаж и прекратит всю дальнейшую разработку.


Компания-гигант  некогда имела надежды, что Exanta заменит варфарин и станет 
лекарством-блокбастером для лечения тромбозов. Регуляторные власти в доброй 
дюжине стран одобрили (разрешили) лекарство к применению в качестве, средства, 
разжижающего кровь, для пациентов, прошедших операцию по имплантации коленного 
или тазобедренного сустава.


Однако, AstraZeneca пострадала от серьезного удара, когда в сентябре 2004 года 
Администрация по пищевым продуктам и лекарства США (US FDA) отказала в 
одобрении этого лекарства, ссылаясь на озабоченность о том, что оно может 
вызвать серьезные поражения печени при длительном применении.

Этот шаг шокировал аналитиков и врачей, которые ожидали, что представители 
регуляторной власти будут приветствовать  любые улучшения варфарина. Сэр Tom 
McKillop, главный исполнительный директор компании в тот период, был настолько 
разгневан, что угрожал судебными разбирательствами.


Вчера AstraZeneca заявила, что новые клинические исследования этого лекарства 
вскрыли новые причины озабоченности по поводу его безопасности после того как 
пациент, принимавший Exanta в течение длительного периода времени пострадал от 
поражения печени. 

Спикер компании отказался дать дальнейшие разъяснения, кроме того, что заявил, 
что проблема не привела к смерти пациента, и пациент в настоящее время 
принимает должное лечение. 

Около 400 пациентов в Европе, Бразилии и Аргентине принимают это лекарство.  
Другие 600 пациентов тестируют препарат Exanta для применения по другим 
показаниям в клинических исследованиях, которые были прекращены прошлой ночью. 
Продажи лекарства дали выручку только в $575,000 (?330,000) в 2005.

Аналитики предполагали прошлой ночью, что компании AstraZeneca вряд ли 
предстоят такие же судебные разбирательства, аналогичные утопившим компанию 
Merck, когда этот Американский производитель неожиданно изъял Виокс (Vioxx) с 
рынка, подчеркивая, что компания не имела проблем с его безопасностью до этого 
времени.


David Brennan, который принял пост после Сэра Тома прошлым месяцем, описал 
изъятие с рынка в качестве меря предосторожности, во имя сохранения 
безопасности пациентов. 


Mr Brennan добавил, что AstraZeneca имеет решимость найти замену варфарину, 
продолжая разработки по веществу-наследнику от Exanta, пока известному только 
под кодовым именем AZD0837. Однако, новое вещество, которое работает так же, 
как и Exanta, но имеет другую химическую композицию, отстоит от аптечных 
прилавков, по меньшей мере, на 5 лет.

Новости о <кончине> препарата Exanta не являются совсем неожиданными. В 
интервью газете The Times в этом месяце Mr Brennan допускал, что это лекарство 
никогда не будет коммерчески доступным в США. Акции компании AstraZeneca упали 
до ?26.16.

ПАДЕНИЕ ЛЕКАРСТВА 

Июль 2003: Испытания препарата Exanta обнаруживают признаки потенциального 
поражения печени, доставляя переживания держателям акций 

Октябрь 2003: AstraZeneca сообщает, что разработка продолжается и обещает 
подать документы на одобрение FDA к концу года 

Декабрь 2003: Exanta вновь вспрыгивает верх, когда регуляторные власти Франции 
одобряют (разрешают) применение


Июль 2004: первые предположения, что US FDA может рассматривать связь 
применения препарата Exanta и развития поражений печени 

Сентябрь 2004: FDA отказывает в одобрении препарата Exanta. Сэр Tom McKillop, 
исполнительный директор, заявляет, что FDA неправильно информирована 

Октябрь 2004: Сэр Tom настаивает на посвящении усилий компании препарату Exanta

Декабрь 2004: регуляторные власти Франции проводят исследование (обзор) по 
безопасности препарата Exanta

Февраль 2005: Держатели акций затевают судебный процесс, обвиняя, что запуск 
препарата Exanta был провалом

Февраль 2006: David Brennan, новый исполнительный директор, соглашается, что 
Exanta коммерчестки обречена в США. Компания изымает лекарство с рынка. 

Copyright 2006 Times Newspapers Ltd.
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] Exanta withdrawn after liver damage to patient, E-LEK <=