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[e-drug] Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for Children

E-DRUG: Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for 
Children
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An agreement between Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) and the 
Pharmaceutical Laboratory of Pernambuco (Lafepe) will deliver the first 
pediatric formulation of benznidazole, the most widely used drug for the 
treatment of Chagas disease, at cost and for worldwide distribution.

GENEVA, SWITZERLAND and RECIFE, BRAZIL, 21 July 2008 - Children infected by 
Chagas disease, endemic in 21 countries in Central and South America, will soon 
have access to a treatment tailored to their needs. As a result of the new 
partnership between Lafepe and DNDi, the first pediatric formulation of 
benznidazole will be made available to patients by the end of 2009. The drug 
will be sold at cost, with no profit to the institutions involved in its 
development, and will be available for distribution worldwide.

Although benznidazole has been available since the 1970's as a treatment for 
Chagas disease in endemic countries, until now there has been no formulation 
for pediatric use that meets the needs of children according to their ages and 
weights. Currently, children with Chagas disease are treated with a fraction of 
an adult-strength tablet of benznidazole. To treat infants, a single tablet may 
be divided into as many as 12 fractions, increasing the likelihood of errors 
that can affect the efficiency, quality, compliance, and safety of the 
medication.

"The partnership between DNDi and Lafepe has responded to one of the most 
important priorities set by the international community for combating Chagas 
disease:  the development of a pediatric formulation of benznidazole," said 
Isabela Ribeiro, DNDi's senior project manager in Brazil. "The current use of 
the adult treatment may put children with Chagas disease at risk."

According to the agreement, Lafepe will produce the pediatric formulation of 
benznidazole. DNDi will assist Lafepe in registering the drug with government 
authorities, developing distribution strategies for endemic countries, and 
providing assistance for the pre-qualification of the product by the Pan 
American Health Organization (PAHO).

"We are happy to have DNDi's technical and managerial support. This agreement 
will render the product available in sufficient quantity to meet the needs of 
endemic countries affected by Chagas disease," commented Lafepe's President, 
Luciano Vasquez.

"This agreement is good news for children suffering from Chagas disease, and is 
a major step forward towards treating the disease more effectively," added 
Bernard Pécoul, DNDi's Executive Director, "This agreement is part of a broader 
set of scientific strategies to research and develop new and improved 
treatments for Chagas disease."

About Chagas Disease
Human American trypanosomiasis, known as Chagas disease, is endemic in 21 
countries in Central and South America, from Mexico to Chile, and threatens 25 
percent of the population living in the region. An estimated 8 million people 
currently carry the parasite in their blood and 50,000 patients die every year 
in Latin America due to Chagas disease. The people most affected by the disease 
are very poor, and many live in houses built on stilts, a perfect habitat for 
kissing bugs, the insects that transmit the parasite (trypanosoma cruzi) to 
humans. When they bite, kissing bugs deposit feces on the skin of the person; 
scratching the bite allows the parasite to penetrate the skin and enter the 
bloodstream. Chagas disease can also be transmitted through contaminated blood 
transfusions or from mother to child during pregnancy. Currently, Lafepe is the 
only laboratory in the world that is capable of producing benznidazole, 
following Roche's transfer of the rights and technology to manufacture the drug 
to the government of Brazil.

About Lafepe
The second largest public laboratory in Brazil, Lafepe was created in 1966 to 
produce medicines at low cost for people with limited purchasing power. Based 
in Recife, the capital of the state of Pernambuco in northeastern Brazil, 
Lafepe has average annual revenues of R$63 million, equivalent to approximately 
USD 21 million. Lafepe focuses on developing, producing, and marketing drugs to 
support the needs of public health policy. For example, in 1994, it became the 
first official laboratory in Brazil to produce the antiretroviral zidovudine 
(AZT). The Pernambuco laboratory invests in the modernisation of its 
facilities, with high-tech industrial equipment. Its pioneering program Popular 
Pharmacy set up in popular market areas in different regions of the state, 
serves as a model for the federal government. For more information, see: 
www.lafepe.pe.gov.br

About DNDi
The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) is an independent, 
not-for-profit product development partnership working to research and develop 
new and improved treatments for neglected diseases such as malaria, 
leishmaniasis, human African trypanosomiasis, and Chagas disease. With the 
objective to address unmet patient needs for these diseases, DNDi was 
established in 2003 by Institut Pasteur and Médecins Sans Frontières along with 
four publicly-funded research organizations in neglected disease-endemic 
countries. Working in partnership with industry and academia, DNDi has the 
largest ever R&D portfolio for the kinetoplastid diseases and currently has 2 
post-registration, 5 clinical and 4 preclinical projects. In 2007 and 2008 DNDi 
and its public and private partners within the FACT Project successfully 
launched 2 new fixed-dose artesunate-based combination therapies (ACTs) for 
malaria, ASAQ and ASMQ. These new ACTs are easier to use, more affordable than 
current treatments, and non patented. For further information, please consult 
www.dndi.org.

Media Contacts:
Lafepe
Álvaro Claudino, Brazil, (81) 9156-9670
alvaroclaudino@hotmail.com

DNDi
Flávio Guilherme Pontes -DNDi Rio de Janeiro, Brazil, (21) 8123-4133; (21) 
8298-6294, www.dndi.org.br

Sadia Kaenzig, DNDi Geneva, +41(0)22 906 92 30 or +41 (0)79 819 99 71
skaenzig@dndi.org

Ann-Marie Sevcsik, DNDi Geneva, 41 (0)22 906 9250 or +41 (0)79 814 9147
amsevcsik@dndi.org

Michelle French, DNDi North America, (212) 298-3743 or (646) 552-4600
mfrench@dndi.org

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Doença de Chagas: parceria vai produzir medicamento para crianças mais fácil de 
usar e mais seguro

Acordo assinado entre a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas 
(DNDi, sigla em inglês) e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco 
(LAFEPE) disponibilizará internacionalmente e a preço de custo,a primeira 
formulação pediátrica do benzonidazol, o fármaco mais utilizado para o 
tratamento  da Doença de Chagas.

Genebra (Suíça) e Recife (Brasil), 21 de julho de 2008 - Crianças infectadas 
pela doença de Chagas nos países endêmicos - os 21 países da América Central e 
do Sul - terão acesso, em breve, a um produto adaptado às suas necessidades. 
Fruto de uma nova parceria entre o Laboratório Farmacêutico do Estado de 
Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) e a DNDi, a formulação pediátrica 
do benzonidazol já estará disponível aos pacientes a partir do final de 2009. O 
medicamento será comercializado a preço de custo, sem fins lucrativos para as 
instituições envolvidas no seu desenvolvimento.

Apesar de o benzonidazol estar disponível desde a década de 70 nos países 
endêmicos de Chagas, não existe um produto que venha a atender às necessidades 
das crianças infectadas pela doença, com idades e pesos diferentes. Atualmente, 
as crianças com doença de Chagas são tratadas com frações do comprimido do 
benzonidazol usado em pacientes adultos. Depois de partidos, por vezes em até 
12 partes, são administrados a crianças infectadas. Possíveis erros no 
fracionamento podem impactar na eficácia, na qualidade, na melhor adesão e na 
segurança da medicação.

"Esta parceria entre a DNDi e o LAFEPE é uma resposta à comunidade 
internacional que trabalha com Chagas e que definiu entre as atuais prioridades 
para o combate da doença, o desenvolvimento de uma formulação pediátrica do 
benzonidazol", afirma Isabela Ribeiro, responsável pelo projeto da DNDi no 
Brasil. "O tratamento atual pode colocar em risco a segurança e a eficácia do 
tratamento da criança com Chagas".

Com o acordo assinado entre as duas instituições, DNDi e LAFEPE, o laboratório 
pernambucano produzirá a formulação pediátrica do benzonidazol. A DNDi 
assistirá o LAFEPE no registro e na definição de estratégias de distribuição do 
medicamento nos países endêmicos, além de assessorar no processo de 
pré-qualificação do produto na Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). As 
atribuições e responsabilidades do LAFEPE vão desde a condução dos estudos de 
pré-formulação, desenvolvimento e validação de métodos, a compilação de 
documentos necessários para registro do produto, até a disponibilização de 
insumos, equipamentos e pessoal técnico qualificado.

 "Estamos felizes em trabalhar com o apoio técnico e gerencial do DNDi. Este 
acordo disponibilizará o produto em quantidade suficiente para atender a 
demanda dos países endêmicos de Chagas," afirmou o Presidente do LAFEPE, 
Luciano Vasquez.

"Este acordo é uma boa notícia para as crianças que sofrem da doença de Chagas, 
 e é um grande passo contra esta doença", disse Bernard Pécoul, Diretor 
Executivo da DNDi, "O nosso acordo faz parte de uma estratégia científica mais 
ampla para pesquisar e desenvolver novos e melhores medicamentos para a doença 
de Chagas."

Chagas no mundo
A tripanossomíase americana, conhecida como doença de Chagas, é endêmica nos 21 
países da América Central e do Sul - do México ao Chile - ameaçando 25% de toda 
a população que vive na região. Estima-se que atualmente 8 milhões de pessoas 
tenham o parasita no sangue e que 50 mil doentes morram no continente americano 
todos os anos por doença de Chagas. As pessoas mais afetadas pela doença são 
aquelas muito pobres, que vivem em casas de pau-a-pique, um habitat perfeito 
para os insetos transmissores do parasita (Trypanosoma cruzi), como o barbeiro. 
Quando pica, o inseto deposita fezes sobre a pele da pessoa, que ao coçar o 
local permite que o parasita atravesse a pele e penetre na corrente sanguínea. 
A doença de Chagas também pode ser transmitida por transfusão de sangue 
contaminado ou de mãe para filho, durante a gravidez. Atualmente, o Lafepe é o 
único laboratório do mundo que detém a tecnologia de produção do benzonidazol, 
repassada pela Roche ao governo brasileiro.

Sobre Lafepe
O segundo maior laboratório público do Brasil, o LAFEPE foi criado em 1966 para 
produzir medicamentos a baixo custo para as populações de menor poder 
aquisitivo. Com sede no Recife, capital do Estado de Pernambuco, tem 
faturamento médio anual de R$ 63 milhões, em torno de US$ 21 milhões, e 
desenvolve, produz e comercializa medicamentos destinados às necessidades das 
políticas de saúde pública. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco 
foi o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir, em 1994, o 
antiretroviral Zidovudina (AZT). O LAFEPE investe na modernização de suas 
instalações, ao dotar de alta tecnologia seu parque industrial. Seu programa 
pioneiro de Farmácias Populares, instalado em áreas de comércio popular nas 
diversas regiões do Estado, serve de modelo para o Governo Federal e outros 
estados da federação. Para mais informação, consulte: www.lafepe.pe.gov.br

Sobre DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma parceria 
para desenvolvimento de produto (PDP) independente, sem fins lucrativos e 
trabalha na pesquisa e no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos para 
doenças negligenciadas como a malária, a doença de Chagas, o calazar 
(leishmaniose visceral) e a doença do sono (Tripanossomíases Humana Africana). 
Com o objetivo de atender às necessidades dos pacientes destas doenças, DNDi 
foi criada em 2003 pelo Instituto Pasteur e Médicos Sem Fronteiras juntamente 
com quatro organizações públicas de pesquisa de doenças negligenciadas em 
países endêmicos. Em parceria com o setor industrial e os meios acadêmicos, 
DNDi tem o maior portfólio de P&D para doenças de parasitas cinetoplastidas e 
atualmente possui 7 estudos clínicos e 4 pré-clínicos. Em 2007 e 2008, DNDi 
lançou em parcerias com sanofi-aventis e com Farmanguinhos/Fiocruz, 
respectivamente, seus dois primeiros produtos, uma combinação em dose fixa do 
antimalárico ASAQ e ASMQ. Para mais informação, consulte: www.dndi.org ou 
www.dndi.org.br

Contatos para entrevistas

Lafepe:
Álvaro Claudino
(81) 9156-9670
alvaroclaudino@hotmail.com

DNDi:
Flávio Guilherme Pontes -DNDi Rio de Janeiro, Brasil, (21) 8123-4133; (21) 
8298-6294, www.dndi.org.br
flavioguilhermepontes@gmail.com

Sadia Kaenzig, DNDi Geneva,  +41 (0)22 906 92 30 or +41 (0)79 819 99 71
skaenzig@dndi.org

Ann-Marie Sevcsik, DNDi Geneva, +41 (0)22 906 9250 or +41 (0)79 814 9147
amsevcsik@dndi.org

Michelle French, DNDi North America, (212) 298-3743 or (646) 552-4600
mfrench@dndi.org

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Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)
15 Chemin Louis-Dunant - 1202 Geneva - Switzerland
+41 22 902 9230 (ofc); info@dndi.org; www.dndi.org
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