e-lek
[Top] [All Lists]

[e-lek] US FDA in crisis on safety issues (2)

ПРОДОЛЖЕНИЕ:
Перевод из E-DRUG: Кризис по вопросам безопасности лекарств в США (US FDA)
-----------------------------------------
[Журналы Ланцет и Британский Медицинский Журнал (The Lancet and BMJ) -
по поводу продолжающегося кризиса в Администрации по Пищевым продуктам
и Лекарствам (ФДА - FDA) по вопросам безопасности лекарств.]

http://www.thelancet.com/journal/vol365/iss9461/full/llan.365.9461.analysis_and_interpretation.32421.1



http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/330/7489/435
BMJ 2005;330:435 (26 February), doi:10.1136/bmj.330.7489.435

РЕФОРМА ФДА ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ ВСТРЕЧЕНА СКЕПТИЦИЗМОМ.

Ray Moynihan Sydney


Группа по защите прав потребителей в США "Гражданин" ("Public
Citizen") описала создание нового подразделения по безопасности в ФДА
как "отчаянную" и "циничную" попытку ответить на нарастающую тревогу в
обществе в связи с вредом, причиняемым лекарствами, отпускаемыми по
рецептам врачей. На прошлой неделе ФДА объявила о том, что будет
создано новое подразделение по безопасности лекарств - Комитет по
рассмотрению безопасности лекарств (Drug Safety Oversight Board),
состоящий из экспертов из правительственных агентств, включая ФДА,
чтобы "рассматривать вопросы управления лекарственной безопасности " и
обеспечивать информацией врачей и пациентов более быстро, чем в
прошлом. Комитет не будет участвовать в оценке лекарств до одобрения
их клинического применения, но будет концентрироваться на улучшении
мониторинга и диссеминации информации о побочных эффектах. Этот шаг
был предпринят после серии противоречий по вопросам лекарственной
безопасности, включая гормональную заместительную терапию,
антидепрессанты, средства лечения артритов, и совсем недавно,
лекарства, использованного для лечения синдрома гиперактивности и
дефицита внимания - атомоксетина (atomoxetine), применение которого
было связано с развитием поражений печени. Эти противоречия подняли
серьезные вопросы о независимости регуляторных властей США и привели к
расследованиям конгресса. Dr Sidney Wolfe, директор группы по защите
прав потребителей "Гражданин" ("Public Citizen") в Вашингтоне DC,
сказал, что новый Комитет будет являться только рекомендательным
органом, полагающимся на информацию из Центра по Оценке лекарств и
исследованиям ФДА, который сам по себе обвиняется в медлительности
принятия решений по вопросам безопасности лекарств и в слишком близких
отношениях с основными спонсорами - фармацевтической промышленностью.
Dr Wolfe сказал, что новый Комитет будет "беззубым тигром", если не
будет придано большего веса мнениям сотрудников отдела ФДА по
безопасности лекарств, и не будет дано возможности этому мнению
преобладать. В Великобритании Комитет по безопасности лекарств и
Правительственное регуляторное Агентство по лекарствам и медицинским
продуктам были подвергнуты критике общественности в последние годы,
особенно в связи с замедленным раскрытием опасности отмены и
суицидального поведения при применении селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина. Dr David Healy, психиатр в университете
Уэльса, сказал, что ничто не может быть изменено нигде до тех пор,
пока первичные данные клинических исследований не станут доступными
общественности. В Австралии пост-маркетинговый надзор лекарств
проводится Комитетом Советников по Безопасности лекарств, который
состоит из НЕЗАВИСИМЫХ исследователей, которые делают рекомендации
национальным властям. David Henry, профессор фармакологии в
Университете Ньюкасла, Штат New South Wales, говорит, что он не
думает, что система в Австралии нуждается в реформировании, как в США,
так как в Австралии существует разобщение между теми, кто одобряет
лекарства к применению, и теми, кто впоследствии проводит мониторинг
их безопасности.
<Prev in Thread] Current Thread [Next in Thread>
  • [e-lek] US FDA in crisis on safety issues (2), e-lek <=