E-DRUG: Chagas Disease Partnership Will Deliver Safe, Easy-to-Use Treatment for
Children
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An agreement between Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) and the
Pharmaceutical Laboratory of Pernambuco (Lafepe) will deliver the first
pediatric formulation of benznidazole, the most widely used drug for the
treatment of Chagas disease, at cost and for worldwide distribution.
GENEVA, SWITZERLAND and RECIFE, BRAZIL, 21 July 2008 - Children infected by
Chagas disease, endemic in 21 countries in Central and South America, will soon
have access to a treatment tailored to their needs. As a result of the new
partnership between Lafepe and DNDi, the first pediatric formulation of
benznidazole will be made available to patients by the end of 2009. The drug
will be sold at cost, with no profit to the institutions involved in its
development, and will be available for distribution worldwide.
Although benznidazole has been available since the 1970's as a treatment for
Chagas disease in endemic countries, until now there has been no formulation
for pediatric use that meets the needs of children according to their ages and
weights. Currently, children with Chagas disease are treated with a fraction of
an adult-strength tablet of benznidazole. To treat infants, a single tablet may
be divided into as many as 12 fractions, increasing the likelihood of errors
that can affect the efficiency, quality, compliance, and safety of the
medication.
"The partnership between DNDi and Lafepe has responded to one of the most
important priorities set by the international community for combating Chagas
disease: the development of a pediatric formulation of benznidazole," said
Isabela Ribeiro, DNDi's senior project manager in Brazil. "The current use of
the adult treatment may put children with Chagas disease at risk."
According to the agreement, Lafepe will produce the pediatric formulation of
benznidazole. DNDi will assist Lafepe in registering the drug with government
authorities, developing distribution strategies for endemic countries, and
providing assistance for the pre-qualification of the product by the Pan
American Health Organization (PAHO).
"We are happy to have DNDi's technical and managerial support. This agreement
will render the product available in sufficient quantity to meet the needs of
endemic countries affected by Chagas disease," commented Lafepe's President,
Luciano Vasquez.
"This agreement is good news for children suffering from Chagas disease, and is
a major step forward towards treating the disease more effectively," added
Bernard Pécoul, DNDi's Executive Director, "This agreement is part of a broader
set of scientific strategies to research and develop new and improved
treatments for Chagas disease."
About Chagas Disease
Human American trypanosomiasis, known as Chagas disease, is endemic in 21
countries in Central and South America, from Mexico to Chile, and threatens 25
percent of the population living in the region. An estimated 8 million people
currently carry the parasite in their blood and 50,000 patients die every year
in Latin America due to Chagas disease. The people most affected by the disease
are very poor, and many live in houses built on stilts, a perfect habitat for
kissing bugs, the insects that transmit the parasite (trypanosoma cruzi) to
humans. When they bite, kissing bugs deposit feces on the skin of the person;
scratching the bite allows the parasite to penetrate the skin and enter the
bloodstream. Chagas disease can also be transmitted through contaminated blood
transfusions or from mother to child during pregnancy. Currently, Lafepe is the
only laboratory in the world that is capable of producing benznidazole,
following Roche's transfer of the rights and technology to manufacture the drug
to the government of Brazil.
About Lafepe
The second largest public laboratory in Brazil, Lafepe was created in 1966 to
produce medicines at low cost for people with limited purchasing power. Based
in Recife, the capital of the state of Pernambuco in northeastern Brazil,
Lafepe has average annual revenues of R$63 million, equivalent to approximately
USD 21 million. Lafepe focuses on developing, producing, and marketing drugs to
support the needs of public health policy. For example, in 1994, it became the
first official laboratory in Brazil to produce the antiretroviral zidovudine
(AZT). The Pernambuco laboratory invests in the modernisation of its
facilities, with high-tech industrial equipment. Its pioneering program Popular
Pharmacy set up in popular market areas in different regions of the state,
serves as a model for the federal government. For more information, see:
www.lafepe.pe.gov.br
About DNDi
The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) is an independent,
not-for-profit product development partnership working to research and develop
new and improved treatments for neglected diseases such as malaria,
leishmaniasis, human African trypanosomiasis, and Chagas disease. With the
objective to address unmet patient needs for these diseases, DNDi was
established in 2003 by Institut Pasteur and Médecins Sans Frontières along with
four publicly-funded research organizations in neglected disease-endemic
countries. Working in partnership with industry and academia, DNDi has the
largest ever R&D portfolio for the kinetoplastid diseases and currently has 2
post-registration, 5 clinical and 4 preclinical projects. In 2007 and 2008 DNDi
and its public and private partners within the FACT Project successfully
launched 2 new fixed-dose artesunate-based combination therapies (ACTs) for
malaria, ASAQ and ASMQ. These new ACTs are easier to use, more affordable than
current treatments, and non patented. For further information, please consult
www.dndi.org.
Media Contacts:
Lafepe
Álvaro Claudino, Brazil, (81) 9156-9670
alvaroclaudino@hotmail.com
DNDi
Flávio Guilherme Pontes -DNDi Rio de Janeiro, Brazil, (21) 8123-4133; (21)
8298-6294, www.dndi.org.br
Sadia Kaenzig, DNDi Geneva, +41(0)22 906 92 30 or +41 (0)79 819 99 71
skaenzig@dndi.org
Ann-Marie Sevcsik, DNDi Geneva, 41 (0)22 906 9250 or +41 (0)79 814 9147
amsevcsik@dndi.org
Michelle French, DNDi North America, (212) 298-3743 or (646) 552-4600
mfrench@dndi.org
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Doença de Chagas: parceria vai produzir medicamento para crianças mais fácil de
usar e mais seguro
Acordo assinado entre a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas
(DNDi, sigla em inglês) e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco
(LAFEPE) disponibilizará internacionalmente e a preço de custo,a primeira
formulação pediátrica do benzonidazol, o fármaco mais utilizado para o
tratamento da Doença de Chagas.
Genebra (Suíça) e Recife (Brasil), 21 de julho de 2008 - Crianças infectadas
pela doença de Chagas nos países endêmicos - os 21 países da América Central e
do Sul - terão acesso, em breve, a um produto adaptado às suas necessidades.
Fruto de uma nova parceria entre o Laboratório Farmacêutico do Estado de
Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) e a DNDi, a formulação pediátrica
do benzonidazol já estará disponível aos pacientes a partir do final de 2009. O
medicamento será comercializado a preço de custo, sem fins lucrativos para as
instituições envolvidas no seu desenvolvimento.
Apesar de o benzonidazol estar disponível desde a década de 70 nos países
endêmicos de Chagas, não existe um produto que venha a atender às necessidades
das crianças infectadas pela doença, com idades e pesos diferentes. Atualmente,
as crianças com doença de Chagas são tratadas com frações do comprimido do
benzonidazol usado em pacientes adultos. Depois de partidos, por vezes em até
12 partes, são administrados a crianças infectadas. Possíveis erros no
fracionamento podem impactar na eficácia, na qualidade, na melhor adesão e na
segurança da medicação.
"Esta parceria entre a DNDi e o LAFEPE é uma resposta à comunidade
internacional que trabalha com Chagas e que definiu entre as atuais prioridades
para o combate da doença, o desenvolvimento de uma formulação pediátrica do
benzonidazol", afirma Isabela Ribeiro, responsável pelo projeto da DNDi no
Brasil. "O tratamento atual pode colocar em risco a segurança e a eficácia do
tratamento da criança com Chagas".
Com o acordo assinado entre as duas instituições, DNDi e LAFEPE, o laboratório
pernambucano produzirá a formulação pediátrica do benzonidazol. A DNDi
assistirá o LAFEPE no registro e na definição de estratégias de distribuição do
medicamento nos países endêmicos, além de assessorar no processo de
pré-qualificação do produto na Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). As
atribuições e responsabilidades do LAFEPE vão desde a condução dos estudos de
pré-formulação, desenvolvimento e validação de métodos, a compilação de
documentos necessários para registro do produto, até a disponibilização de
insumos, equipamentos e pessoal técnico qualificado.
"Estamos felizes em trabalhar com o apoio técnico e gerencial do DNDi. Este
acordo disponibilizará o produto em quantidade suficiente para atender a
demanda dos países endêmicos de Chagas," afirmou o Presidente do LAFEPE,
Luciano Vasquez.
"Este acordo é uma boa notícia para as crianças que sofrem da doença de Chagas,
e é um grande passo contra esta doença", disse Bernard Pécoul, Diretor
Executivo da DNDi, "O nosso acordo faz parte de uma estratégia científica mais
ampla para pesquisar e desenvolver novos e melhores medicamentos para a doença
de Chagas."
Chagas no mundo
A tripanossomíase americana, conhecida como doença de Chagas, é endêmica nos 21
países da América Central e do Sul - do México ao Chile - ameaçando 25% de toda
a população que vive na região. Estima-se que atualmente 8 milhões de pessoas
tenham o parasita no sangue e que 50 mil doentes morram no continente americano
todos os anos por doença de Chagas. As pessoas mais afetadas pela doença são
aquelas muito pobres, que vivem em casas de pau-a-pique, um habitat perfeito
para os insetos transmissores do parasita (Trypanosoma cruzi), como o barbeiro.
Quando pica, o inseto deposita fezes sobre a pele da pessoa, que ao coçar o
local permite que o parasita atravesse a pele e penetre na corrente sanguínea.
A doença de Chagas também pode ser transmitida por transfusão de sangue
contaminado ou de mãe para filho, durante a gravidez. Atualmente, o Lafepe é o
único laboratório do mundo que detém a tecnologia de produção do benzonidazol,
repassada pela Roche ao governo brasileiro.
Sobre Lafepe
O segundo maior laboratório público do Brasil, o LAFEPE foi criado em 1966 para
produzir medicamentos a baixo custo para as populações de menor poder
aquisitivo. Com sede no Recife, capital do Estado de Pernambuco, tem
faturamento médio anual de R$ 63 milhões, em torno de US$ 21 milhões, e
desenvolve, produz e comercializa medicamentos destinados às necessidades das
políticas de saúde pública. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco
foi o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir, em 1994, o
antiretroviral Zidovudina (AZT). O LAFEPE investe na modernização de suas
instalações, ao dotar de alta tecnologia seu parque industrial. Seu programa
pioneiro de Farmácias Populares, instalado em áreas de comércio popular nas
diversas regiões do Estado, serve de modelo para o Governo Federal e outros
estados da federação. Para mais informação, consulte: www.lafepe.pe.gov.br
Sobre DNDi
A iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) é uma parceria
para desenvolvimento de produto (PDP) independente, sem fins lucrativos e
trabalha na pesquisa e no desenvolvimento de novos e melhores tratamentos para
doenças negligenciadas como a malária, a doença de Chagas, o calazar
(leishmaniose visceral) e a doença do sono (Tripanossomíases Humana Africana).
Com o objetivo de atender às necessidades dos pacientes destas doenças, DNDi
foi criada em 2003 pelo Instituto Pasteur e Médicos Sem Fronteiras juntamente
com quatro organizações públicas de pesquisa de doenças negligenciadas em
países endêmicos. Em parceria com o setor industrial e os meios acadêmicos,
DNDi tem o maior portfólio de P&D para doenças de parasitas cinetoplastidas e
atualmente possui 7 estudos clínicos e 4 pré-clínicos. Em 2007 e 2008, DNDi
lançou em parcerias com sanofi-aventis e com Farmanguinhos/Fiocruz,
respectivamente, seus dois primeiros produtos, uma combinação em dose fixa do
antimalárico ASAQ e ASMQ. Para mais informação, consulte: www.dndi.org ou
www.dndi.org.br
Contatos para entrevistas
Lafepe:
Álvaro Claudino
(81) 9156-9670
alvaroclaudino@hotmail.com
DNDi:
Flávio Guilherme Pontes -DNDi Rio de Janeiro, Brasil, (21) 8123-4133; (21)
8298-6294, www.dndi.org.br
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Sadia Kaenzig, DNDi Geneva, +41 (0)22 906 92 30 or +41 (0)79 819 99 71
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amsevcsik@dndi.org
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mfrench@dndi.org
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Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)
15 Chemin Louis-Dunant - 1202 Geneva - Switzerland
+41 22 902 9230 (ofc); info@dndi.org; www.dndi.org
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